Инфузия стволовых клеток в лечении больных с неврологическими осложнениями после ишемического инсульта
3 января 2025 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Результаты инфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови у пациентов с неврологическими осложнениями после ишемического инсульта
Это исследование предназначено для изучения безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в сочетании со стандартными неврологическими осложнениями после лечения ишемического инсульта во Вьетнаме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инсульт является второй ведущей причиной смерти после ишемической болезни сердца во всем мире.
Традиционные методы лечения имеют некоторые ограничения, тогда как доклинические данные свидетельствуют о том, что терапия стволовыми клетками является многообещающим регенеративным лечением, учитывая ограниченную способность центральной нервной системы к самовосстановлению после ишемического инсульта.
Предыдущие исследования показали, что инфузия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (UC-MSC), улучшает исходы нескольких неврологических повреждений, включая инсульт.
Эти результаты побудили нас начать клиническое исследование I/II фазы, направленное на оценку безопасности и эффективности трансплантации ЯК-МСК в лечении пациентов с неврологическими осложнениями после ишемического инсульта.
Это исследование фазы I/II по типу «случай-контроль» проводится в международной больнице Vinmec Times City в Ханое, Вьетнам, в период с 2021 по 2023 год.
В этом исследовании 48 пациентов с неврологическими осложнениями после ишемического инсульта будут разделены на 3 группы: группа инфузии UC-MSC внутривенным путем (16), группа инфузии UC-MSC интратекальным путем (16) и контрольная группа (16). .
Группа UC-MSC (в/в/интратекально) получит две дозы размороженного продукта UC-MSC из расчета 1,5x106 клеток/кг массы тела пациента с интервалом вмешательства в три месяца.
Первичные показатели исхода будут включать частоту заранее определенных нежелательных явлений (НЯ), связанных с введением препарата, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Потенциальная эффективность будет измеряться с использованием этих шкал, включая шкалу инсульта Национального института здравоохранения — NIHSS, показатель функциональной независимости — FIM, модифицированную шкалу Эшворта — MAS, мелкую моторику — FMS, краткий опрос из 36 пунктов — SF-36.
Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Возраст: от 40 до 75 лет.
- Пол: любой пол
Пациенты выписаны/пациенты госпитализированы, но их общее состояние стабильное:
- Нет необходимости в сосудосуживающих препаратах
- Нет необходимости в механической вентиляции или кислородной поддержке
- Отсутствие признаков инфекции (лихорадка, высокий уровень лейкоцитов, высокий уровень СРБ/прокальцитонина)
- Нет почечной недостаточности, печеночной недостаточности, сердечной недостаточности.
- Время от начала до участия в исследовании ≤ 24 месяцев
- Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)> = 5
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Гематологическая причина инсульта
- Имеются данные об активных инфекциях, сердечной, легочной, печеночной или почечной недостаточности, респираторном дистресс-синдроме, анемии, нарушении свертываемости крови.
- Рак.
- Беременность.
- Трахеостомия, кома, полная квадриплегия, вегетативная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия UC-MSC внутривенно
1,5 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток пуповины на кг тела будет вводиться внутривенно на исходном уровне, а вторая трансплантация будет проведена через 3 месяца после первой трансплантации в сочетании со стандартным лечением слабости и дополнительными лекарствами.
|
Пациенты, отнесенные к группам введения UC-MSC, получат два введения в дозе 1,5 миллиона клеток/кг массы тела пациента внутривенным (в/в) путем с 3-месячным промежуточным интервалом.
Каждый пациент может получить до 30 дней реабилитационной терапии
|
|
Экспериментальный: Инфузия UC-MSC интратекальным путем
1,5 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток пуповины на кг тела будет вводиться через интратекальную инфузию в начале исследования, а вторая трансплантация будет проведена через 3 месяца после первой трансплантации в сочетании со стандартным лечением слабости и дополнительным лечением.
|
Каждый пациент может получить до 30 дней реабилитационной терапии
Пациенты, отнесенные к группам введения UC-MSC, получат два введения в дозе 1,5 миллиона клеток/кг массы тела пациента интратекальным путем с 3-месячным промежуточным интервалом.
|
|
Другой: рычаг управления
стандартное лечение инсульта и реабилитационная терапия
|
Каждый пациент может получить до 30 дней реабилитационной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Для оценки безопасности будет оцениваться количество НЯ или СНЯ во время введения стволовых клеток (72 часа) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
|
до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируется от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелый неврологический дефицит.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Показатель функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Измерение функциональной независимости (FIM) является общепринятой мерой функциональной оценки, используемой во время стационарной реабилитации, с возможным общим баллом в диапазоне от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий) уровень независимости.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Целью модифицированной шкалы Эшворта является оценка спастичности мышц.
Шкала от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании)
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Оценка мелкой моторики (FMI)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Оценка мелкой моторики (FMI) варьируется от 0 до 58.
|
до 12 месяцев после лечения
|
|
Краткая форма 36 пунктов (SF-36) оценка
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
|
Элементы Short Form 36 (SF-36) состоят из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- VinmecISC1809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .