Perfusion de cellules souches dans le traitement des patients présentant des complications neurologiques après un AVC ischémique
3 janvier 2025 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Résultats de la perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical chez les patients présentant des complications neurologiques après un AVC ischémique
Cet essai vise à étudier l'innocuité et l'efficacité thérapeutique potentielle de l'administration allogénique de MSC dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) en combinaison avec des complications neurologiques standard après un traitement d'AVC ischémique au Vietnam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la deuxième cause de décès derrière les cardiopathies ischémiques dans le monde.
Les traitements traditionnels présentent certaines limites alors que les données précliniques suggèrent que la thérapie par cellules souches est un traitement médical régénérateur prometteur compte tenu de la capacité limitée du système nerveux central à s'autoréparer après un AVC ischémique.
Des études antérieures ont montré que la perfusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical (UC-MSC) améliore les résultats de plusieurs affections neurologiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux.
Ces résultats nous ont encouragés à initier l'essai clinique de phase I/II visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la greffe UC-MSC dans le traitement des patients présentant des complications neurologiques après un AVC ischémique.
Cet essai cas-témoin de phase I/II est mené à l'hôpital international Vinmec Times City, à Hanoï, au Vietnam, entre 2021 et 2023.
Dans cet essai, 48 patients présentant des complications neurologiques après un AVC ischémique seront inscrits dans 3 groupes : groupe de perfusion UC-MSC par voie intraveineuse (16), groupe de perfusion UC-MSC par voie intrathécale (16) et groupe témoin (16) .
Le groupe UC-MSC (IV/intrathécal) recevra deux doses de produit UC-MSC décongelé à 1,5 x 106 cellules/kg de poids corporel du patient avec un intervalle d'intervention de trois mois.
Les principaux critères de jugement incluront l'incidence d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) préspécifiés associés à l'administration.
L'efficacité potentielle sera mesurée à l'aide de ces échelles, notamment l'échelle NIHSS des National Institutes of Health Stroke, la mesure de l'indépendance fonctionnelle -FIM, l'échelle Ashworth modifiée-MAS, la motricité fine-FMS, l'enquête abrégée en 36 éléments -SF-36.
L'évaluation clinique sera effectuée au départ et 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Âge : de 40 à 75 ans.
- Genre : l'un ou l'autre sexe
Patients sortis/patients hospitalisés mais dont l'état général est stable :
- Pas besoin de médicaments vasopresseurs
- Pas besoin de ventilation mécanique ou d'apport d'oxygène
- Aucun signe d'infection (fièvre, taux élevé de leucocytes, taux élevé de CRP/procalcitonine)
- Pas d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque.
- Délai entre le début et la participation à l'étude ≤ 24 mois
- Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) >=5
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cause hématologique d'AVC
- Il existe des signes d'infections actives, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale, de syndrome de détresse respiratoire, d'anémie, de trouble de la coagulation
- Un cancer.
- Grossesse.
- Trachéotomie, coma, quadriplégie complète, végétative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion UC-MSC par voie intraveineuse
1,5 x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical par kg corporel seront perfusées par voie intraveineuse au départ, et la deuxième transplantation sera effectuée 3 mois après la première transplantation et combinée avec un traitement standard de fragilité et des médicaments supplémentaires
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Les patients affectés aux groupes d'administration UC-MSC recevront deux administrations à une dose de 1,5 million de cellules/kg de poids corporel du patient par voie intraveineuse (IV) avec un intervalle de 3 mois.
Chaque patient peut recevoir jusqu'à 30 jours de thérapie de réadaptation
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Expérimental: Perfusion UC-MSC par voie intrathécale
1,5 x 10 ^ 6 cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical par kg corporel seront infusées via l'intrathécale au départ, et la deuxième transplantation sera effectuée 3 mois après la première transplantation et combinée avec un traitement standard de la fragilité et des médicaments supplémentaires
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Chaque patient peut recevoir jusqu'à 30 jours de thérapie de réadaptation
Les patients affectés aux groupes d'administration UC-MSC recevront deux administrations à une dose de 1,5 million de cellules/kg de poids corporel du patient par voie intrathécale avec un intervalle de 3 mois.
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Autre: bras de commande
traitement standard de l'AVC et thérapie de réadaptation
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Chaque patient peut recevoir jusqu'à 30 jours de thérapie de réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Pour évaluer la sécurité, le nombre d'EI ou d'EIG lors de l'administration de cellules souches (72 h) à 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie sera évalué.
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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La mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) est une mesure d'évaluation fonctionnelle largement acceptée utilisée pendant la réadaptation des patients hospitalisés avec un score total possible allant de 18 (le plus bas) à 126 (le plus haut) niveau d'indépendance
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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L'objectif de l'échelle d'Ashworth modifiée est de classer la spasticité musculaire.
L'échelle va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension)
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Score de motricité fine (IMF)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Les scores de motricité fine (FMI) vont de 0 à 58
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Score du formulaire abrégé 36 items (SF-36)
Délai: jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Les éléments du formulaire court 36 (SF-36) se composent de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal.
Plus le score est bas, plus le handicap est important
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jusqu'à la période de 12 mois suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- VinmecISC1809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .