進行性心不全における僧帽弁逆流治療 (MITRADVANCE)
調査の概要
詳細な説明
進行性心不全 (HF) 患者における MitraClip と最適な内科療法 (OMT) を比較した研究はありません。
この研究の目的は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) で測定された、二次性僧帽弁閉鎖不全症 (SMR) および高度な HF 患者の健康状態に対する MitraClip の効果を評価することです。
二次的な目的は、このような利点の最大 1 年間の持続性と、生存率の変化、HF 入院、機能状態、症状、心エコーパラメータ、および医療療法のさらなる最適化を評価することです。
MITRADVANCE-HF は、最新のガイドラインに従って心不全に対する最大耐量の標準治療に SMR および進行性心不全の患者を登録する前向き、無作為化、並行対照、非盲検、多施設研究試験です。 登録された患者は、1:1 の比率で、最適な内科療法 (OMT) に追加された MitraClip 療法からなるデバイス アーム、または OMT のみのコントロール アームにランダムに割り当てられます。 主要エンドポイントは、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの全体的な KCCQ サマリー スコア (KCCQ-OS) の絶対変化でした。 合計 172 人の患者を募集する必要があります (デバイス アームで 86 人、コントロール アームで 86 人)。 約 20 のイタリアのセンターが関与しています。 スクリーニングされたすべての患者は、無作為化の前に適格委員会によって承認される必要があります。 無作為化の前に来院0が行われます。 デバイスアームに無作為に割り付けられた患者で退院訪問が行われます。 訪問1、2、および3は、両方のアームでの無作為化の3、6、および12か月後に行われます。 Visit 0、1、2、および 3 で実施される経胸壁心エコー検査は、独立した Core Laboratory によって収集および分析されます。 有害事象は、独立した委員会によって裁定されます。 登録期間は 24 か月です。 主要な完了は、主要なエンドポイントの収集について、最後に登録された被験者が評価された日付です。 研究の終了は、最後に登録された被験者が最後のフォローアップ訪問を完了したときです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- 募集
- Marianna Adamo
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コンタクト：
- Marianna Adamo, MD
- 電話番号：+393897834503
- メール：mariannaadamo@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢
- -スクリーニング期間の終わりに確認された重大な二次僧帽弁逆流（有効逆流弁口面積≧30mm2）
- 最近のガイドラインに従った最適な医学療法（OMT）。
OMTにもかかわらず、次のすべての基準の存在として定義される進行性心不全:
- HFの重度で持続的な症状（NYHAクラスIIIまたはIV）
- -LVEFが35％以下の低下および/またはBNPまたはNTproBNPレベルが高いことによって定義される重度の心機能障害（洞調律の場合、BNP> 125 pg / mlまたはNTproBNP> 400 pg / ml; BNP> 375 pg / mlまたはNTproBNP> 1200 pg / ml心房細動の場合）
- -過去12か月間に計画外の訪問または入院が少なくとも1回あり、HFが原因で、静脈内利尿薬および/または強心薬が必要です
- 生活の質の重度の障害 (KCCQ < 75 ポイント)
- 運動不能または低 6MWT 距離 (<300 メートル) または pVO2 (<12-14 mL/kg/分または予測値の <50%) を伴う重度の運動能力障害
除外基準:
- 僧帽弁の解剖学的構造が好ましくなく、移植研究者が MitraClip でうまく治療できないと判断した場合
- 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット（つまり、コンプライアンス違反、穿孔）
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -経食道心エコー検査（TEE）は禁忌またはリスクが高い
- 血行再建術を必要とする未治療の重大な冠動脈疾患
- -血清フェリチン<100μg/ L、または100〜299μg/ Lのフェリチンおよびトランスフェリン飽和<20％として定義される鉄欠乏および/または無作為化前の30日間の静脈内カルボキシマルトース鉄投与
- -冠動脈バイパス移植片、経皮的冠動脈インターベンション、経カテーテル大動脈弁置換術、または過去30日以内の心臓再同期療法
- -過去30日以内の心筋梗塞または脳血管障害
- 収縮期血圧 < 90mmHg および心原性ショックとして定義される血行動態不安定性、または強心サポートまたは大動脈内バルーン ポンプまたはその他の血行動態サポート デバイスの必要性。
- 重度の症状および生活の質の低下の主な原因としての慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍、またはその他の併存症。
- 心臓病以外の病気による平均余命は12ヶ月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MitraClip + 最適な医療療法
このアームにランダムに割り当てられた患者は、MitraClip システムによる続発性僧帽弁閉鎖不全症の経皮的治療と、心不全に対する最適な医療療法 (OMT) を受けます。
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ミトラクリップ
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介入なし：最適な薬物療法
この治療群にランダムに割り付けられた患者は、心不全に対する最適な医療療法 (OMT) のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な KCCQ 概要スコア (KCCQ-OS) の絶対変化
時間枠：ベースラインから3か月まで
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3 か月時点で、全死因死亡または計画外の心不全イベントが発生せず、KCCQ 全体概要スコア (KCCQ-OS) がベースラインから 5 ポイント以上改善している。
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ベースラインから3か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または計画外のHF入院またはKCCQ-OSの変化の複合
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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計画外の HF 入院は、病院の入院病棟または病棟への 24 時間以上の入院と定義されます。肺水腫、静脈内療法（ループ利尿剤、血管拡張剤、強心剤、昇圧剤）または機械的心不全療法（限外濾過、心臓再同期、IABP、LVAD）の投与。酸素療法が必要な入院。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、心不全患者の生活の質を 100 点 (0 [最悪] から 100 [最高]) で評価することを目的としています。 |
ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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全死因
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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予定外のHF入院
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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病院の入院病棟または病棟への 24 時間以上の入院。これには、心不全の悪化の症状、徴候、および/または検査所見を伴う救急部門の滞在が含まれます。肺水腫、静脈内療法（ループ利尿剤、血管拡張剤、強心剤、昇圧剤）または機械的心不全療法（限外濾過、心臓再同期、IABP、LVAD）の投与。酸素療法が必要な入院。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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KCCQ-OSの絶対変化
時間枠：ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、心不全患者の生活の質を 100 点 (0 [最悪] から 100 [最高] まで) で評価することを目的としています。
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ベースラインから 6 か月および 12 か月まで
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心血管死
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で
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MVARC-2の定義によれば、心不全、心筋梗塞、大出血/生活不能となる出血、血栓塞栓症、脳卒中、不整脈、心血管感染症、心タンポナーデ、突然死、機器故障による死亡と定義されています。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の時点で
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再発するHFイベント
時間枠：3、6、12か月目
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3、6、12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケール
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールは、全体的な改善 (非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変わらない、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した) という観点から、患者の健康状態の変化の程度を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ニューヨーク心臓協会のスケールには、心不全の症状の 4 つのレベルが含まれます。 2= 身体活動のわずかな制限、通常の身体活動は疲労または呼吸困難をもたらす; 3: 身体活動の顕著な制限。通常の活動より少ないと、疲労または呼吸困難が生じる。 4=安静時の心不全の症状
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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6 分間歩行テスト (6MWT) のメートル単位の距離の絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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NT-proBNP レベルの絶対変化とパーセンテージ (pg/mL)
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月まで。
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ベースラインから 3、6、12 か月まで。
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心エコー検査によって評価された収縮期肺圧 (mmHg) の絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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左心房容積 (mL) の絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月まで。
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ベースラインから 3、6、12 か月まで。
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左心室の拡張終期および収縮終期容積の絶対変化率およびパーセント変化 (mL)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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右心室部分面積変化 (FAC) の絶対変化率とパーセント変化 (パーセント)
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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利尿薬の投与量の絶対変化とパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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EQ-5Dの絶対的な変化
時間枠：ベースラインから 3、6、12 か月まで
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EQ-5D アンケートは、5 つの次元を使用して一般的な健康状態を測定するための標準化された手段です。
各次元には 5 つのレベルがあります。
最終的な数値は 0 から 1 までになります (0=最悪、1=最高)。
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ベースラインから 3、6、12 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。