Tratamento da Regurgitação Mitral na Insuficiência Cardíaca Avançada (MITRADVANCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem estudos comparando o MitraClip e a terapia médica otimizada (OMT) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do MitraClip no estado de saúde, medido com o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), em pacientes com regurgitação mitral secundária (SMR) e IC avançada.
Os objetivos secundários são avaliar a persistência de tais benefícios até 1 ano, bem como mudanças na sobrevida, hospitalização por IC, estado funcional, sintomas, parâmetros ecocardiográficos e otimização adicional em terapias médicas.
O MITRADVANCE-HF é um estudo prospectivo, randomizado, paralelo-controlado, aberto e multicêntrico que inscreve pacientes com SMR e IC avançada em terapia padrão de tratamento para IC máxima tolerada de acordo com as diretrizes mais recentes. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para um braço de dispositivo que consiste em terapia MitraClip adicionada à terapia médica ideal (OMT) ou um braço de controle de OMT sozinho. O desfecho primário foi a mudança absoluta na pontuação geral geral do KCCQ (KCCQ-OS) desde o início até 3 meses de acompanhamento. Um total de 172 pacientes deve ser recrutado (86 no braço do dispositivo e 86 no braço de controle. Cerca de 20 centros italianos estão envolvidos. Todos os pacientes rastreados precisam ser aprovados por um comitê de elegibilidade antes da randomização. A visita 0 será realizada antes da randomização. Uma visita de alta será realizada em pacientes randomizados para o braço do dispositivo. As visitas 1, 2 e 3 serão realizadas 3, 6 e 12 meses após a randomização em ambos os braços. A ecocardiografia transtorácica realizada durante as Visitas 0, 1, 2 e 3 será coletada e analisada por um Laboratório Principal independente. Os eventos adversos serão julgados por um comitê independente. A duração da inscrição será de 24 meses. A conclusão primária é a data em que o último indivíduo inscrito é avaliado para a coleta do parâmetro primário. O final do estudo é quando o último sujeito inscrito concluiu a última visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- Recrutamento
- Marianna Adamo
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Contato:
- Marianna Adamo, MD
- Número de telefone: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos
- Regurgitação mitral secundária significativa (área efetiva do orifício regurgitante ≥ 30mm2) confirmada no final do período de triagem
- Terapia médica ideal (OMT) de acordo com as diretrizes recentes.
Insuficiência cardíaca avançada definida como a presença de todos os seguintes critérios, apesar da OMT:
- Sintomas graves e persistentes de IC (NYHA classe III ou IV)
- Disfunção cardíaca grave definida por FEVE ≤35% reduzida e/ou níveis elevados de BNP ou NTproBNP (BNP>125 pg/ml ou NTproBNP>400 pg/ml se ritmo sinusal; BNP>375 pg/ml ou NTproBNP>1200 pg/ml se fibrilação atrial)
- Pelo menos 1 visita não planejada ou hospitalização nos últimos 12 meses, devido a IC, e necessitando de diuréticos e/ou inotrópicos intravenosos
- Comprometimento grave da qualidade de vida (KCCQ < 75 pontos)
- Comprometimento grave da capacidade de exercício com incapacidade de se exercitar ou baixa distância de 6MWT (<300 metros) ou pVO2 (<12-14 mL/kg/min ou <50% do previsto)
Critério de exclusão:
- Anatomia da válvula mitral desfavorável, que o investigador do implante considera não tratável com sucesso pelo MitraClip
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
- Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderente, perfurado)
- Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
- Ecocardiografia transesofágica (ETE) contraindicada ou de alto risco
- Doença arterial coronariana significativa não tratada requerendo revascularização
- Deficiência de ferro definida como ferritina sérica <100 μg/L, ou ferritina entre 100-299 μg/L e saturação de transferrina <20% e/ou administração intravenosa de carboximaltose férrica durante os 30 dias antes da randomização
- Revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, substituição transcateter da válvula aórtica ou terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 30 dias
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg e choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico ou outro dispositivo de suporte hemodinâmico.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade ou outras comorbidades como a principal causa de sintomas graves e comprometimento da qualidade de vida.
- Expectativa de vida <12 meses devido a condições não cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MitraClip + Terapia médica ideal
Os pacientes randomizados para este braço receberão tratamento percutâneo de regurgitação mitral secundária pelo sistema MitraClip e terapia médica ideal (OMT) para insuficiência cardíaca
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MitraClip
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Sem intervenção: Terapia médica ideal
Os pacientes randomizados para este braço receberão apenas terapia médica ideal (OMT) para insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta na pontuação geral do resumo do KCCQ (KCCQ-OS)
Prazo: desde o início até 3 meses
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Ausência de morte por todas as causas ou eventos de IC não planejados e melhoria da pontuação geral resumida do KCCQ (KCCQ-OS)> ou = 5 pontos em relação ao valor basal, em 3 meses.
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desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de morte por todas as causas ou hospitalização por IC não planejada ou alteração no KCCQ-OS
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Hospitalização por IC não planejada é definida como Admissão em uma unidade de internação ou enfermaria no hospital por ≥24 h, incluindo internação no pronto-socorro com sintomas, sinais e/ou evidência laboratorial de piora da insuficiência cardíaca; edema pulmonar, administração de terapias intravenosas (diuréticos de alça, vasodilatadores, agentes inotrópicos, vasopressores) ou terapias mecânicas para insuficiência cardíaca (ultrafiltração, ressincronização cardíaca, BIA, LVAD); internações que requerem oxigenoterapia. O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) visa avaliar a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca usando uma escala de 100 pontos (de 0 [pior] a 100 [melhor]). |
desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: aos 3 meses, 6 e 12 meses
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aos 3 meses, 6 e 12 meses
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Hospitalização por IC não planejada
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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Admissão em unidade de internação ou enfermaria no hospital por ≥24 h, incluindo internação no pronto-socorro com sintomas, sinais e/ou evidência laboratorial de piora da insuficiência cardíaca; edema pulmonar, administração de terapias intravenosas (diuréticos de alça, vasodilatadores, agentes inotrópicos, vasopressores) ou terapias mecânicas para insuficiência cardíaca (ultrafiltração, ressincronização cardíaca, BIA, LVAD); internações que requerem oxigenoterapia.
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aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança absoluta no KCCQ-OS
Prazo: desde o início até 6 e 12 meses
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire visa avaliar a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca usando uma escala de 100 pontos (de 0 [pior] a 100 [melhor])
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desde o início até 6 e 12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: aos 3 meses, 6 e 12 meses
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Definido de acordo com a definição MVARC-2 como morte devido a insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, sangramento grave/incapacitante, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, arritmia, infecção cardiovascular, tamponamento cardíaco, morte súbita, falha do dispositivo
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aos 3 meses, 6 e 12 meses
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Eventos recorrentes de IC
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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aos 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC)
Prazo: aos 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) avaliará o grau de mudança no estado de saúde do paciente em termos de melhora geral (muito melhor, muito melhor, minimamente melhorado, inalterado, minimamente pior, muito pior, muito pior.
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aos 3, 6 e 12 meses
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Mudança na classe NYHA
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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A escala da New York Heart Association inclui 4 níveis de sintomas de insuficiência cardíaca: 1=Sem limitação da atividade física, atividade física comum não causa fadiga indevida ou dispnéia; 2= Ligeira limitação da atividade física, atividade física comum resulta em fadiga ou dispnéia; 3: Limitação acentuada da atividade física, menos do que a atividade normal causa fadiga ou dispnéia; 4=Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta e percentual na distância do teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em metros
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta e percentual nos níveis de NT-proBNP em pg/mL
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses.
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desde o início até 3, 6 e 12 meses.
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Alteração absoluta e percentual da pressão pulmonar sistólica (mmHg) avaliada por ecocardiografia
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta e percentual do volume atrial esquerdo (mL)
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses.
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desde o início até 3, 6 e 12 meses.
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Alteração absoluta e percentual nos volumes diastólicos e sistólicos finais (mL) do ventrículo esquerdo
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta e percentual na alteração da área fracionada (FAC) do ventrículo direito (porcentagem)
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Alteração absoluta e percentual na dose do diurético
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Mudança absoluta no EQ-5D
Prazo: desde o início até 3, 6 e 12 meses
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O questionário EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico usando cinco dimensões.
Cada dimensão possui 5 níveis.
O número final está incluído entre 0 e 1 (0=pior e 1=melhor)
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desde o início até 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP4918
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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