Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование фармакопунктурной терапии адгезивного капсулита: пилотное исследование
13 июня 2023 г. обновлено: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Это прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, в котором фармакопунктурная терапия сравнивается с физиотерапией при адгезивном капсулите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, добровольно подписавшие форму информированного согласия и имеющие право на участие в исследовании, были случайным образом распределены в соотношении 1:1 (25:25) в группы фармакопунктурной терапии и физиотерапии.
Участники каждой группы будут получать два раза в неделю, всего 6 недель вмешательства.
Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование, поэтому врачи будут принимать медицинские решения в соответствии с состоянием каждого участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ограничение движения плеча (активное или пассивное)
- Числовая шкала оценки (NRS) боли в шее больше 5
- Симптомы адгезивного капсулита более 1 мес.
- Результаты дискриминации, которые могут объяснить клинические симптомы на МРТ или КТ плеча
- 19-69 лет
- участники, которые согласились и написали информированное согласие
Критерий исключения:
- Случай диагностирования конкретного серьезного заболевания, которое может вызвать боль в плече (перелом, вывих и т. д.)
- Причина боли из-за заболевания мягких тканей, а не позвоночника (рак, фибромиалгия, ревматоидный артрит, коза и т. д.) Другие хронические заболевания (инсульт, инфаркт миокарда, заболевание почек, диабетическая невропатия, дименция, эпилепсия и т. д.), которые могут мешать с интерпретацией терапевтических эффектов или исходов
- Участники, принимающие стероиды, иммунодепрессанты, психотропные препараты или другие препараты, которые могут повлиять на результаты
- Неадекватная или небезопасная фармакопунктурная терапия; геморрагическая болезнь, принимающие антикоагулянты или тяжелые больные диабетом, которые могут быть инфицированы
- Участники, принимавшие НПВП или фармакопунктуру, иглоукалывание, физиотерапию в течение 1 недели
- Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
- Участники, перенесшие операцию на плече в течение 3 месяцев
- Участники, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца, участвовали в другом исследовании в течение 6 месяцев с даты отбора или планируют участие в другом исследовании в течение периода наблюдения за этим исследованием.
- Участники, которые не могут написать информированное согласие
- Участники, участие которых в исследовании затруднено по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: физиотерапия
Врачи выберут тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников.
|
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и время физиотерапии в соответствии с состоянием участников.
|
|
Экспериментальный: фармакопунктура
Врачи выберут тип и объем фармакопунктуры в соответствии с состоянием участников и введут ее в нужные акупунктурные точки по своему выбору.
|
Это прагматичное РКИ, поэтому врачи будут выбирать тип и объем фармакопунктуры в соответствии с состоянием участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (NRS) боли в плече
Временное ограничение: неделя 7
|
NRS представляет собой шкалу боли, в которой пациент указывает свою субъективную боль как целое число от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли или дискомфорта», а 10 означает «самую сильную боль и дискомфорт, которые только можно себе представить».
|
неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в плече
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Визуально-аналоговая шкала боли в плече, минимум от 0 до максимум 100, чем выше балл, тем хуже результат.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
ПЗУ (диапазон движения)
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Диапазон движения плеча показывает функцию плечевой капсулы.
|
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: неделя 1, 7, 13
|
SPADI – это опросник функциональной инвалидности.
Возможный диапазон оценки каждого пункта от 0 до 10.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат).
|
неделя 1, 7, 13
|
|
ПГИК
Временное ограничение: неделя 7, 13
|
Участники оценивают улучшение после лечения по 7-балльной шкале Лайкерта (1 — очень значительное улучшение, 2 — значительное улучшение, 3 — минимальное улучшение, 4 — отсутствие изменений, 5 — минимальное ухудшение, 6 — гораздо худшее или 7 — очень сильное). худший.)
|
неделя 7, 13
|
|
СФ-12 v2
Временное ограничение: неделя 1, 7, 13
|
SF-12 состоит из 12 вопросов по 8 доменам, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
неделя 1, 7, 13
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: неделя 1, 7, 13
|
EQ-5D-5L состоит из 5 вопросов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль, тревога/депрессия), которые касаются текущего состояния здоровья и дают на каждый вопрос 5 ответов.
(1=у меня нет проблем, 2=у меня небольшие проблемы, 3=у меня умеренные проблемы, 4=у меня серьезные проблемы, 5=я не могу ответить)
|
неделя 1, 7, 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .