Infusione di cellule staminali nel trattamento di pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico

L'ictus è la seconda causa di morte dietro la cardiopatia ischemica in tutto il mondo. I trattamenti tradizionali hanno alcune limitazioni mentre i dati preclinici suggeriscono che la terapia con cellule staminali è un promettente trattamento medico rigenerativo data la capacità limitata del sistema nervoso centrale di autoripararsi dopo l'ictus ischemico. Precedenti studi hanno dimostrato che l'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale (UC-MSC) migliora gli esiti di diverse condizioni di danno neurologico, incluso l'ictus. Questi risultati ci hanno incoraggiato ad avviare la sperimentazione clinica di fase I/II con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficienza del trapianto di UC-MSC nel trattamento di pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico. Questo studio caso-controllo di fase I/II è condotto presso il Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam tra il 2021 e il 2023. In questo studio, 48 pazienti con complicanze neurologiche dopo ictus ischemico saranno arruolati in 3 gruppi: infusione di UC-MSC tramite gruppo per via endovenosa (16), gruppo di infusione di UC-MSC tramite via di somministrazione intratecale (16) e gruppo di controllo (16) . Il gruppo UC-MSC (IV/intratecale) riceverà due dosi di prodotto UC-MSC scongelato a 1,5x106 cellule/kg di peso corporeo del paziente con un intervallo di intervento di tre mesi. Le misure di esito primarie includeranno l'incidenza di eventi avversi pre-specificati associati alla somministrazione (AE) e di eventi avversi gravi (SAE). La potenziale efficacia sarà misurata utilizzando queste scale tra cui National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Fine motor skills-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36. La valutazione clinica sarà condotta al basale e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.