Behandeling van mitralisinsufficiëntie bij gevorderd hartfalen (MITRADVANCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen studies die MitraClip vergelijken met optimale medische therapie (OMT) bij patiënten met gevorderd hartfalen (HF).
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van MitraClip op de gezondheidstoestand, gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), bij patiënten met secundaire mitralisinsufficiëntie (SMR) en vergevorderde HF.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de persistentie van dergelijke voordelen tot 1 jaar, evenals veranderingen in overleving, HF ziekenhuisopname, functionele status, symptomen, echocardiografische parameters en verdere optimalisatie van medische therapieën.
MITRADVANCE-HF is een prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, open-label, multicenter studiestudie waarin patiënten met SMR en gevorderd HF worden opgenomen in maximaal getolereerde standaardbehandelingen voor HF volgens de meest recente richtlijnen. Geregistreerde patiënten worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan een apparaatarm bestaande uit MitraClip-therapie toegevoegd aan optimale medische therapie (OMT) of een controlearm van alleen OMT. Het primaire eindpunt was de absolute verandering in de algehele KCCQ-samenvattingsscore (KCCQ-OS) vanaf baseline tot 3 maanden follow-up. Er moeten in totaal 172 patiënten worden gerekruteerd (86 in de apparaatarm en 86 in de controlearm. Er zijn ongeveer 20 Italiaanse centra bij betrokken. Alle gescreende patiënten moeten vóór randomisatie worden goedgekeurd door een geschiktheidscommissie. Bezoek 0 wordt uitgevoerd vóór randomisatie. Een ontslagbezoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de apparaatarm. Bezoek 1, 2 en 3 worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie in beide armen. Transthoracale echocardiografie uitgevoerd tijdens bezoek 0, 1, 2 en 3 zal worden verzameld en geanalyseerd door een onafhankelijk kernlaboratorium. Bijwerkingen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie. De duur van de inschrijving is 24 maanden. De primaire voltooiing is de datum waarop de laatste ingeschreven proefpersoon wordt beoordeeld voor het verzamelen van het primaire eindpunt. Het einde van het onderzoek is wanneer de laatst ingeschreven proefpersoon het laatste vervolgbezoek heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italië, 25123
- Werving
- Marianna Adamo
-
Contact:
- Marianna Adamo, MD
- Telefoonnummer: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Significante secundaire mitralisinsufficiëntie (effectieve regurgiterende opening ≥ 30 mm2) bevestigd aan het einde van de screeningsperiode
- Optimale medische therapie (OMT) volgens recente richtlijnen.
Gevorderd hartfalen gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende criteria, ondanks OMT:
- Ernstige en aanhoudende symptomen van HF (NYHA klasse III of IV)
- Ernstige cardiale disfunctie gedefinieerd door een verminderde LVEF ≤35% en/of hoge BNP- of NTproBNP-waarden (BNP>125 pg/ml of NTproBNP>400 pg/ml bij sinusritme; BNP>375 pg/ml of NTproBNP>1200 pg/ml bij boezemfibrilleren)
- Minstens 1 ongepland bezoek of ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden vanwege HF, waarbij intraveneuze diuretica en/of inotropen nodig waren
- Ernstige verslechtering van de kwaliteit van leven (KCCQ < 75 punten)
- Ernstige beperking van het inspanningsvermogen met onvermogen om te oefenen of een lage 6MWT-afstand (<300 meter) of pVO2 (<12-14 ml/kg/min of <50% van voorspeld)
Uitsluitingscriteria:
- Ongunstige anatomie van de mitralisklep, waarvan de implanterende onderzoeker oordeelt dat deze niet met succes kan worden behandeld door de MitraClip
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of folders die zijn gedegenereerd door reumatische ziekte (d.w.z. niet-compliant, geperforeerd)
- Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
- Transoesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd of met een hoog risico
- Onbehandelde significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist
- IJzertekort gedefinieerd als serumferritine <100 μg/l, of ferritine tussen 100-299 μg/l en transferrineverzadiging <20% en/of intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose-toediening gedurende de 30 dagen vóór randomisatie
- Coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, transkatheter aortaklepvervanging of cardiale resynchronisatietherapie binnen de voorafgaande 30 dagen
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident in de voorafgaande 30 dagen
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg en cardiogene shock of behoefte aan inotrope ondersteuning of intra-aortale ballonpomp of ander hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
- Chronische obstructieve longziekte, maligniteit of andere comorbiditeit als hoofdoorzaak van ernstige symptomen en verminderde kwaliteit van leven.
- Levensverwachting <12 maanden vanwege niet-cardiale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip + Optimale medische therapie
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een percutane behandeling van secundaire mitralisinsufficiëntie krijgen door middel van het MitraClip-systeem en optimale medische therapie (OMT) voor hartfalen
|
MitraClip
|
|
Geen tussenkomst: Optimale medische therapie
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen optimale medische therapie (OMT) voor hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in de totale KCCQ-samenvattingsscore (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken of ongeplande HF-gebeurtenissen en verbetering van de KCCQ algehele samenvattingsscore (KCCQ-OS) > of = 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, na 3 maanden.
|
vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname voor HF of verandering in KCCQ-OS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
Ongeplande HF-hospitaalopname wordt gedefinieerd als opname op een intramurale afdeling of afdeling in het ziekenhuis gedurende ≥24 uur, inclusief een verblijf op de afdeling spoedeisende hulp met symptomen, tekenen en/of laboratoriumaanwijzingen van verergering van hartfalen; longoedeem, toediening van intraveneuze therapieën (lisdiuretica, vasodilatatoren, inotrope middelen, vasopressoren) of mechanische hartfalentherapieën (ultrafiltratie, cardiale resynchronisatie, IABP, LVAD); ziekenhuisopnames waarvoor zuurstoftherapie nodig is. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is gericht op het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen met behulp van een schaal van 100 punten (van 0 [slechtste] tot 100 [beste]). |
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
op 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
|
|
Ongeplande HF ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
Opname op een intramurale afdeling of afdeling in het ziekenhuis gedurende ≥24 uur, inclusief een verblijf op de afdeling spoedeisende hulp met symptomen, tekenen en/of laboratoriumaanwijzingen van verergering van hartfalen; longoedeem, toediening van intraveneuze therapieën (lisdiuretica, vasodilatatoren, inotrope middelen, vasopressoren) of mechanische hartfalentherapieën (ultrafiltratie, cardiale resynchronisatie, IABP, LVAD); ziekenhuisopnames waarvoor zuurstoftherapie nodig is.
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Absolute verandering in KCCQ-OS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is gericht op het evalueren van de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen met behulp van een schaal van 100 punten (van 0 [slechtste] tot 100 [beste])
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
Gedefinieerd volgens de MVARC-2-definitie als overlijden als gevolg van hartfalen, myocardinfarct, ernstige/invaliderende bloedingen, trombo-embolie, beroerte, aritmie, hart- en vaatziekten, harttamponnade, plotselinge dood, falen van apparaat
|
op 3 maanden, 6 en 12 maanden
|
|
Terugkerende HF-gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Impression of Change (PGIC)-schaal van patiënten
Tijdsspanne: op 3, 6 en 12 maanden
|
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt beoordeelt de mate van verandering in de gezondheidstoestand van de patiënt in termen van algehele verbetering (zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, ongewijzigd, minimaal slechter, veel slechter, heel veel slechter.
|
op 3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in NYHA-klas
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
De schaal van de New York Heart Association omvat symptomen van hartfalen op 4 niveaus: 1=Geen beperking van fysieke activiteit, gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid of kortademigheid; 2= Lichte beperking van fysieke activiteit, gewone fysieke activiteit leidt tot vermoeidheid of kortademigheid; 3: duidelijke beperking van fysieke activiteit, minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid of kortademigheid; 4=Symptomen van hartfalen in rust
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
Absolute en procentuele verandering in 6 minuten looptest (6MWT) afstand in meters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Absolute verandering en percentage in NT-proBNP-waarden in pg/ml
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
|
|
|
Absolute en procentuele verandering in systolische pulmonale druk (mmHg) bepaald door echocardiografie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Absolute en procentuele verandering in linker atriumvolume (ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden.
|
|
|
Absolute en procentuele verandering in linkerventrikel einddiastolische en eindsystolische volumes (ml)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Absolute en procentuele verandering in rechtsventriculaire fractionele gebiedsverandering (FAC) (procent)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Absolute en procentuele verandering in diuretische dosis
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Absolute verandering in EQ-5D
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
De EQ-5D-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidsstatus met behulp van vijf dimensies.
Elke dimensie heeft 5 niveaus.
Het uiteindelijke getal ligt tussen 0 en 1 (0=slechtste en 1=beste)
|
vanaf baseline tot 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP4918
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .