Stammzellinfusion bei der Behandlung von Patienten mit neurologischen Komplikationen nach ischämischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache hinter der ischämischen Herzkrankheit. Herkömmliche Behandlungen weisen einige Einschränkungen auf, während präklinische Daten darauf hindeuten, dass die Stammzellentherapie angesichts der begrenzten Fähigkeit des zentralen Nervensystems zur Selbstreparatur nach einem ischämischen Schlaganfall eine vielversprechende regenerative medizinische Behandlung ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Infusion von aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) die Ergebnisse mehrerer neurologischer Schädigungen, einschließlich Schlaganfall, verbessert. Diese Ergebnisse ermutigten uns, die klinische Phase-I/II-Studie einzuleiten, die darauf abzielt, die Sicherheit und Effizienz der UC-MSC-Transplantation bei der Behandlung von Patienten mit neurologischen Komplikationen nach einem ischämischen Schlaganfall zu bewerten. Diese Phase-I/II-Fallkontrollstudie wird zwischen 2021 und 2023 am Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam, durchgeführt. In dieser Studie werden 48 Patienten mit neurologischen Komplikationen nach ischämischem Schlaganfall in 3 Gruppen eingeschrieben: Gruppe mit UC-MSC-Infusion über intravenösen Verabreichungsweg (16), Gruppe mit UC-MSC-Infusion über intrathekalen Verabreichungsweg (16) und Kontrollgruppe (16) . Die UC-MSC-Gruppe (i.v./intrathekal) erhält zwei Dosen aufgetautes UC-MSC-Produkt mit 1,5 x 106 Zellen/kg Körpergewicht des Patienten mit einem Interventionsintervall von drei Monaten. Die primären Endpunkte umfassen die Inzidenz von vorab festgelegten verabreichungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Die potenzielle Wirksamkeit wird anhand dieser Skalen gemessen, einschließlich National Institutes of Health Stroke Scale – NIHSS, Functional Independence Measure – FIM, Modified Ashworth Scale – MAS, Fine Motor Skills – FMS, 36-Item Short Form Survey – SF-36. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.