Stamcelinfusie bij de behandeling van patiënten met neurologische complicaties na een ischemische beroerte
3 januari 2025 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultaten van uit navelstrengbloed afkomstige mesenchymale stamcelinfusie bij patiënten met neurologische complicaties na ischemische beroerte
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en potentiële therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van allogene toediening van uit de navelstreng afgeleide MSC's (UC-MSC's) in combinatie met standaard neurologische complicaties na behandeling van een ischemische beroerte in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak na ischemische hartziekte.
Traditionele behandelingen hebben enkele beperkingen, terwijl preklinische gegevens suggereren dat stamceltherapie een veelbelovende regeneratieve medische behandeling is, gezien de beperkte capaciteit van het centrale zenuwstelsel voor zelfherstel na een herseninfarct.
Eerdere studies hebben aangetoond dat infusie van navelstrengbloed-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) de uitkomsten van verschillende neurologische schadeaandoeningen, waaronder beroerte, verbetert.
Deze resultaten moedigden ons aan om de fase I/II klinische studie te starten om de veiligheid en de efficiëntie van UC-MSC-transplantatie te evalueren bij de behandeling van patiënten met neurologische complicaties na een ischemische beroerte.
Deze case-control fase I/II-studie wordt tussen 2021 en 2023 uitgevoerd in het Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam.
In deze studie zullen 48 patiënten met neurologische complicaties na een ischemische beroerte worden opgenomen in 3 groepen: groep met UC-MSC-infusie via intraveneuze route (16), groep met UC-MSC-infusie via intrathecale toedieningsroute (16) en controlegroep (16). .
De UC-MSC-groep (IV/intrathecaal) krijgt twee doses ontdooid UC-MSC-product van 1,5 x 106 cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt met een interventie-interval van drie maanden.
De primaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van vooraf gespecificeerde toedieningsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
De potentiële werkzaamheid zal worden gemeten met behulp van deze schalen, waaronder National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Fine motor skills-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36.
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Leeftijd: van 40 tot 75 jaar.
- Geslacht: beide geslachten
Patiënten zijn ontslagen/patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen maar hun algemene toestand stabiel is:
- Vasopressormedicijnen zijn niet nodig
- Geen behoefte aan mechanische ventilatie of zuurstofondersteuning
- Geen tekenen van infectie (koorts, hoge WBC, hoge CRP/Procalcitonine)
- Geen nierfalen, leverfalen, hartfalen.
- Tijd vanaf aanvang tot studiedeelname ≤ 24 maanden
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=5
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hematologische oorzaak van een beroerte
- Er zijn aanwijzingen voor actieve infecties, hart-, long-, lever- of nierfalen, respiratory distress syndrome, bloedarmoede, stollingsstoornis
- Kanker.
- Zwangerschap.
- Tracheostomie, coma, complete quadriplegie, vegetatief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UC-MSC-infusie via intraveneuze route
1,5 x 10^6 mesenchymale stamcellen uit de navelstreng per kg lichaamsgewicht zullen bij baseline via intraveneuze infusie worden toegediend, en de tweede transplantatie zal 3 maanden na de eerste transplantatie worden uitgevoerd en in combinatie met standaard kwetsbaarheidsbehandeling en aanvullende medicatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan UC-MSC-toedieningsgroepen krijgen twee toedieningen met een dosis van 1,5 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt via de intraveneuze (IV) route met een tussenpoos van 3 maanden
Elke patiënt kan maximaal 30 dagen revalidatietherapie krijgen
|
|
Experimenteel: UC-MSC-infusie via intrathecale route
1,5 x 10^6 mesenchymale stamcellen uit de navelstreng per kg lichaamsgewicht zullen infusie via de intrathecaal worden toegediend bij baseline, en de tweede transplantatie zal worden uitgevoerd 3 maanden na de eerste transplantatie en in combinatie met standaard kwetsbaarheidsbehandeling en aanvullende medicatie
|
Elke patiënt kan maximaal 30 dagen revalidatietherapie krijgen
Patiënten die zijn toegewezen aan UC-MSC-toedieningsgroepen krijgen twee toedieningen met een dosis van 1,5 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt via de intrathecale route met een tussenpoos van 3 maanden
|
|
Ander: controle arm
standaard beroertebehandeling en revalidatietherapie
|
Elke patiënt kan maximaal 30 dagen revalidatietherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Om de veiligheid te beoordelen, wordt het aantal AE's of SAE's tijdens stamceltoediening (72 uur) op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag geëvalueerd
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch tekort
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)-score
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Functional Independence Measure (FIM) is een algemeen aanvaarde functionele beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt tijdens intramurale revalidatie met een mogelijke totaalscore variërend van 18 (laagste) tot 126 (hoogste) niveau van onafhankelijkheid
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Het doel van de gemodificeerde Ashworth-schaal is om spierspasticiteit te beoordelen.
De schaal loopt van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (aangedane deel(en) stijf in flexie of extensie)
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Score fijne motoriek (FMI).
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Fijne motoriek (FMI) scores variëren van 0 tot 58
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Short Form 36 items (SF-36) score
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Short Form 36 items (SF-36) bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VinmecISC1809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .