Лечение митральной регургитации при прогрессирующей сердечной недостаточности (MITRADVANCE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нет исследований, сравнивающих МитраКлип и оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ) у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН).
Целью данного исследования является оценка влияния MitraClip на состояние здоровья, измеряемое с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), у пациентов с вторичной митральной регургитацией (SMR) и прогрессирующей СН.
Вторичные цели заключаются в оценке сохранения таких преимуществ до 1 года, а также изменений в выживаемости, госпитализации по поводу СН, функциональном статусе, симптомах, эхокардиографических параметрах и дальнейшей оптимизации медикаментозной терапии.
MITRADVANCE-HF — это проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое, открытое, многоцентровое исследование, в котором участвуют пациенты с СМР и прогрессирующей СН, получающие максимально переносимые стандартные методы лечения СН в соответствии с самыми последними рекомендациями. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу устройств, состоящую из терапии MitraClip, добавленной к оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ), или в контрольную группу только ОМТ. Первичной конечной точкой было абсолютное изменение общего суммарного балла KCCQ (KCCQ-OS) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев наблюдения. Всего должно быть набрано 172 пациента (86 в группе с устройством и 86 в группе контроля). Участвуют около 20 итальянских центров. Все прошедшие скрининг пациенты должны быть одобрены комитетом по отбору перед рандомизацией. Визит 0 будет выполнен перед рандомизацией. Выписной визит будет проводиться у пациентов, рандомизированных в группу с устройством. Визиты 1, 2 и 3 будут выполнены через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации в обеих группах. Трансторакальная эхокардиография, выполненная во время визитов 0, 1, 2 и 3, будет собрана и проанализирована независимой центральной лабораторией. Нежелательные явления будут рассматриваться независимым комитетом. Продолжительность регистрации составит 24 месяца. Первичное завершение — это дата, когда последний зарегистрированный субъект оценивается для сбора первичной конечной точки. Окончание исследования наступает, когда последний зарегистрированный субъект завершил последний визит для последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Marianna Adamo
-
Контакт:
- Marianna Adamo, MD
- Номер телефона: +393897834503
- Электронная почта: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Значительная вторичная митральная регургитация (эффективная площадь отверстия регургитации ≥ 30 мм2), подтвержденная в конце периода скрининга
- Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) в соответствии с последними рекомендациями.
Тяжелая сердечная недостаточность определяется как наличие всех следующих критериев, несмотря на ОМТ:
- Тяжелые и стойкие симптомы СН (класс III или IV по NYHA)
- Тяжелая сердечная дисфункция, определяемая сниженной ФВ ЛЖ ≤35% и/или высоким уровнем BNP или NTproBNP (BNP>125 пг/мл или NTproBNP>400 пг/мл при синусовом ритме; BNP>375 пг/мл или NTproBNP>1200 пг/мл при мерцательной аритмии)
- Не менее 1 незапланированного визита или госпитализации за последние 12 месяцев по поводу СН, требующих внутривенного введения диуретиков и/или инотропов
- Тяжелое ухудшение качества жизни (KCCQ < 75 баллов)
- Серьезное нарушение толерантности к физическим нагрузкам с невозможностью выполнения физических упражнений или низкой дистанцией 6MWT (<300 метров) или pVO2 (<12-14 мл/кг/мин или <50% от должного)
Критерий исключения:
- Неблагоприятная анатомия митрального клапана, которую исследователь по имплантации считает не поддающейся успешному лечению с помощью MitraClip.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или створки, дегенерировавшие в результате ревматического заболевания (т. е. неподатливые, перфорированные)
- Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
- Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана или имеет высокий риск
- Нелеченное значительное поражение коронарных артерий, требующее реваскуляризации
- Дефицит железа определяется как сывороточный ферритин <100 мкг/л или ферритин в пределах 100-299 мкг/л и насыщение трансферрина <20% и/или внутривенное введение карбоксимальтозы железа в течение 30 дней до рандомизации
- Аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, транскатетерная замена аортального клапана или сердечная ресинхронизирующая терапия в течение предшествующих 30 дней
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 30 дней
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. и кардиогенный шок или потребность в инотропной поддержке, внутриаортальной баллонной контрпульсации или другом устройстве гемодинамической поддержки.
- Хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания как основная причина тяжелых симптомов и снижения качества жизни.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за несердечных состояний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MitraClip + Оптимальная медикаментозная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат чрескожное лечение вторичной митральной регургитации с помощью системы MitraClip и оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ) при сердечной недостаточности.
|
МитраКлип
|
|
Без вмешательства: Оптимальная медикаментозная терапия
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать только оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ) при сердечной недостаточности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общего суммарного балла KCCQ (KCCQ-OS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев
|
Свобода от смерти по любой причине или незапланированных событий СН и улучшение общего суммарного балла KCCQ (KCCQ-OS) > или = 5 баллов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
|
от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание смерти от всех причин, незапланированной госпитализации по поводу СН или изменения KCCQ-OS
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Незапланированная госпитализация по поводу СН определяется как госпитализация в стационарное отделение или палату больницы на ≥24 ч, включая пребывание в отделении неотложной помощи с симптомами, признаками и/или лабораторными данными об ухудшении сердечной недостаточности; отек легких, введение внутривенной терапии (петлевые диуретики, вазодилататоры, инотропные средства, вазопрессоры) или механической терапии сердечной недостаточности (ультрафильтрация, сердечная ресинхронизация, ВАКД, LVAD); госпитализации, требующие оксигенотерапии. Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) направлен на оценку качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью с использованием шкалы, включающей 100 баллов (от 0 [худшее] до 100 [лучшее]). |
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 и 12 месяцев
|
в 3 месяца, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Незапланированная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
|
Госпитализация в стационарное отделение или палату в больнице на ≥24 часов, включая пребывание в отделении неотложной помощи с симптомами, признаками и/или лабораторными данными об ухудшении сердечной недостаточности; отек легких, введение внутривенной терапии (петлевые диуретики, вазодилататоры, инотропные средства, вазопрессоры) или механической терапии сердечной недостаточности (ультрафильтрация, сердечная ресинхронизация, ВАКД, LVAD); госпитализации, требующие оксигенотерапии.
|
в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное изменение в KCCQ-OS
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити направлен на оценку качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью с использованием шкалы, включающей 100 баллов (от 0 [наихудшее] до 100 [наилучшее]).
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 и 12 месяцев
|
Определяется в соответствии с определением MVARC-2 как смерть вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, сильного/инвалидизирующего кровотечения, тромбоэмболии, инсульта, аритмии, сердечно-сосудистой инфекции, тампонады сердца, внезапной смерти, отказа устройства.
|
в 3 месяца, 6 и 12 месяцев
|
|
Повторяющиеся события HF
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
|
в 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: в 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) оценивает степень изменения состояния здоровья пациента с точки зрения общего улучшения (очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень значительно ухудшилось).
|
в 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Шкала Нью-Йоркской кардиологической ассоциации включает 4 уровня симптомов сердечной недостаточности: 1 = нет ограничения физической активности, обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости или одышки; 2= Легкое ограничение физической активности, обычная физическая активность приводит к усталости или одышке; 3: Заметное ограничение физической активности, менее обычная активность вызывает усталость или одышку; 4=Симптомы сердечной недостаточности в покое
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Абсолютное и процентное изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) в метрах
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Абсолютное изменение и процент уровней NT-proBNP в пг/мл
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Абсолютное и процентное изменение систолического легочного давления (мм рт.ст.), оцениваемое с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Абсолютное и процентное изменение объема левого предсердия (мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
|
Абсолютное и процентное изменение конечно-диастолического и конечно-систолического объемов левого желудочка (мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Абсолютное и процентное изменение изменения фракционной площади правого желудочка (FAC) (в процентах)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Абсолютное и процентное изменение дозы диуретика
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Абсолютное изменение в EQ-5D
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Анкета EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья по пяти измерениям.
Каждое измерение имеет 5 уровней.
Итоговое число включается от 0 до 1 (0 = худшее и 1 = лучшее).
|
от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP4918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .