Infusão de Células Tronco no Tratamento de Pacientes com Complicações Neurológicas Após AVC Isquêmico
13 de abril de 2023 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultados da Infusão de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Sangue do Cordão Umbilical em Pacientes com Complicações Neurológicas Após AVC Isquêmico
Este estudo é para investigar a segurança e a potencial eficácia terapêutica da administração alogênica de MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em combinação com complicações neurológicas padrão após tratamento de AVC isquêmico no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte atrás da doença cardíaca isquêmica em todo o mundo.
Os tratamentos tradicionais têm algumas limitações, enquanto os dados pré-clínicos sugerem que a terapia com células-tronco é um tratamento médico regenerativo promissor, dada a capacidade limitada do sistema nervoso central de autorreparação após o AVC isquêmico.
Estudos anteriores mostraram que a infusão de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical (UC-MSC) melhora os resultados de várias condições de dano neurológico, incluindo acidente vascular cerebral.
Esses resultados nos encorajaram a iniciar o ensaio clínico fase I/II com o objetivo de avaliar a segurança e a eficiência do transplante de UC-MSC no tratamento de pacientes com complicações neurológicas após AVC isquêmico.
Este estudo de fase I/II de caso-controle foi conduzido no Vinmec Times City International Hospital, Hanói, Vietnã entre 2021 e 2023.
Neste estudo, 48 pacientes com complicações neurológicas após AVC isquêmico serão incluídos em 3 grupos: grupo de infusão de UC-MSC por via intravenosa (16), grupo de infusão de UC-MSC por via de administração intratecal (16) e grupo controle (16) .
O grupo UC-MSC (IV/intratecal) receberá duas doses do produto UC-MSC descongelado a 1,5x106 células/kg de peso corporal do paciente com intervalo de intervenção de três meses.
As medidas de resultados primários incluirão a incidência de eventos adversos pré-especificados associados à administração (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
A eficácia potencial será medida usando essas escalas, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Fine motor skills-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36.
A avaliação clínica será realizada no início e 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liem T Nguyen, Prof
- Número de telefone: 0986565015
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Locais de estudo
-
-
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Contato:
- Nguyen T Liem, Prof
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Idade: de 40 a 75 anos.
- Gênero: qualquer sexo
Pacientes com alta/pacientes internados, mas com estado geral estável:
- Não há necessidade de drogas vasopressoras
- Não há necessidade de ventilação mecânica ou suporte de oxigênio
- Sem sinais de infecção (febre, leucócitos altos, PCR/Procalcitonina altos)
- Sem insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca.
- Tempo desde o início até a participação no estudo ≤ 24 meses
- Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) >=5
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Causa hematológica do AVC
- Há evidências de infecções ativas, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal, síndrome do desconforto respiratório, anemia, distúrbio de coagulação
- Câncer.
- Gravidez.
- Traqueostomia, coma, tetraplegia completa, vegetativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de UC-MSC por via intravenosa
1,5 x 10^6 células-tronco mesenquimais de cordão umbilical por kg de corpo serão infundidas por via intravenosa na linha de base, e o segundo transplante será realizado 3 meses após o primeiro transplante e combinação com tratamento padrão para fragilidade e medicação suplementar
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Os pacientes designados para grupos de administração de UC-MSC receberão duas administrações em uma dose de 1,5 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via intravenosa (IV) com um intervalo de 3 meses
Cada paciente pode receber até 30 dias de terapia de reabilitação
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Experimental: Infusão de UC-MSC por via intratecal
1,5 x 10^6 células-tronco mesenquimais do cordão umbilical por kg de corpo serão infundidas via intratecal na linha de base, e o segundo transplante será realizado 3 meses após o primeiro transplante e combinação com tratamento padrão para fragilidade e medicação complementar
|
Cada paciente pode receber até 30 dias de terapia de reabilitação
Os pacientes designados para grupos de administração de UC-MSC receberão duas administrações em uma dose de 1,5 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via intratecal com um intervalo de 3 meses
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Outro: braço de controle
tratamento de AVC padrão e terapia de reabilitação
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Cada paciente pode receber até 30 dias de terapia de reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Para avaliar a segurança, será avaliado o número de EAs ou SAEs durante a administração de células-tronco (72 h) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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As pontuações da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é uma medida de avaliação funcional amplamente aceita, usada durante a reabilitação de pacientes internados, com a pontuação total possível variando de 18 (mais baixo) a 126 (mais alto) nível de independência
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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O objetivo da escala de Ashworth modificada é graduar a espasticidade muscular.
A escala vai de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão)
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Pontuação de habilidades motoras finas (FMI)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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As pontuações de habilidades motoras finas (FMI) variam de 0 a 58
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Pontuação de 36 itens do formulário curto (SF-36)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
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Os itens do Formulário Resumido 36 (SF-36) consistem em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, mais incapacidade
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até o período de 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VinmecISC1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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