Mitral regurgitationsbehandling ved avanceret hjertesvigt (MITRADVANCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen undersøgelser, der sammenligner MitraClip og optimal medicinsk behandling (OMT) hos patienter med fremskreden hjertesvigt (HF).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af MitraClip på helbredsstatus, målt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), hos patienter med sekundær mitral regurgitation (SMR) og fremskreden HF.
Sekundære mål er at evaluere persistensen af sådanne fordele op til 1 år samt ændringer i overlevelse, HF-indlæggelse, funktionel status, symptomer, ekkokardiografiske parametre og yderligere optimering i medicinske terapier.
MITRADVANCE-HF er et prospektivt, randomiseret, parallelkontrolleret, åbent, multicenter studieforsøg, der indskriver patienter med SMR og avanceret HF på maksimalt tolererede standardbehandlingsterapier for HF i henhold til de seneste retningslinjer. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til en enhedsarm bestående af MitraClip-terapi tilføjet til optimal medicinsk terapi (OMT) eller en kontrolarm af OMT alene. Primært endepunkt var den absolutte ændring i den samlede KCCQ summary score (KCCQ-OS) fra baseline til 3 måneders opfølgning. I alt 172 patienter bør rekrutteres (86 i enhedsarmen og 86 i kontrolarmen. Cirka 20 italienske centre er involveret. Alle screenede patienter skal godkendes af en valgbarhedskomité før randomisering. Besøg 0 vil blive udført før randomisering. Et udskrivelsesbesøg vil blive udført hos patienter randomiseret til apparatarmen. Besøg 1, 2 og 3 vil blive udført 3, 6 og 12 måneder efter randomiseringen i begge arme. Transthorax ekkokardiografi udført under besøg 0, 1, 2 og 3 vil blive indsamlet og analyseret af et uafhængigt Core Laboratory. Uønskede hændelser vil blive bedømt af et uafhængigt udvalg. Tilmeldingsvarigheden vil være på 24 måneder. Den primære afslutning er den dato, hvor det sidst tilmeldte emne vurderes til indsamling af det primære endepunkt. Slutningen af undersøgelsen er, når den sidst tilmeldte forsøgsperson har gennemført det sidste opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekruttering
- Marianna Adamo
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, MD
- Telefonnummer: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år
- Signifikant sekundær mitral regurgitation (effektivt regurgitant åbningsareal ≥ 30 mm2) bekræftet ved slutningen af screeningsperioden
- Optimal medicinsk terapi (OMT) i henhold til de seneste retningslinjer.
Avanceret hjertesvigt defineret som tilstedeværelsen af alle følgende kriterier på trods af OMT:
- Alvorlige og vedvarende symptomer på HF (NYHA klasse III eller IV)
- Alvorlig hjertedysfunktion defineret af en reduceret LVEF ≤35 % og/eller høje BNP- eller NTproBNP-niveauer (BNP>125 pg/ml eller NTproBNP>400 pg/ml, hvis sinusrytme; BNP>375 pg/ml eller NTproBNP>1200 pg/ml hvis atrieflimren)
- Mindst 1 uplanlagt besøg eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder på grund af HF, og som kræver intravenøse diuretika og/eller inotrope
- Alvorlig forringelse af livskvaliteten (KCCQ < 75 point)
- Alvorlig svækkelse af træningskapaciteten med manglende evne til at træne eller lav 6MWT distance (<300 meter) eller pVO2 (<12-14 ml/kg/min eller <50 % af forventet)
Ekskluderingskriterier:
- Ugunstig mitralklapsanatomi, som implanterende efterforsker vurderer som ikke med succes behandlet af MitraClip
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
- Transesophageal ekkokardiografi (TEE) kontraindiceret eller med høj risiko
- Ubehandlet signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
- Jernmangel defineret som serumferritin <100 μg/L eller ferritin mellem 100-299 μg/L og transferrinmætning <20 % og/eller intravenøs ferricarboxymaltoseadministration i løbet af de 30 dage før randomisering
- Koronararterie bypassgraft, perkutan koronar intervention, transkateter aortaklapudskiftning eller hjerteresynkroniseringsterapi inden for de foregående 30 dage
- Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 30 dage
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg og kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller intra-aorta ballonpumpe eller anden hæmodynamisk støtteanordning.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom, malignitet eller andre følgesygdomme som hovedårsag til alvorlige symptomer og nedsat livskvalitet.
- Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MitraClip + Optimal medicinsk terapi
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage perkutan behandling af sekundær mitral regurgitation af MitraClip-systemet og Optimal medicinsk behandling (OMT) for hjertesvigt
|
MitraClip
|
|
Ingen indgriben: Optimal medicinsk terapi
Patienter randomiseret til denne arm vil kun modtage Optimal medicinsk behandling (OMT) for hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i det samlede KCCQ-resumeresultat (KCCQ-OS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Frihed fra dødsfald af alle årsager eller uplanlagte HF-hændelser og KCCQ overordnet summary score (KCCQ-OS) forbedring > eller =5 point fra baseline efter 3 måneder.
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager eller uplanlagt HF-indlæggelse eller ændring i KCCQ-OS
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Uplanlagt HF-indlæggelse er defineret som Indlæggelse på en indlæggelse eller afdeling på hospitalet i ≥24 timer, inklusive et akutmodtagelsesophold med symptomer, tegn og/eller laboratoriebevis på forværret hjertesvigt; lungeødem, administration af intravenøse terapier (loop-diuretika, vasodilatorer, inotrope midler, vasopressorer) eller mekaniske hjertesvigtsterapier (ultrafiltrering, kardial resynkronisering, IABP, LVAD); indlæggelser med behov for iltbehandling. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) har til formål at evaluere livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af en skala, der inkluderer 100 point (fra 0 [værst] til 100 [bedst]). |
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
|
|
Uplanlagt HF-indlæggelse
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Indlæggelse på en indlagt afdeling eller afdeling på hospitalet i ≥24 timer, inklusive et akutmodtagelsesophold med symptomer, tegn og/eller laboratoriebevis på forværret hjertesvigt; lungeødem, administration af intravenøse terapier (loop-diuretika, vasodilatorer, inotrope midler, vasopressorer) eller mekaniske hjertesvigtsterapier (ultrafiltrering, kardial resynkronisering, IABP, LVAD); indlæggelser med behov for iltbehandling.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Absolut ændring i KCCQ-OS
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire har til formål at evaluere livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af en skala med 100 point (fra 0 [værst] til 100 [bedst])
|
fra baseline til 6 og 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
Defineret i henhold til MVARC-2 definition som død som følge af hjertesvigt, myokardieinfarkt, større/invaliderende blødninger, tromboembolisme, slagtilfælde, arytmi, kardiovaskulær infektion, hjertetamponade, pludselig død, apparatsvigt
|
ved 3 måneder, 6 og 12 måneder
|
|
Tilbagevendende HF-begivenheder
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: ved 3, 6 og 12 måneder
|
Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen vil vurdere graden af ændring i patientens helbredsstatus i form af generel forbedring (meget meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, uændret, minimalt værre, meget værre, meget værre.
|
ved 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
New York Heart Association-skalaen inkluderer 4 niveauer af hjertesvigtssymptomer: 1=Ingen begrænsning af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed eller dyspnø; 2= Let begrænsning af fysisk aktivitet, almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed eller dyspnø; 3: Udtalt begrænsning af fysisk aktivitet, mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed eller dyspnø; 4=Symptomer på hjertesvigt i hvile
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Absolut og procentvis ændring i 6-minutters gangtest (6MWT) distance i meter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolut ændring og procentdel i NT-proBNP-niveauer i pg/mL
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Absolut og procentvis ændring i systolisk lungetryk (mmHg) vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolut og procentvis ændring i venstre atriel volumen (ml)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder.
|
|
|
Absolut og procentvis ændring i venstre ventrikulære endediastoliske og endesystoliske volumener (mL)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolut og procentuel ændring i højre ventrikulær fraktionel arealændring (FAC) (procent)
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolut og procentvis ændring i diuretikadosis
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Absolut ændring i EQ-5D
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
EQ-5D spørgeskemaet er et standardiseret instrument til måling af generisk helbredsstatus ved hjælp af fem dimensioner.
Hver dimension har 5 niveauer.
Det endelige tal er inkluderet mellem 0 og 1 (0=værst og 1=bedst)
|
fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP4918
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .