Stamcelleinfusion ved behandling af patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde
3. januar 2025 opdateret af: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Resultater af navlestrengsblod-afledt mesenkymal stamcelle-infusion hos patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde
Dette forsøg skal undersøge sikkerheden og den potentielle terapeutiske effekt af allogen administration af navlestrengs-afledte MSC'er (UC-MSC'er) i kombination med standard neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfældebehandling i Vietnam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag bag iskæmisk hjertesygdom på verdensplan.
Traditionelle behandlinger har nogle begrænsninger, hvorimod prækliniske data tyder på, at stamcelleterapi er en lovende regenerativ medicinsk behandling givet centralnervesystemets begrænsede kapacitet til selvreparationer efter iskæmisk slagtilfælde.
Tidligere undersøgelser har vist, at infusion af mesenkymale stamceller (UC-MSC) fra navlestrengsblod forbedrer resultaterne af flere neurologiske skader, herunder slagtilfælde.
Disse resultater opmuntrede os til at påbegynde det kliniske fase I/II-forsøg med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af UC-MSC-transplantation i behandlingen af patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde.
Dette case-control fase I/II forsøg udføres på Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellem 2021 og 2023.
I dette forsøg vil 48 patienter med neurologiske komplikationer efter iskæmisk slagtilfælde blive inkluderet i 3 grupper: UC-MSC-infusion via intravenøs vej-gruppe (16), UC-MSC-infusion via intratekal administrationsvej gruppe (16) og kontrolgruppe (16) .
UC-MSC-gruppen (IV/intrathecal) vil modtage to doser af optøet UC-MSC-produkt på 1,5x106 celler/kg patientens kropsvægt med et interventionsinterval på tre måneder.
De primære udfaldsmål vil omfatte forekomsten af præspecificerede administrationsassocierede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Den potentielle effekt vil blive målt ved hjælp af disse skalaer, herunder National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS, Functional Independence Measure -FIM, Modified Ashworth Scale-MAS, Finmotorik-FMS, 36-Item Short Form Survey -SF-36.
Den kliniske evaluering vil blive udført ved baseline og 3-, 6- og 12 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Alder: fra 40 til 75 år.
- Køn: begge køn
Patienter er blevet udskrevet/patienter, der er indlagt, men deres generelle tilstand er stabil:
- Intet behov for vasopressor medicin
- Intet behov for mekanisk ventilation eller iltstøtte
- Ingen tegn på infektion (feber, høj WBC, høj CRP/procalcitonin)
- Ingen nyresvigt, leversvigt, hjertesvigt.
- Tid fra start til studiedeltagelse ≤ 24 måneder
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score >=5
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmatologisk årsag til slagtilfælde
- Der er tegn på aktive infektioner, svigt af hjerte, lunge, lever eller nyre, respiratory distress syndrome, anæmi, koagulationsforstyrrelse
- Kræft.
- Graviditet.
- Trakeostomi, koma, komplet quadriplegi, vegetativ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSC infusion via intravenøs vej
1,5 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil være infusion via intravenøs ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
|
Patienter tilknyttet UC-MSC-administrationsgrupper vil modtage to administrationer med en dosis på 1,5 millioner celler/kg patientens kropsvægt via den intravenøse (IV) vej med et 3-måneders interval
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi
|
|
Eksperimentel: UC-MSC-infusion via intratekal vej
1,5 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller pr. kropskg vil være infusion via intrathecal ved baseline, og den anden transplantation vil blive udført 3 måneder efter den første transplantation og kombination med standard skrøbelighedsbehandling og supplerende medicin
|
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi
Patienter, der er tildelt UC-MSC-administrationsgrupper, vil modtage to administrationer med en dosis på 1,5 millioner celler/kg patientens kropsvægt via den intratekale vej med et 3-måneders interval
|
|
Andet: kontrolarm
standard slagtilfældebehandling og rehabiliteringsterapi
|
Hver patient kan modtage op til 30 dages rehabiliteringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
For at vurdere sikkerheden vil antallet af AE'er eller SAE'er under stamcelleadministration (72 timer) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter udskrivelsen blive evalueret
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
|
Functional Independence Measure (FIM) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Functional Independence Measure (FIM) er et bredt accepteret funktionsvurderingsmål, der bruges under indlæggelsesrehabilitering med den mulige samlede score fra 18 (laveste) til 126 (højeste) niveau af uafhængighed
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Formålet med den modificerede Ashworth-skala er at gradere muskelspasticitet.
Skalaen er fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension)
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
|
Finmotorik (FMI) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Finmotoriske færdigheder (FMI) scorer spænder fra 0 til 58
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
|
Kort Form 36 elementer (SF-36) score
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandlingen
|
Short Form 36 items (SF-36) består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap
|
op til 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liem T Nguyen, Prof, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VinmecISC1809
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .