此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

晚期心力衰竭的二尖瓣反流治疗 (MITRADVANCE)

2022年7月24日 更新者：Marianna Adamo、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
MITRADVANCE-HF 是一项前瞻性、随机、平行对照、开放标签、多中心研究试验，根据最新指南招募 SMR 和晚期 HF 患者接受 HF 最大耐受护理标准治疗。 登记的患者将以 1:1 的比例随机分配到由 MitraClip 治疗添加到最佳药物治疗 (OMT) 或单独的 OMT 控制组组成的设备组。 将涉及大约 20 个意大利高容量中心。 注册期限为 24 个月。 随访将在 3、6 和 12 个月时进行。 主要终点是总体 KCCQ 总分 (KCCQ-OS) 从基线到 3 个月随访的绝对变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目前还没有比较 MitraClip 和最佳药物治疗 (OMT) 治疗晚期心力衰竭 (HF) 患者的研究。

本研究的目的是评估 MitraClip 对继发性二尖瓣反流 (SMR) 和晚期 HF 患者的健康状况的影响，通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测量。

次要目标是评估此类获益长达 1 年的持续性以及生存率、HF 住院率、功能状态、症状、超声心动图参数以及药物治疗的进一步优化方面的变化。

MITRADVANCE-HF 是一项前瞻性、随机、平行对照、开放标签、多中心研究试验，根据最新指南招募 SMR 和晚期 HF 患者接受 HF 最大耐受护理标准治疗。 登记的患者将以 1:1 的比例随机分配到由 MitraClip 治疗添加到最佳药物治疗 (OMT) 或单独的 OMT 控制组组成的设备组。 主要终点是总体 KCCQ 总分 (KCCQ-OS) 从基线到 3 个月随访的绝对变化。 总共应招募 172 名患者（设备组 86 名，对照组 86 名。 大约有 20 个意大利中心参与其中。 所有接受筛查的患者在随机分组前都需要获得资格委员会的批准。 访问 0 将在随机化之前执行。 将对随机分配到设备组的患者进行出院访问。 第 1、2 和 3 次访视将在双臂随机化后的 3、6 和 12 个月时进行。 在第 0、1、2 和 3 次访视期间进行的经胸超声心动图将由独立的核心实验室收集和分析。 不良事件将由独立委员会裁定。 注册期限为 24 个月。 主要完成是评估最后一个注册受试者收集主要终点的日期。 研究的结束是最后一个登记的受试者完成最后一次随访的时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、意大利、25123

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 90 岁之间
  • 筛选期末确认明显继发性二尖瓣反流（有效反流口面积≥30mm2）
  • 根据最近的指南进行最佳药物治疗 (OMT)。

  • 晚期心力衰竭定义为存在以下所有标准，尽管有 OMT：

    • 心力衰竭的严重和持续症状（NYHA III 级或 IV 级）
    • 由 LVEF 降低≤35% 和/或高 BNP 或 NTproBNP 水平定义的严重心功能不全（如果窦性心律，BNP>125 pg/ml 或 NTproBNP>400 pg/ml；BNP>375 pg/ml 或 NTproBNP>1200 pg/ml如果房颤）
    • 在过去 12 个月内至少有 1 次计划外就诊或住院，原因是心衰，需要静脉注射利尿剂和/或正性肌力药
    • 生活质量严重受损（KCCQ < 75 分）
    • 运动能力严重受损，无法运动或低 6MWT 距离（<300 米）或 pVO2（<12-14 mL/kg/min 或<预测值的 50%）

排除标准：

  • 不利的二尖瓣解剖，植入研究者判断为 MitraClip 无法成功治疗
  • 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
  • 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或风湿性疾病引起的小叶退化（即不顺应、穿孔）
  • 需要当前抗生素治疗的活动性感染
  • 经食管超声心动图 (TEE) 禁忌或高风险
  • 未经治疗的显着冠状动脉疾病需要血运重建
  • 铁缺乏定义为血清铁蛋白 <100 μg/L，或铁蛋白在 100-299 μg/L 之间且转铁蛋白饱和度 <20% 和/或在随机化前 30 天内静脉注射羧基麦芽糖铁
  • 前 30 天内接受过冠状动脉搭桥术、经皮冠状动脉介入治疗、经导管主动脉瓣置换术或心脏再同步化治疗
  • 30天内心肌梗塞或脑血管意外
  • 血液动力学不稳定定义为收缩压 < 90mmHg 和心源性休克或需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵或其他血液动力学支持装置。
  • 慢性阻塞性肺疾病、恶性肿瘤或其他合并症是严重症状和生活质量受损的主要原因。
  • 由于非心脏疾病，预期寿命 <12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MitraClip + 最佳药物治疗
随机分配到该组的患者将接受 MitraClip 系统经皮治疗继发性二尖瓣反流和治疗心力衰竭的最佳药物治疗 (OMT)
设备：米特拉夹
米特拉夹
NO_INTERVENTION：最佳药物治疗
随机分配到该组的患者将仅接受针对心力衰竭的最佳药物治疗 (OMT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KCCQ 总体总分的绝对变化 (KCCQ-OS)
大体时间：从基线到 3 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 旨在使用包括 100 分（从 0 [最差] 到 100 [最好]）的量表评估心力衰竭患者的生活质量
从基线到 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡或计划外 HF 住院或 KCCQ-OS 变化的复合
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月

计划外 HF 住院定义为在医院的住院病房或病房住院 ≥ 24 小时，包括因心力衰竭恶化的症状、体征和/或实验室证据而在急诊科住院；肺水肿、静脉内治疗（袢利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物、血管加压剂）或机械性心力衰竭治疗（超滤、心脏再同步化、IABP、LVAD）；需要氧气治疗的住院治疗。

堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 旨在使用包括 100 分（从 0 [最差] 到 100 [最好]）的量表评估心力衰竭患者的生活质量。
从基线到 3、6 和 12 个月
全因死亡
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
心血管死亡
大体时间：在 3 个月、6 个月和 12 个月时
根据 MVARC-2 的定义，定义为死于心力衰竭、心肌梗死、大出血/致残性出血、血栓栓塞、中风、心律失常、心血管感染、心包填塞、猝死、器械故障
在 3 个月、6 个月和 12 个月时
计划外的 HF 住院
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
入院住院病房或病房 ≥ 24 小时，包括因心力衰竭恶化的症状、体征和/或实验室证据而在急诊科住院；肺水肿、静脉内治疗（袢利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物、血管加压剂）或机械性心力衰竭治疗（超滤、心脏再同步化、IABP、LVAD）；需要氧气治疗的住院治疗。
在 3、6 和 12 个月时
KCCQ-OS 的绝对变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
堪萨斯城心肌病问卷旨在使用包括 100 分（从 0 [最差] 到 100 [最好]）的量表评估心力衰竭患者的生活质量
从基线到 6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D绝对变化
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
EQ-5D 问卷是使用五个维度测量一般健康状况的标准化工具。 每个维度有 5 个级别。 最终数字包含在 0 和 1 之间（0=最差，1=最好）
从基线到 3、6 和 12 个月
患者的整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：在 3、6 和 12 个月时
患者的总体变化印象 (PGIC) 量表将评估患者健康状况在整体改善方面的变化程度（改善很大、改善很大、改善微乎其微、无变化、微不足道、差很多、差很多。
在 3、6 和 12 个月时
NYHA 级别的变化
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
纽约心脏协会量表包括 4 个等级的心力衰竭症状： 1 = 体力活动不受限制，普通体力活动不会引起过度疲劳或呼吸困难； 2=体力活动轻微受限，一般体力活动导致疲劳或呼吸困难； 3：体力活动明显受限，少于日常活动引起疲劳或呼吸困难； 4=休息时心力衰竭的症状
从基线到 3、6 和 12 个月
以米为单位的 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的绝对值和百分比变化
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
从基线到 3、6 和 12 个月
以 pg/mL 为单位的 NT-proBNP 水平的绝对变化和百分比
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月。
从基线到 3、6 和 12 个月。
通过超声心动图评估的收缩肺动脉压 (mmHg) 的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
从基线到 3、6 和 12 个月
左心房容积的绝对变化和百分比变化 (mL)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月。
从基线到 3、6 和 12 个月。
左心室舒张末期和收缩末期容积的绝对变化和百分比变化 (mL)
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
从基线到 3、6 和 12 个月
右心室面积变化分数 (FAC) 的绝对变化和百分比变化（百分比）
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
从基线到 3、6 和 12 个月
利尿剂剂量的绝对变化和百分比变化
大体时间：从基线到 3、6 和 12 个月
从基线到 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月21日

初级完成 (预期的)

2024年4月21日

研究完成 (预期的)

2025年4月21日

研究注册日期

首次提交

2022年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月14日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月24日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP4918

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

米特拉夹的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hungary

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