Prova pragmatica controllata randomizzata della terapia farmacopunturale per la capsulite adesiva: uno studio pilota
13 giugno 2023 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico parallelo a 2 bracci che confronterà la terapia di farmacopuntura con la terapia fisica per la capsulite adesiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato ed eleggibili per lo studio sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 (25:25) per la terapia farmacopuntura e il gruppo di terapia fisica.
I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno due volte a settimana per un totale di 6 settimane di intervento.
Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico, quindi i medici prenderanno decisioni mediche in base alle condizioni di ciascun partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jaseng Korean Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limitazione del movimento della spalla (attiva o passiva)
- La scala di valutazione numerica (NRS) del dolore al collo è superiore a 5
- Sintomi di capsulite adesiva per più di 1 mese
- Risultati di discriminazione che possono spiegare i sintomi clinici alla risonanza magnetica o alla TC della spalla
- 19-69 anni
- partecipanti che hanno concordato e scritto consensi informati
Criteri di esclusione:
- Caso in cui viene diagnosticata una specifica malattia grave che può causare dolore alla spalla (frattura, lussazione, ecc.)
- Causa del dolore dovuto a malattie dei tessuti molli, non della colonna vertebrale (cancro, fibromialgia, artrite reumatoide, capra o ecc.) Altre malattie croniche (ictus, infarto del miocardio, malattie renali, neuropatia diabetica, dimenza, epilessia o ecc.) che possono interferire con l'interpretazione degli effetti o dei risultati terapeutici
- - Partecipanti che assumono steroidi, immunosoppressori, farmaci psicotropi o assumono altri farmaci che possono influire sui risultati
- Terapia di farmacopuntura inappropriata o non sicura; malattia emorragica, assunzione di farmaci anticoagulanti o pazienti con diabete grave che possono essere infetti
- Partecipanti che hanno assunto FANS o farmacopuntura, agopuntura, terapia fisica entro 1 settimana
- Donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano
- Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico alla spalla entro 3 mesi
- Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese, hanno partecipato ad altri studi entro 6 mesi dalla data di selezione o hanno in programma di partecipare ad altri studi durante il periodo di follow-up di questo studio
- Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
- Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fisioterapia
I medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
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Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il tempo della terapia fisica in base alle condizioni dei partecipanti.
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Sperimentale: terapia di farmacopuntura
I medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti e lo inietteranno nei punti terapeutici appropriati che scelgono.
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Questo è un RCT pragmatico, quindi i medici sceglieranno il tipo e il volume della farmacopuntura in base alle condizioni dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: settimana 7
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NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
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settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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Scala analogica visiva del dolore alla spalla, da minimo 0 a massimo 100, che è un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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ROM (Range di movimento)
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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La gamma di movimento della spalla mostra la funzione della capsula della spalla.
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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SPADI
Lasso di tempo: settimana 1, 7, 13
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SPADI è un questionario sulla disabilità funzionale.
L'intervallo possibile del punteggio di ciascun elemento va da 0 a 10.
L'intervallo di punteggio totale va da 0 (risultato migliore) a 100 (risultato peggiore).
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settimana 1, 7, 13
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PGIC
Lasso di tempo: settimana 7, 13
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I partecipanti valutano il miglioramento dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; o 7, molto peggio.)
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settimana 7, 13
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SF-12 v2
Lasso di tempo: settimana 1, 7, 13
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L'SF-12 è composto da 12 domande in 8 domini e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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settimana 1, 7, 13
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: settimana 1, 7, 13
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L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert.
(1=non ho problemi, 2=ho lievi problemi, 3=ho moderati problemi, 4=ho seri problemi, 5=non sono in grado di)
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settimana 1, 7, 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .