Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluinfuusio potilaiden hoidossa, joilla on neurologisia komplikaatioita iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Napanuoraverestä saadun mesenkymaalisen kantasoluinfuusion seuraukset potilailla, joilla on neurologisia komplikaatioita iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia napanuorasta johdettujen MSC:iden (UC-MSC) allogeenisen annon turvallisuutta ja mahdollista terapeuttista tehoa yhdessä tavallisten neurologisten komplikaatioiden kanssa Vietnamissa iskeemisen aivohalvauksen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy iskeemisen sydänsairauden jälkeen. Perinteisillä hoidoilla on joitain rajoituksia, kun taas prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että kantasoluhoito on lupaava regeneratiivinen lääkehoito, kun otetaan huomioon keskushermoston rajallinen kyky korjata itseään iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) infuusio parantaa useiden neurologisten vauriotilojen, mukaan lukien aivohalvauksen, tuloksia. Nämä tulokset rohkaisivat meitä aloittamaan vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida UC-MSC-siirron turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on neurologisia komplikaatioita iskeemisen aivohalvauksen jälkeen. Tämä tapauskontrollivaiheen I/II koe suoritetaan Vinmec Times City International Hospitalissa, Hanoissa, Vietnamissa vuosina 2021–2023. Tässä tutkimuksessa 48 potilasta, joilla on neurologisia komplikaatioita iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, rekisteröidään kolmeen ryhmään: UC-MSC-infuusio laskimonsisäisen reitin kautta (16), UC-MSC-infuusio intratekaalisen antoreitin kautta (16) ja kontrolliryhmä (16). . UC-MSC-ryhmä (IV/intratekaalinen) saa kaksi annosta sulatettua UC-MSC-tuotetta 1,5 x 106 solua/kg potilaan ruumiinpainoa kolmen kuukauden interventiovälillä. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat ennalta määritettyjen antotapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Mahdollista tehoa mitataan näillä asteikoilla, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Fine Motor skills-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36. Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nguyen T Liem, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Ikä: 40-75 vuotta.
  • Sukupuoli: kumpi tahansa sukupuoli

  • Potilaat on kotiutettu/potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa, mutta heidän yleistilansa on vakaa:

    • Vasopressorilääkkeitä ei tarvita
    • Mekaanista ilmanvaihtoa tai happitukea ei tarvita
    • Ei merkkejä infektiosta (kuume, korkea valkosolupitoisuus, korkea CRP/prokalsitoniini)
    • Ei munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, sydämen vajaatoimintaa.
  • Aika aloittamisesta tutkimukseen osallistumiseen ≤ 24 kuukautta
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet >=5
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen hematologinen syy
  • On näyttöä aktiivisista infektioista, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, hengitysvaikeusoireyhtymästä, anemiasta, hyytymishäiriöstä
  • Syöpä.
  • Raskaus.
  • Trakeostomia, kooma, täydellinen quadriplegia, vegetatiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC-infuusio laskimoon
1,5 x 10^6 napanuoran mesenkymaalista kantasolua painokiloa kohden infusoidaan laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siirrosta ja yhdistettynä tavalliseen heikkoushoitoon ja lisälääkitykseen
Biologinen: UC-MSC-infuusio laskimoon
UC-MSC-antoryhmiin määritellyt potilaat saavat kaksi annosta annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg potilaan painoa suonensisäisen (IV) reitin kautta 3 kuukauden välissä
Muut: tavallinen aivohalvaushoito ja kuntoutushoito
Jokainen potilas voi saada enintään 30 päivää kuntoutushoitoa
Kokeellinen: UC-MSC-infuusio intratekaalista reittiä pitkin
1,5 x 10^6 napanuoran mesenkymaalista kantasolua painokiloa kohden infusoidaan intratekaalisesti lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen siirron jälkeen ja yhdistettynä tavalliseen heikkoushoitoon ja lisälääkitykseen
Muut: tavallinen aivohalvaushoito ja kuntoutushoito
Jokainen potilas voi saada enintään 30 päivää kuntoutushoitoa
Biologinen: UC-MSC-infuusio intratekaalista reittiä pitkin
UC-MSC-antoryhmiin määritellyt potilaat saavat kaksi annosta annoksella 1,5 miljoonaa solua/kg potilaan painoa intratekaalisesti 3 kuukauden välein
Muut: ohjausvarsi
tavallinen aivohalvaushoito ja kuntoutushoito
Muut: tavallinen aivohalvaushoito ja kuntoutushoito
Jokainen potilas voi saada enintään 30 päivää kuntoutushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan AE- tai SAE-tapausten lukumäärä kantasoluannon aikana (72 tuntia) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on laajalti hyväksytty laitoskuntoutuksen aikana käytettävä toiminnan arviointimitta, jonka mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18 (alin) - 126 (korkein) itsenäisyyden taso.
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Muokatun Ashworth-asteikon tarkoitus on arvioida lihasten spastisuutta. Asteikko on 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä)
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hienomotoriikka (FMI) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Hienomotoristen taitojen (FMI) pisteet vaihtelevat välillä 0-58
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Lyhytlomake 36 kohdetta (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
Short Form 36 item (SF-36) koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VinmecISC1809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa