Infusión de células madre en el tratamiento de pacientes con complicaciones neurológicas tras un ictus isquémico

El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte después de la cardiopatía isquémica en todo el mundo. Los tratamientos tradicionales tienen algunas limitaciones, mientras que los datos preclínicos sugieren que la terapia con células madre es un tratamiento médico regenerativo prometedor dada la capacidad limitada del sistema nervioso central para autorrepararse después de un accidente cerebrovascular isquémico. Estudios previos han demostrado que la infusión de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical (UC-MSC) mejora los resultados de varias condiciones de daño neurológico, incluido el accidente cerebrovascular. Estos resultados nos animaron a iniciar el ensayo clínico de fase I/II con el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de UC-MSC en el tratamiento de pacientes con complicaciones neurológicas después de un accidente cerebrovascular isquémico. Este ensayo de fase I/II de casos y controles se lleva a cabo en el Hospital Internacional Vinmec Times City, Hanoi, Vietnam, entre 2021 y 2023. En este ensayo, 48 pacientes con complicaciones neurológicas después de un accidente cerebrovascular isquémico se inscribirán en 3 grupos: grupo de infusión de UC-MSC por vía intravenosa (16), grupo de infusión de UC-MSC por vía de administración intratecal (16) y grupo de control (16) . El grupo UC-MSC (IV/intratecal) recibirá dos dosis del producto UC-MSC descongelado a razón de 1,5x106 células/kg de peso corporal del paciente con un intervalo de intervención de tres meses. Las medidas de resultado primarias incluirán la incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) asociados a la administración preespecificados. La eficacia potencial se medirá utilizando estas escalas, incluida la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS), la Medida de independencia funcional (FIM), la Escala de Ashworth modificada (MAS), las habilidades motoras finas (FMS), la Encuesta breve de 36 elementos (SF-36). La evaluación clínica se realizará al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la intervención.