Infuzja komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z powikłaniami neurologicznymi po udarze niedokrwiennym mózgu
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Wyniki infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych z krwi pępowinowej u pacjentów z powikłaniami neurologicznymi po udarze niedokrwiennym mózgu
Ta próba ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności terapeutycznej allogenicznego podawania MSC pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w połączeniu ze standardowymi powikłaniami neurologicznymi po leczeniu udaru niedokrwiennego w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Udar jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci po chorobie niedokrwiennej serca na świecie.
Tradycyjne metody leczenia mają pewne ograniczenia, podczas gdy dane przedkliniczne sugerują, że terapia komórkami macierzystymi jest obiecującą regeneracyjną terapią medyczną, biorąc pod uwagę ograniczoną zdolność ośrodkowego układu nerwowego do samonaprawy po udarze niedokrwiennym.
Wcześniejsze badania wykazały, że infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych (UC-MSC) pochodzących z krwi pępowinowej poprawia wyniki leczenia kilku schorzeń neurologicznych, w tym udaru.
Wyniki te zachęciły nas do rozpoczęcia badania klinicznego I/II fazy, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu UC-MSC w leczeniu pacjentów z powikłaniami neurologicznymi po udarze niedokrwiennym mózgu.
To badanie kliniczno-kontrolne fazy I/II jest prowadzone w Vinmec Times City International Hospital w Hanoi w Wietnamie w latach 2021-2023.
W tym badaniu 48 pacjentów z powikłaniami neurologicznymi po udarze niedokrwiennym zostanie włączonych do 3 grup: grupa z infuzją UC-MSC drogą dożylną (16), grupa z infuzją UC-MSC drogą podania dokanałowego (16) i grupa kontrolna (16). .
Grupa UC-MSC (IV/dokanałowo) otrzyma dwie dawki rozmrożonego produktu UC-MSC w ilości 1,5x106 komórek/kg masy ciała pacjenta w odstępie trzech miesięcy.
Podstawowe pomiary wyników będą obejmować częstość występowania wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Potencjalna skuteczność będzie mierzona za pomocą tych skal, w tym Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia – NIHSS, Miary Niezależności Funkcjonalnej – FIM, Zmodyfikowanej Skali Ashwortha – MAS, Zdolności motorycznych – FMS, 36-itemowej krótkiej ankiety – SF-36.
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Wiek: od 40 do 75 lat.
- Płeć: dowolna płeć
Pacjenci zostali wypisani/pacjenci hospitalizowani, ale ich stan ogólny jest stabilny:
- Nie ma potrzeby stosowania leków wazopresyjnych
- Nie ma potrzeby mechanicznej wentylacji ani wspomagania tlenem
- Brak oznak infekcji (gorączka, podwyższone leukocyty, podwyższone CRP/prokalcytonina)
- Brak niewydolności nerek, niewydolności wątroby, niewydolności serca.
- Czas od początku do udziału w badaniu ≤ 24 miesiące
- Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >=5
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Hematologiczna przyczyna udaru
- Istnieją dowody na aktywne infekcje, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek, zespół niewydolności oddechowej, niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia
- Rak.
- Ciąża.
- Tracheostomia, śpiączka, całkowite porażenie czterokończynowe, wegetatywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja UC-MSC drogą dożylną
1,5 x 10^6 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg ciała zostanie podane w początkowej infuzji dożylnej, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym przeszczepie i w połączeniu ze standardowym leczeniem osłabienia i lekami uzupełniającymi
|
Pacjenci przydzieleni do grup, którym podawano UC-MSC, otrzymają dwa podania w dawce 1,5 miliona komórek/kg masy ciała pacjenta drogą dożylną (IV) z 3-miesięczną przerwą
Każdy pacjent może otrzymać do 30 dni terapii rehabilitacyjnej
|
|
Eksperymentalny: Infuzja UC-MSC drogą dokanałową
1,5 x 10^6 mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny na kg ciała zostanie podane w infuzji dokanałowej na początku badania, a drugi przeszczep zostanie przeprowadzony 3 miesiące po pierwszym przeszczepie i w połączeniu ze standardowym leczeniem osłabienia i lekami uzupełniającymi
|
Każdy pacjent może otrzymać do 30 dni terapii rehabilitacyjnej
Pacjenci przydzieleni do grup, którym podawano UC-MSC, otrzymają dwa podania w dawce 1,5 miliona komórek/kg masy ciała pacjenta drogą dokanałową z 3-miesięczną przerwą
|
|
Inny: ramię kontrolne
standardowe leczenie udaru i rehabilitacja
|
Każdy pacjent może otrzymać do 30 dni terapii rehabilitacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Aby ocenić bezpieczeństwo, oceniona zostanie liczba AE lub SAE podczas podawania komórek macierzystych (72 h) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wypisie
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wyniki National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy deficyt neurologiczny
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) jest powszechnie akceptowaną miarą oceny funkcjonalnej stosowaną podczas rehabilitacji szpitalnej z możliwym całkowitym wynikiem w zakresie od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy) poziom niezależności
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Celem zmodyfikowanej skali Ashwortha jest ocena spastyczności mięśni.
Skala wynosi od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania)
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik umiejętności motorycznych (FMI).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wyniki w zakresie umiejętności motorycznych (FMI) mieszczą się w zakresie od 0 do 58
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wynik krótkiego formularza 36 pozycji (SF-36).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Pozycje krótkiego formularza 36 (SF-36) składają się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
|
do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VinmecISC1809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .