Őssejt-infúzió az ischaemiás stroke után neurológiai szövődményekkel küzdő betegek kezelésében
2023. április 13. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
A köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt-infúzió eredményei ischaemiás stroke után neurológiai szövődményekkel küzdő betegeknél
Ez a vizsgálat a köldökzsinórból származó MSC-k (UC-MSC) allogén beadásának biztonságosságát és lehetséges terápiás hatékonyságát vizsgálja standard neurológiai szövődményekkel kombinálva Vietnamban ischaemiás stroke-kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok az ischaemiás szívbetegség mögött világszerte.
A hagyományos kezeléseknek vannak korlátai, míg a preklinikai adatok azt sugallják, hogy az őssejtterápia ígéretes regeneratív gyógyászati kezelés, tekintettel a központi idegrendszer korlátozott képességére az ischaemiás stroke utáni öngyógyításra.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) infúzió javítja számos neurológiai károsodás, köztük a stroke kimenetelét.
Ezek az eredmények arra ösztönöztek bennünket, hogy elindítsuk az I/II. fázisú klinikai vizsgálatot, melynek célja az UC-MSC transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az ischaemiás stroke utáni neurológiai szövődményekben szenvedő betegek kezelésében.
Ezt az eset-kontroll I/II. fázisú vizsgálatot a Vinmec Times City Nemzetközi Kórházban, Hanoiban, Vietnamban végzik 2021 és 2023 között.
Ebben a vizsgálatban 48, ischaemiás stroke után neurológiai szövődményben szenvedő beteget 3 csoportba soroltak be: UC-MSC infúzió intravénás úton (16), UC-MSC infúzió intratekális adagolási móddal (16) és kontrollcsoport (16). .
Az UC-MSC csoport (IV/intratekális) két adag felolvasztott UC-MSC terméket kap 1,5x106 sejt/testtömeg-kilogramm mennyiségben, három hónapos beavatkozási időközzel.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok magukban foglalják az előre meghatározott beadással összefüggő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását.
A potenciális hatékonyságot ezekkel a skálákkal mérik, beleértve a National Institutes of Health Stroke Scale-NIHSS-t, a Funkcionális függetlenségi mérőszámot-FIM, a módosított Ashworth-skálát-MAS-t, a finommotoros készségek-FMS-t, a 36 tételes rövid formájú felmérést -SF-36.
A klinikai értékelést a kiinduláskor és a beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liem T Nguyen, Prof
- Telefonszám: 0986565015
- E-mail: v.liemnt@vinmec.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Toborzás
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nguyen T Liem, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
- Életkor: 40-75 év.
- Nem: bármelyik nem
Elbocsátottak/kórházba került betegek, de általános állapotuk stabil:
- Nincs szükség vazopresszor gyógyszerekre
- Nincs szükség mechanikus szellőztetésre vagy oxigéntámogatásra
- Nincsenek fertőzésre utaló jelek (láz, magas WBC, magas CRP/prokalcitonin)
- Nincs veseelégtelenség, májelégtelenség, szívelégtelenség.
- A kezdettől a tanulmányban való részvételig eltelt idő ≤ 24 hónap
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma >=5
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A stroke hematológiai okai
- Aktív fertőzésekre, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségre, légzési distressz szindrómára, vérszegénységre, véralvadási zavarra utalnak
- Rák.
- Terhesség.
- Tracheostomia, kóma, teljes quadriplegia, vegetatív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UC-MSC infúzió intravénás úton
Testkg-onként 1,5 x 10^6 köldökzsinór-mezenchimális őssejtet infúzióban adnak be intravénásan keresztül a kiinduláskor, a második transzplantációt pedig az első transzplantáció után 3 hónappal, és standard gyengeségi kezeléssel és kiegészítő gyógyszeres kezeléssel kombinálják.
|
Az UC-MSC beadási csoportokba besorolt betegek két adagot kapnak 1,5 millió sejt/beteg testtömeg kg dózisban intravénás (IV) úton, 3 hónapos időközönként.
Minden beteg legfeljebb 30 napos rehabilitációs terápiában részesülhet
|
|
Kísérleti: UC-MSC infúzió intratekális úton
Testkg-onként 1,5 x 10^6 köldökzsinór-mezenchimális őssejtet infúzióban adnak be intratekálisan a kiinduláskor, a második transzplantációt pedig az első transzplantáció után 3 hónappal, és standard gyengeségi kezeléssel és kiegészítő gyógyszeres kezeléssel kombinálják.
|
Minden beteg legfeljebb 30 napos rehabilitációs terápiában részesülhet
Az UC-MSC beadási csoportokba besorolt betegek két adagot kapnak 1,5 millió sejt/beteg testtömeg-kilogramm dózisban intratekális úton, 3 hónapos időközönként.
|
|
Egyéb: irányító kar
standard stroke kezelés és rehabilitációs terápia
|
Minden beteg legfeljebb 30 napos rehabilitációs terápiában részesülhet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A biztonság értékelése érdekében értékelni kell az AE vagy SAE számát az őssejt beadás során (72 óra) 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az elbocsátás után.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb neurológiai hiányt jeleznek.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszáma
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A funkcionális függetlenség mérése (FIM) egy széles körben elfogadott funkcionális értékelési mérőszám, amelyet fekvőbeteg-rehabilitáció során használnak, és a lehetséges összpontszám 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) függetlenségi szint között mozog.
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A módosított Ashworth skála célja az izomgörcsök minősítése.
A skála 0-tól (nincs izomtónus növekedése) 4-ig (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban)
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Finommotorika (FMI) pontszám
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A finommotorikus készségek (FMI) pontszámai 0 és 58 között mozognak
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
|
Short Form 36 item (SF-36) pontszám
Időkeret: a kezelést követő 12 hónapig
|
A Short Form 36 item (SF-36) nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság
|
a kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VinmecISC1809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve