虚血性脳卒中後の神経学的合併症を有する患者の治療における幹細胞注入
虚血性脳卒中後の神経学的合併症を有する患者における臍帯血由来間葉系幹細胞注入の結果
この試験は、ベトナムでの虚血性脳卒中治療後の標準的な神経学的合併症と組み合わせた臍帯由来MSC（UC-MSC）の同種異系投与の安全性と潜在的な治療効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で虚血性心疾患に次いで 2 番目に多い死亡原因です。
従来の治療法にはいくつかの制限がありますが、前臨床データは、虚血性脳卒中後の中枢神経系の自己修復能力が限られていることを考えると、幹細胞療法が有望な再生医療であることを示唆しています。
以前の研究では、臍帯血由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) 注入が、脳卒中を含むいくつかの神経学的損傷状態の転帰を改善することが示されています。
これらの結果は、虚血性脳卒中後の神経学的合併症を有する患者の治療におけるUC-MSC移植の安全性と効率を評価することを目的とした第I / II相臨床試験を開始することを奨励しました.
この症例対照第 I/II 相試験は、2021 年から 2023 年にかけて、ベトナムのハノイにある Vinmec Times City International Hospital で実施されます。
この試験では、虚血性脳卒中後の神経学的合併症を有する 48 人の患者が 3 つのグループに登録されます: 静脈経路による UC-MSC 注入グループ (16)、髄腔内投与経路による UC-MSC 注入グループ (16)、および対照グループ (16)。 .
UC-MSC グループ (IV/髄腔内) には、解凍した UC-MSC 製品を 1.5x106 細胞/kg 患者体重で 2 回投与し、介入間隔は 3 か月です。
主要な結果の測定には、事前に指定された投与関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率が含まれます。
潜在的な有効性は、国立衛生研究所の脳卒中スケール-NIHSS、機能的独立性測定-FIM、修正アッシュワーススケール-MAS、細かい運動能力-FMS、36項目の簡易調査-SF-36を含むこれらのスケールを使用して測定されます。
臨床評価は、ベースライン時と、介入後3、6、および12か月で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢: 40 歳から 75 歳まで。
- 性別：男女問わず
退院した患者・入院しているが、全身状態が安定している患者：
- 昇圧剤は必要ありません
- 人工呼吸器や酸素サポートは不要
- 感染の兆候がない（発熱、白血球高値、CRP/プロカルシトニン高値）
- 腎不全、肝不全、心不全はありません。
- 発症から研究参加までの時間 ≤ 24 ヶ月
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア> = 5
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 脳卒中の血液学的原因
- 活動性感染症、心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能不全、呼吸窮迫症候群、貧血、凝固障害の証拠がある
- 癌。
- 妊娠。
- 気管切開、昏睡、完全な四肢麻痺、栄養状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈経路による UC-MSC 注入
体重1kgあたり1.5×10^6の臍帯間葉系幹細胞をベースラインで静脈内注入し、2回目の移植は1回目の移植から3か月後に行い、標準的なフレイル治療と補助薬を併用します。
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UC-MSC投与グループに割り当てられた患者は、3か月の間隔で静脈内（IV）経路を介して、患者の体重1kgあたり150万個の細胞の用量で2回の投与を受けます。
各患者は、最大 30 日間のリハビリテーション療法を受けることができます。
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実験的：髄腔内経路による UC-MSC 注入
体重 1 kg あたり 1.5 x 10^6 の臍帯間葉系幹細胞をベースラインで髄腔内注入し、最初の移植の 3 か月後に 2 回目の移植を行い、標準的な虚弱治療および補助薬と組み合わせます。
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各患者は、最大 30 日間のリハビリテーション療法を受けることができます。
UC-MSC投与グループに割り当てられた患者は、3か月の間隔で髄腔内経路を介して、患者の体重1kgあたり150万個の細胞の用量で2回の投与を受けます。
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他の：コントロールアーム
標準的な脳卒中治療とリハビリテーション療法
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各患者は、最大 30 日間のリハビリテーション療法を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治療後12ヶ月まで
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安全性を評価するために、退院後3か月、6か月、および12か月での幹細胞投与中（72時間）のAEまたはSAEの数が評価されます
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治療後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコア
時間枠：治療後12ヶ月まで
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します。
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治療後12ヶ月まで
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機能的独立性測定 (FIM) スコア
時間枠：治療後12ヶ月まで
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Functional Independence Measure (FIM) は、入院患者のリハビリテーション中に使用される広く受け入れられている機能評価尺度であり、可能な合計スコアは 18 (最低) から 126 (最高) の自立レベルです。
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治療後12ヶ月まで
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修正アッシュワース尺度
時間枠：治療後12ヶ月まで
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修正されたアッシュワース スケールの目的は、筋肉の痙性を等級付けすることです。
スケールは 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が固い) までです。
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治療後12ヶ月まで
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細かい運動能力 (FMI) スコア
時間枠：治療後12ヶ月まで
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微細運動能力 (FMI) スコアの範囲は 0 ～ 58 です。
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治療後12ヶ月まで
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Short Form 36 項目 (SF-36) スコア
時間枠：治療後12ヶ月まで
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Short Form 36 項目 (SF-36) は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liem T Nguyen, Prof、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。