Leczenie niedomykalności mitralnej w zaawansowanej niewydolności serca (MITRADVANCE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma badań porównujących MitraClip i optymalną terapię medyczną (OMT) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF).
Celem tego badania jest ocena wpływu MitraClip na stan zdrowia, mierzony kwestionariuszem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), u pacjentów z wtórną niedomykalnością mitralną (SMR) i zaawansowaną HF.
Celem drugorzędnym jest ocena utrzymywania się takich korzyści do 1 roku, a także zmiany w przeżyciu, hospitalizacji z powodu HF, stanie funkcjonalnym, objawach, parametrach echokardiograficznych oraz dalsza optymalizacja terapii zachowawczych.
MITRADVANCE-HF to prospektywne, randomizowane, prowadzone równolegle, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjenci z SMR i zaawansowaną HF otrzymują maksymalnie tolerowany standard leczenia HF zgodnie z najnowszymi wytycznymi. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni, w stosunku 1:1, do ramienia urządzenia składającego się z terapii MitraClip dodanej do optymalnej terapii medycznej (OMT) lub do ramienia kontrolnego samego OMT. Pierwszorzędowym punktem końcowym była bezwzględna zmiana ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ (KCCQ-OS) od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji. Należy zrekrutować ogółem 172 pacjentów (86 w ramieniu z urządzeniem i 86 w ramieniu kontrolnym. Zaangażowanych jest około 20 włoskich ośrodków. Wszyscy badani pacjenci muszą zostać zatwierdzeni przez komisję kwalifikacyjną przed randomizacją. Wizyta 0 zostanie przeprowadzona przed randomizacją. Wizyta wypisowa zostanie przeprowadzona u pacjentów zrandomizowanych do ramienia urządzenia. Wizyta 1, 2 i 3 zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach od randomizacji w obu ramionach. Echokardiografia przezklatkowa wykonana podczas wizyt 0, 1, 2 i 3 zostanie zebrana i przeanalizowana przez niezależne laboratorium podstawowe. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez niezależną komisję. Czas trwania rejestracji wyniesie 24 miesiące. Podstawowe ukończenie to data, w której ostatni zapisany pacjent jest oceniany pod kątem zebrania pierwszorzędowego punktu końcowego. Zakończenie badania następuje, gdy ostatni zapisany pacjent zakończy ostatnią wizytę kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Marianna Adamo
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, MD
- Numer telefonu: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat
- Znacząca wtórna niedomykalność mitralna (efektywna powierzchnia ujścia niedomykalności ≥ 30 mm2) potwierdzona na koniec okresu przesiewowego
- Optymalna terapia medyczna (OMT) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana jako obecność wszystkich poniższych kryteriów, pomimo OMT:
- Ciężkie i uporczywe objawy HF (klasa III lub IV wg NYHA)
- Ciężka dysfunkcja serca definiowana przez obniżoną LVEF ≤35% i/lub wysokie poziomy BNP lub NTproBNP (BNP>125 pg/ml lub NTproBNP>400 pg/ml w przypadku rytmu zatokowego; BNP>375 pg/ml lub NTproBNP>1200 pg/ml jeśli migotanie przedsionków)
- Co najmniej 1 nieplanowana wizyta lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu HF i wymagająca dożylnych leków moczopędnych i/lub inotropowych
- Ciężkie upośledzenie jakości życia (KCCQ < 75 punktów)
- Ciężkie upośledzenie wydolności wysiłkowej z niezdolnością do ćwiczeń lub małym dystansem 6MWT (<300 metrów) lub pVO2 (<12-14 ml/kg/min lub <50% wartości należnej)
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystna anatomia zastawki mitralnej, którą zdaniem badacza implantacji nie można skutecznie wyleczyć za pomocą MitraClip
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane z powodu choroby reumatycznej (tj. niezgodne, perforowane)
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) przeciwwskazana lub obarczona dużym ryzykiem
- Nieleczona istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Niedobór żelaza zdefiniowany jako ferrytyna w surowicy <100 μg/l lub ferrytyna między 100-299 μg/l i wysycenie transferyny <20% i/lub dożylne podanie karboksymaltozy żelazowej w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej lub terapia resynchronizująca serce w ciągu ostatnich 30 dni
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 30 dni
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub innego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba nowotworowa lub inne choroby współistniejące jako główna przyczyna ciężkich objawów i pogorszenia jakości życia.
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób pozasercowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MitraClip + Optymalna terapia medyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą poddani przezskórnemu leczeniu wtórnej niedomykalności mitralnej za pomocą systemu MitraClip oraz optymalnej terapii medycznej (OMT) w leczeniu niewydolności serca
|
MitraClip
|
|
Brak interwencji: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą otrzymywać wyłącznie optymalną terapię medyczną (OMT) z powodu niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Brak zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowanych zdarzeń HF oraz poprawa ogólnego wyniku KCCQ (KCCQ-OS) o > lub = 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
|
od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu HF lub zmiany w KCCQ-OS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Nieplanowaną hospitalizację z powodu HF definiuje się jako Przyjęcie na oddział stacjonarny lub oddział w szpitalu na ≥24 h, w tym pobyt na oddziale ratunkowym z objawami przedmiotowymi i/lub laboratoryjnymi świadczącymi o zaostrzeniu niewydolności serca; obrzęk płuc, podawanie terapii dożylnych (diuretyki pętlowe, wazodylatatory, leki inotropowe, wazopresory) lub mechaniczne terapie niewydolności serca (ultrafiltracja, resynchronizacja serca, IABP, LVAD); hospitalizacje wymagające tlenoterapii. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) ma na celu ocenę jakości życia pacjentów z niewydolnością serca przy użyciu skali obejmującej 100 punktów (od 0 [najgorszy] do 100 [najlepszy]). |
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Przyjęcie do oddziału stacjonarnego lub oddziału w szpitalu na ≥24 h, w tym pobyt na oddziale ratunkowym z objawami przedmiotowymi i/lub laboratoryjnymi świadczącymi o zaostrzeniu niewydolności serca; obrzęk płuc, podawanie terapii dożylnych (diuretyki pętlowe, wazodylatatory, leki inotropowe, wazopresory) lub mechaniczne terapie niewydolności serca (ultrafiltracja, resynchronizacja serca, IABP, LVAD); hospitalizacje wymagające tlenoterapii.
|
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Absolutna zmiana w KCCQ-OS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City ma na celu ocenę jakości życia pacjentów z niewydolnością serca za pomocą skali obejmującej 100 punktów (od 0 [najgorszy] do 100 [najlepszy])
|
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
|
Zdefiniowana zgodnie z definicją MVARC-2 jako śmierć spowodowana niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, poważnym/utrudniającym krwawieniem, chorobą zakrzepowo-zatorową, udarem, arytmią, infekcją układu sercowo-naczyniowego, tamponadą serca, nagłą śmiercią, awarią urządzenia
|
w wieku 3 miesięcy, 6 i 12 miesięcy
|
|
Powtarzające się zdarzenia HF
Ramy czasowe: w 3, 6 i 12 miesiącu
|
w 3, 6 i 12 miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGIC).
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjentów (PGIC) pozwoli ocenić stopień zmiany stanu zdrowia pacjenta w zakresie ogólnej poprawy (bardzo dużo, dużo lepiej, minimalnie lepiej, bez zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej).
|
w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala New York Heart Association obejmuje 4 stopnie objawów niewydolności serca: 1=brak ograniczeń aktywności fizycznej, zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia ani duszności; 2= Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie lub duszność; 3: Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej, mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie lub duszność; 4=Objawy niewydolności serca w spoczynku
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana odległości w 6-minutowym teście marszu (6MWT) w metrach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna zmiana i procent poziomów NT-proBNP w pg/ml
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana skurczowego ciśnienia płucnego (mmHg) oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana objętości lewego przedsionka (ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana objętości końcoworozkurczowej i końcowoskurczowej lewej komory (ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana frakcjonowanej zmiany pola powierzchni prawej komory (FAC) (w procentach)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana dawki diuretyku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Absolutna zmiana w EQ-5D
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem pomiaru ogólnego stanu zdrowia w pięciu wymiarach.
Każdy wymiar ma 5 poziomów.
Ostateczna liczba zawiera się w przedziale od 0 do 1 (0 = najgorszy i 1 = najlepszy)
|
od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP4918
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .