Mitral regurgitasjonsbehandling ved avansert hjertesvikt (MITRADVANCE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier som sammenligner MitraClip og optimal medisinsk behandling (OMT) hos pasienter med avansert hjertesvikt (HF).
Målet med denne studien er å vurdere effekten av MitraClip på helsestatus, målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), hos pasienter med sekundær mitralregurgitasjon (SMR) og avansert HF.
Sekundære mål er å evaluere persistens av slike fordeler i opptil 1 år, samt endringer i overlevelse, HF-sykehusinnleggelse, funksjonsstatus, symptomer, ekkokardiografiske parametere og ytterligere optimalisering i medisinske terapier.
MITRADVANCE-HF er en prospektiv, randomisert, parallellkontrollert, åpen, multisenterstudie som registrerer pasienter med SMR og avansert HF på maksimalt tolerert standardbehandlingsbehandlinger for HF i henhold til de nyeste retningslinjene. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt, i et 1:1-forhold, til en enhetsarm bestående av MitraClip-terapi lagt til optimal medisinsk terapi (OMT) eller en kontrollarm av OMT alene. Primært endepunkt var den absolutte endringen i samlet KCCQ summary score (KCCQ-OS) fra baseline til 3 måneders oppfølging. Totalt 172 pasienter bør rekrutteres (86 i enhetsarmen og 86 i kontrollarmen. Omtrent 20 italienske sentre er involvert. Alle screenede pasienter må godkjennes av en valgbarhetskomité før randomisering. Besøk 0 vil bli utført før randomisering. Et utskrivningsbesøk vil bli utført hos pasienter randomisert til apparatarmen. Besøk 1, 2 og 3 vil bli utført 3, 6 og 12 måneder etter randomiseringen i begge armer. Transthorax ekkokardiografi utført under besøk 0, 1, 2 og 3 vil bli samlet inn og analysert av et uavhengig kjernelaboratorium. Uønskede hendelser vil bli bedømt av en uavhengig komité. Påmeldingsvarigheten vil være på 24 måneder. Den primære fullføringen er datoen da det sist påmeldte emnet vurderes for innsamling av det primære endepunktet. Studiens slutt er når siste påmeldte forsøksperson har gjennomført siste oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekruttering
- Marianna Adamo
-
Ta kontakt med:
- Marianna Adamo, MD
- Telefonnummer: +393897834503
- E-post: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år
- Signifikant sekundær mitral regurgitasjon (effektivt regurgitant åpningsareal ≥ 30 mm2) bekreftet ved slutten av screeningsperioden
- Optimal medisinsk terapi (OMT) i henhold til nyere retningslinjer.
Avansert hjertesvikt definert som tilstedeværelsen av alle følgende kriterier, til tross for OMT:
- Alvorlige og vedvarende symptomer på HF (NYHA klasse III eller IV)
- Alvorlig hjertedysfunksjon definert av redusert LVEF ≤35 % og/eller høye BNP- eller NTproBNP-nivåer (BNP>125 pg/ml eller NTproBNP>400 pg/ml hvis sinusrytme; BNP>375 pg/ml eller NTproBNP>1200 pg/ml hvis atrieflimmer)
- Minst 1 uplanlagt besøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene, på grunn av HF, og som krever intravenøse diuretika og/eller inotroper
- Alvorlig svekkelse av livskvalitet (KCCQ < 75 poeng)
- Alvorlig svekkelse av treningskapasiteten med manglende evne til å trene eller lav 6MWT-distanse (<300 meter) eller pVO2 (<12-14 ml/kg/min eller <50 % av forventet)
Ekskluderingskriterier:
- Ugunstig mitralklaffens anatomi, som implanterende etterforsker vurderer som ikke vellykket behandlet av MitraClip
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatible, perforerte)
- Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling
- Transøsofageal ekkokardiografi (TEE) kontraindisert eller med høy risiko
- Ubehandlet signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Jernmangel definert som serumferritin <100 μg/L, eller ferritin mellom 100-299 μg/L og transferrinmetning <20 % og/eller intravenøs jernkarboksymaltoseadministrasjon i løpet av de 30 dagene før randomisering
- Koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, transkateter-aortaklaff-erstatning eller hjerte-resynkroniseringsterapi innen de foregående 30 dagene
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager
- Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg og kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballongpumpe eller annen hemodynamisk støtteanordning.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom, malignitet eller andre komorbiditeter som hovedårsak til alvorlige symptomer og nedsatt livskvalitet.
