Pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar farmacopunctuurtherapie voor adhesieve capsulitis: een pilotstudie
13 juni 2023 bijgewerkt door: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dit is een 2-armige parallelle pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie die farmacopunctuurtherapie zal vergelijken met fysiotherapie voor adhesieve capsulitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden en in aanmerking kwamen voor het onderzoek, werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 (25:25) voor farmacopunctuurtherapie en fysiotherapie.
Deelnemers van elke groep krijgen gedurende in totaal 6 weken interventie twee keer per week.
Dit is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, dus artsen zullen medische beslissingen nemen op basis van de omstandigheden van elke deelnemer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperking van de schouderbeweging (actief of passief)
- Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn is meer dan 5
- Symptomen van adhesieve capsulitis gedurende meer dan 1 maand
- Discriminatiebevindingen die klinische symptomen op schouder-MRI of CT kunnen verklaren
- 19-69 jaar oud
- deelnemers die instemden en geïnformeerde toestemmingen schreven
Uitsluitingscriteria:
- Geval van de diagnose van een specifieke ernstige ziekte die schouderpijn kan veroorzaken (breuk, ontwrichting, enz.)
- Oorzaak van pijn als gevolg van een ziekte van zacht weefsel, niet de wervelkolom (kanker, fibromyalgie, RA, geit, enz.) Andere chronische ziekten (beroerte, MI, nierziekte, diabetische neuropathie, zwakte, epilepsie, enz.) die kunnen interfereren met de interpretatie van therapeutische effecten of uitkomsten
- Deelnemers die steroïden, immunosuppressiva, psychotrope medicatie gebruiken of andere medicijnen gebruiken die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Ongepaste of onveilige farmacopunctuurtherapie; hemorragische ziekte, het nemen van antistollingsmiddelen of patiënten met ernstige diabetes die waarschijnlijk geïnfecteerd zijn
- Deelnemers die binnen 1 week NSAID's of farmacopunctuur, acupunctuur, fysiotherapie gebruikten
- Zwanger, van plan zwanger te worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers die binnen 3 maanden een schouderoperatie hadden ondergaan
- Deelnemers die binnen 1 maand aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen, binnen 6 maanden na de selectiedatum aan een ander onderzoek hebben deelgenomen, of plannen hebben voor deelname aan een ander onderzoek tijdens de follow-upperiode van dit onderzoek
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen schrijven
- Deelnemers die moeilijk kunnen deelnemen aan het onderzoek volgens de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fysiotherapie
De artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
|
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en de tijd van fysiotherapie kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
|
|
Experimenteel: farmacopuntuurtherapie
De artsen kiezen het type en het volume van de farmacopunctuur volgens de omstandigheden van de deelnemers en injecteren het op de juiste acupunten die zij kiezen.
|
Dit is een pragmatische RCT, dus de artsen zullen het type en het volume van de farmacopunctuur kiezen op basis van de omstandigheden van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van schouderpijn
Tijdsspanne: week 7
|
NRS is een pijnschaal waarin de patiënt zijn subjectieve pijn aangeeft als een geheel getal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn of ongemak' en 10 voor 'de meest ernstige pijn en ongemak die je je kunt voorstellen'.
|
week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van schouderpijn
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Visuele analoge schaal van schouderpijn, minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
ROM (Bewegingsbereik)
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Het bewegingsbereik van de schouder toont de functie van het schouderkapsel.
|
week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
SPADI
Tijdsspanne: week 1, 7, 13
|
SPADI is een vragenlijst over functionele beperkingen.
Het mogelijke bereik van elke itemscore is 0 tot 10.
Het totale scorebereik is 0 (beter resultaat) tot 100 (slechter resultaat).
|
week 1, 7, 13
|
|
PGIC
Tijdsspanne: week 7, 13
|
Deelnemers beoordelen de verbetering na behandeling op een 7-punts Likertschaal (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel slechter; of 7, zeer veel slechter.)
|
week 7, 13
|
|
SF-12 v2
Tijdsspanne: week 1, 7, 13
|
De SF-12 bestaat uit 12 vragen over 8 domeinen, en hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
week 1, 7, 13
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: week 1, 7, 13
|
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet met ongeveer)
|
week 1, 7, 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .