Behandlung der Mitralinsuffizienz bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (MITRADVANCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine Studien, die MitraClip und die optimale medizinische Therapie (OMT) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von MitraClip auf den Gesundheitszustand, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bei Patienten mit sekundärer Mitralinsuffizienz (SMR) und fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu bewerten.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Persistenz solcher Vorteile bis zu 1 Jahr sowie Änderungen bei Überleben, HF-Krankenhausaufenthalt, funktionellem Status, Symptomen, echokardiographischen Parametern und weiterer Optimierung medizinischer Therapien.
MITRADVANCE-HF ist eine prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte, offene, multizentrische Studie, in die Patienten mit SMR und fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit maximal verträglichen Standardtherapien für Herzinsuffizienz gemäß den neuesten Richtlinien aufgenommen werden. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem Gerätearm zugewiesen, der aus einer MitraClip-Therapie in Kombination mit einer optimalen medizinischen Therapie (OMT) oder einem Kontrollarm mit OMT allein besteht. Der primäre Endpunkt war die absolute Veränderung des KCCQ-Gesamtscores (KCCQ-OS) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up. Insgesamt sollten 172 Patienten rekrutiert werden (86 im Gerätearm und 86 im Kontrollarm. Etwa 20 italienische Zentren sind beteiligt. Alle gescreenten Patienten müssen vor der Randomisierung von einem Zulassungsausschuss genehmigt werden. Besuch 0 wird vor der Randomisierung durchgeführt. Bei Patienten, die dem Gerätearm randomisiert wurden, wird ein Entlassungsbesuch durchgeführt. Besuch 1, 2 und 3 werden 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung in beiden Armen durchgeführt. Die während Visit 0, 1, 2 und 3 durchgeführte transthorakale Echokardiographie wird von einem unabhängigen Kernlabor gesammelt und analysiert. Unerwünschte Ereignisse werden von einem unabhängigen Ausschuss beurteilt. Die Immatrikulationsdauer beträgt 24 Monate. Der primäre Abschluss ist das Datum, an dem der letzte eingeschriebene Proband für die Erfassung des primären Endpunkts bewertet wird. Das Ende der Studie ist, wenn der letzte eingeschriebene Proband die letzte Nachuntersuchung absolviert hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Marianna Adamo
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Kontakt:
- Marianna Adamo, MD
- Telefonnummer: +393897834503
- E-Mail: mariannaadamo@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Signifikante sekundäre Mitralinsuffizienz (effektive Regurgitationsöffnungsfläche ≥ 30 mm2), bestätigt am Ende des Screening-Zeitraums
- Optimale medizinische Therapie (OMT) nach aktuellen Leitlinien.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, definiert als das Vorhandensein aller folgenden Kriterien trotz OMT:
- Schwere und anhaltende Symptome von Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
- Schwere kardiale Dysfunktion, definiert durch eine reduzierte LVEF ≤ 35 % und/oder hohe BNP- oder NTproBNP-Spiegel (BNP > 125 pg/ml oder NTproBNP > 400 pg/ml bei Sinusrhythmus; BNP > 375 pg/ml oder NTproBNP > 1200 pg/ml). bei Vorhofflimmern)
- Mindestens 1 ungeplanter Besuch oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten aufgrund von Herzinsuffizienz, der intravenöse Diuretika und/oder Inotropika erforderte
- Schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität (KCCQ < 75 Punkte)
- Schwere Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit Unfähigkeit zu körperlicher Betätigung oder geringer 6MGT-Distanz (< 300 Meter) oder pVO2 (< 12-14 ml/kg/min oder < 50 % des Sollwerts)
Ausschlusskriterien:
- Ungünstige Mitralklappenanatomie, die der implantierende Prüfarzt als nicht erfolgreich durch den MitraClip behandelbar beurteilt
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
- Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel (d. h. nicht konform, perforiert)
- Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
- Transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert oder mit hohem Risiko
- Unbehandelte schwere koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Eisenmangel, definiert als Serum-Ferritin < 100 μg/l oder Ferritin zwischen 100-299 μg/l und Transferrinsättigung < 20 % und/oder intravenöse Gabe von Eisencarboxymaltose während der 30 Tage vor der Randomisierung
- Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, Transkatheter-Aortenklappenersatz oder kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb der letzten 30 Tage
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage
- Hämodynamische Instabilität, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg und kardiogener Schock oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe oder eines anderen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Malignität oder andere Komorbiditäten als Hauptursache für schwere Symptome und eingeschränkte Lebensqualität.
- Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MitraClip + Optimale medizinische Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine perkutane Behandlung der sekundären Mitralinsuffizienz durch das MitraClip-System und eine optimale medizinische Therapie (OMT) bei Herzinsuffizienz
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MitraClip
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Kein Eingriff: Optimale medizinische Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nur eine optimale medizinische Therapie (OMT) bei Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung im gesamten KCCQ-Zusammenfassungsscore (KCCQ-OS)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Keine Todesfälle jeglicher Ursache oder ungeplante HF-Ereignisse und Verbesserung des KCCQ-Gesamtzusammenfassungsscores (KCCQ-OS) > oder = 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder ungeplanter Herzinsuffizienz-Krankenhauseinweisung oder Änderung des KCCQ-OS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Ein ungeplanter HF-Krankenhausaufenthalt ist definiert als Aufnahme in eine stationäre Einheit oder Station des Krankenhauses für ≥ 24 h, einschließlich eines Notaufnahmeaufenthalts mit Symptomen, Anzeichen und/oder Labornachweisen einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz; Lungenödem, Gabe intravenöser Therapien (Schleifendiuretika, Vasodilatatoren, Inotropika, Vasopressoren) oder mechanischer Herzinsuffizienztherapien (Ultrafiltration, kardiale Resynchronisation, IABP, LVAD); Krankenhausaufenthalte, die eine Sauerstofftherapie erfordern. Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ) zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz anhand einer Skala mit 100 Punkten (von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]) zu bewerten. |
von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 und 12 Monaten
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nach 3 Monaten, 6 und 12 Monaten
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Ungeplanter HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
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Aufnahme in eine stationäre Einheit oder Abteilung des Krankenhauses für ≥24 h, einschließlich eines Notaufnahmeaufenthalts mit Symptomen, Anzeichen und/oder Labornachweisen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz; Lungenödem, Gabe intravenöser Therapien (Schleifendiuretika, Vasodilatatoren, Inotropika, Vasopressoren) oder mechanischer Herzinsuffizienztherapien (Ultrafiltration, kardiale Resynchronisation, IABP, LVAD); Krankenhausaufenthalte, die eine Sauerstofftherapie erfordern.
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mit 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute Änderung im KCCQ-OS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
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Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz anhand einer Skala mit 100 Punkten (von 0 [am schlechtesten] bis 100 [am besten]) zu bewerten.
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von der Grundlinie bis zu 6 und 12 Monaten
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: mit 3 Monaten, 6 und 12 Monaten
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Definiert gemäß MVARC-2-Definition als Tod aufgrund von Herzversagen, Myokardinfarkt, schwerer/behindernder Blutung, Thromboembolie, Schlaganfall, Arrhythmie, kardiovaskulärer Infektion, Herztamponade, plötzlichem Tod, Geräteversagen
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mit 3 Monaten, 6 und 12 Monaten
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Wiederkehrende HF-Ereignisse
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
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mit 3, 6 und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PGIC-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
Zeitfenster: mit 3, 6 und 12 Monaten
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Die Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala bewertet den Grad der Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten im Hinblick auf die Gesamtverbesserung (sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, unverändert, minimal schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter).
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mit 3, 6 und 12 Monaten
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Wechsel in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Die Skala der New York Heart Association umfasst 4 Stufen von Herzinsuffizienzsymptomen: 1 = Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit oder Dyspnoe; 2 = Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit oder Atemnot; 3: Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität, weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit oder Dyspnoe; 4 = Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute und prozentuale Änderung der Entfernung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) in Metern
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute Änderung und Prozentsatz der NT-proBNP-Spiegel in pg/ml
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
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Absolute und prozentuale Veränderung des systolischen Lungendrucks (mmHg), bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute und prozentuale Änderung des linksatrialen Volumens (ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten.
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Absolute und prozentuale Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen und endsystolischen Volumens (ml)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute und prozentuale Änderung der rechtsventrikulären fraktionalen Flächenänderung (FAC) (Prozent)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute und prozentuale Änderung der diuretischen Dosis
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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von der Grundlinie bis zu 3, 6 und 12 Monaten
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Absolute Veränderung im EQ-5D
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
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Der EQ-5D-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands anhand von fünf Dimensionen.
Jede Dimension hat 5 Ebenen.
Die endgültige Zahl liegt zwischen 0 und 1 (0=schlechteste und 1=beste)
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vom Ausgangswert bis 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP4918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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