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MitraClip + Optimal medisinsk terapi
Pasienter randomisert til denne armen vil motta perkutan behandling av sekundær mitral oppstøt av MitraClip-systemet og Optimal medisinsk behandling (OMT) for hjertesvikt
|
MitraClip
|
|
Ingen inngripen: Optimal medisinsk terapi
Pasienter randomisert til denne armen vil kun motta Optimal medisinsk behandling (OMT) for hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i samlet KCCQ-sammendragspoeng (KCCQ-OS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Frihet fra dødsfall av alle årsaker eller uplanlagte HF-hendelser og forbedring av KCCQ overall summary score (KCCQ-OS) > eller =5 poeng fra baseline, etter 3 måneder.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker eller uplanlagt HF-sykehusinnleggelse eller endring i KCCQ-OS
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Uplanlagt HF-sykehusinnleggelse er definert som Innleggelse på døgnavdeling eller avdeling på sykehus i ≥24 timer, inkludert akuttmottak med symptomer, tegn og/eller laboratoriebevis på forverret hjertesvikt; lungeødem, administrering av intravenøse terapier (sløyfediuretika, vasodilatorer, inotrope midler, vasopressorer) eller mekaniske hjertesviktbehandlinger (ultrafiltrering, hjerteresynkronisering, IABP, LVAD); sykehusinnleggelser som krever oksygenbehandling. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) tar sikte på å evaluere livskvalitet hos hjertesviktpasienter ved å bruke en skala som inkluderer 100 poeng (fra 0 [verst] til 100 [best]). |
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
|
|
Uplanlagt HF-innleggelse
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Innleggelse på en døgnavdeling eller avdeling på sykehus i ≥24 timer, inkludert akuttmottak med symptomer, tegn og/eller laboratoriebevis på forverret hjertesvikt; lungeødem, administrering av intravenøse terapier (sløyfediuretika, vasodilatorer, inotrope midler, vasopressorer) eller mekaniske hjertesviktbehandlinger (ultrafiltrering, hjerteresynkronisering, IABP, LVAD); sykehusinnleggelser som krever oksygenbehandling.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Absolutt endring i KCCQ-OS
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire tar sikte på å evaluere livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt ved å bruke en skala som inkluderer 100 poeng (fra 0 [verst] til 100 [best])
|
fra baseline til 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Definert i henhold til MVARC-2-definisjonen som død på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, større/invalidiserende blødninger, tromboembolisme, hjerneslag, arytmi, kardiovaskulær infeksjon, hjertetamponade, plutselig død, enhetssvikt
|
ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
|
Tilbakevendende HF-arrangementer
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes Global Impression of Change (PGIC)-skala
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Patients' Global Impression of Change (PGIC) Scale vil vurdere graden av endring i pasientens helsestatus når det gjelder generell forbedring (svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, uendret, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
New York Heart Association-skalaen inkluderer 4 nivåer av hjertesviktsymptomer: 1=Ingen begrensning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet eller dyspné; 2= Litt begrensning av fysisk aktivitet, vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet eller dyspné; 3: Markert begrensning av fysisk aktivitet, mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet eller dyspné; 4=Symptomer på hjertesvikt i hvile
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Absolutt og prosentvis endring i 6-minutters gangtest (6MWT) avstand i meter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt endring og prosentandel i NT-proBNP-nivåer i pg/ml
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Absolutt og prosentvis endring i systolisk lungetrykk (mmHg) vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt og prosentvis endring i venstre atrievolum (ml)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Absolutt og prosentvis endring i venstre ventrikkels endediastoliske og endesystoliske volum (mL)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt og prosentvis endring i høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (FAC) (prosent)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt og prosentvis endring i vanndrivende dose
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolutt endring i EQ-5D
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D spørreskjemaet er et standardisert instrument for å måle generisk helsestatus ved hjelp av fem dimensjoner.
Hver dimensjon har 5 nivåer.
Det endelige tallet er inkludert mellom 0 og 1 (0=dårligst og 1=best)
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP4918
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .