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Traitement de la régurgitation mitrale dans l'insuffisance cardiaque avancée (MITRADVANCE)

24 juillet 2022 mis à jour par: Marianna Adamo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
MITRADVANCE-HF est une étude prospective, randomisée, contrôlée en parallèle, ouverte et multicentrique recrutant des patients atteints de SMR et d'IC ​​avancée sur les traitements standard de soins les plus tolérés pour l'IC selon les directives les plus récentes. Les patients inscrits seront assignés au hasard, dans un rapport de 1:1, à un bras de dispositif consistant en une thérapie MitraClip ajoutée à une thérapie médicale optimale (OMT) ou à un bras témoin d'OMT seul. Environ 20 centres italiens à haut volume seront impliqués. La durée d'inscription sera de 24 mois. Une visite de suivi sera effectuée à 3, 6 et 12 mois. Le critère d'évaluation principal était le changement absolu du score global KCCQ (KCCQ-OS) entre le départ et le suivi à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'existe aucune étude comparant MitraClip et un traitement médical optimal (OMT) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée.

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de MitraClip sur l'état de santé, mesurés avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), chez les patients atteints de régurgitation mitrale secondaire (SMR) et d'IC ​​avancée.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la persistance de ces avantages jusqu'à 1 an ainsi que les changements dans la survie, l'hospitalisation pour IC, l'état fonctionnel, les symptômes, les paramètres échocardiographiques et l'optimisation ultérieure des thérapies médicales.

MITRADVANCE-HF est une étude prospective, randomisée, contrôlée en parallèle, ouverte et multicentrique recrutant des patients atteints de SMR et d'IC ​​avancée sur les traitements standard de soins les plus tolérés pour l'IC selon les directives les plus récentes. Les patients inscrits seront assignés au hasard, dans un rapport de 1:1, à un bras de dispositif consistant en une thérapie MitraClip ajoutée à une thérapie médicale optimale (OMT) ou à un bras témoin d'OMT seul. Le critère d'évaluation principal était le changement absolu du score global KCCQ (KCCQ-OS) entre le départ et le suivi à 3 mois. Un total de 172 patients devrait être recruté (86 dans le bras dispositif et 86 dans le bras contrôle. Environ 20 centres italiens sont impliqués. Tous les patients dépistés doivent être approuvés par un comité d'éligibilité avant la randomisation. La visite 0 sera effectuée avant la randomisation. Une visite de sortie sera effectuée chez les patients randomisés dans le bras dispositif. Les visites 1, 2 et 3 seront effectuées à 3, 6 et 12 mois après la randomisation dans les deux bras. L'échocardiographie transthoracique réalisée lors des visites 0, 1, 2 et 3 sera collectée et analysée par un laboratoire principal indépendant. Les événements indésirables seront jugés par un comité indépendant. La durée d'inscription sera de 24 mois. L'achèvement principal est la date à laquelle le dernier sujet inscrit est évalué pour la collecte du critère d'évaluation principal. La fin de l'étude est lorsque le dernier sujet inscrit a terminé la dernière visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Marianna Adamo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 90 ans
  • Insuffisance mitrale secondaire importante (surface effective de l'orifice de régurgitation ≥ 30 mm2) confirmée à la fin de la période de dépistage
  • Thérapie médicale optimale (OMT) selon les directives récentes.

  • Insuffisance cardiaque avancée définie comme la présence de tous les critères suivants, malgré l'OMT :

    • Symptômes sévères et persistants de l'IC (NYHA classe III ou IV)
    • Dysfonctionnement cardiaque sévère défini par une FEVG réduite ≤ 35 % et/ou des taux élevés de BNP ou de NTproBNP (BNP>125 pg/ml ou NTproBNP>400 pg/ml si rythme sinusal ; BNP>375 pg/ml ou NTproBNP>1 200 pg/ml si fibrillation auriculaire)
    • Au moins 1 visite ou hospitalisation imprévue au cours des 12 derniers mois, en raison d'IC, et nécessitant des diurétiques intraveineux et/ou des inotropes
    • Altération sévère de la qualité de vie (KCCQ < 75 points)
    • Altération grave de la capacité d'exercice avec incapacité à faire de l'exercice ou faible distance 6MWT (<300 mètres) ou pVO2 (<12-14 mL/kg/min ou <50 % de la valeur prévue)

Critère d'exclusion:

  • Anatomie défavorable de la valve mitrale, que l'investigateur responsable de l'implantation juge comme ne pouvant pas être traitée avec succès par le MitraClip
  • Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou feuillets dégénérés d'une maladie rhumatismale (c'est-à-dire non conformes, perforés)
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  • Échocardiographie transoesophagienne (ETO) contre-indiquée ou à haut risque
  • Maladie coronarienne importante non traitée nécessitant une revascularisation
  • Carence en fer définie par une ferritine sérique < 100 μg/L, ou une ferritine entre 100 et 299 μg/L et une saturation de la transferrine < 20 % et/ou l'administration intraveineuse de carboxymaltose ferrique pendant les 30 jours précédant la randomisation
  • Greffe de pontage aortocoronarien, intervention coronarienne percutanée, remplacement valvulaire aortique transcathéter ou thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 30 jours précédents
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg et un choc cardiogénique ou besoin d'un support inotrope ou d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'un autre dispositif de support hémodynamique.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique, malignité ou autres comorbidités comme principale cause de symptômes graves et d'altération de la qualité de vie.
  • Espérance de vie <12 mois en raison de conditions non cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MitraClip + Thérapie médicale optimale
Les patients randomisés dans ce bras recevront un traitement percutané de la régurgitation mitrale secondaire par le système MitraClip et une thérapie médicale optimale (OMT) pour l'insuffisance cardiaque
Dispositif: MitraClip
MitraClip
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie médicale optimale
Les patients randomisés dans ce bras ne recevront qu'un traitement médical optimal (OMT) pour l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score récapitulatif global du KCCQ (KCCQ-OS)
Délai: de la ligne de base à 3 mois
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vise à évaluer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques à l'aide d'une échelle de 100 points (de 0 [pire] à 100 [meilleur])
de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation HF non planifiée ou de changement de KCCQ-OS
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois

L'hospitalisation HF non planifiée est définie comme l'admission dans une unité ou un service d'hospitalisation à l'hôpital pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences avec des symptômes, des signes et/ou des preuves biologiques d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ; œdème pulmonaire, administration de thérapies intraveineuses (diurétiques de l'anse, vasodilatateurs, agents inotropes, vasopresseurs) ou thérapeutiques mécaniques de l'insuffisance cardiaque (ultrafiltration, resynchronisation cardiaque, IABP, LVAD) ; les hospitalisations nécessitant une oxygénothérapie.

Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vise à évaluer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques à l'aide d'une échelle de 100 points (de 0 [pire] à 100 [meilleur]).
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Décès toutes causes
Délai: à 3 mois, 6 et 12 mois
à 3 mois, 6 et 12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: à 3 mois, 6 et 12 mois
Défini selon la définition MVARC-2 comme un décès dû à une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une hémorragie majeure/incapacitante, une thromboembolie, un accident vasculaire cérébral, une arythmie, une infection cardiovasculaire, une tamponnade cardiaque, une mort subite, une défaillance de l'appareil
à 3 mois, 6 et 12 mois
Hospitalisation HF non planifiée
Délai: à 3, 6 et 12 mois
Admission dans une unité ou un service d'hospitalisation à l'hôpital pendant ≥ 24 h, y compris un séjour aux urgences avec des symptômes, des signes et/ou des preuves biologiques d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ; œdème pulmonaire, administration de thérapies intraveineuses (diurétiques de l'anse, vasodilatateurs, agents inotropes, vasopresseurs) ou thérapeutiques mécaniques de l'insuffisance cardiaque (ultrafiltration, resynchronisation cardiaque, IABP, LVAD) ; les hospitalisations nécessitant une oxygénothérapie.
à 3, 6 et 12 mois
Changement absolu dans KCCQ-OS
Délai: de la ligne de base à 6 et 12 mois
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vise à évaluer la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques à l'aide d'une échelle de 100 points (de 0 [pire] à 100 [meilleur])
de la ligne de base à 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans EQ-5D
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Le questionnaire EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique à l'aide de cinq dimensions. Chaque dimension a 5 niveaux. Le nombre final est compris entre 0 et 1 (0=pire et 1=meilleur)
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
Délai: à 3, 6 et 12 mois
L'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change) évaluera le degré de changement de l'état de santé du patient en termes d'amélioration globale (très amélioré, très amélioré, légèrement amélioré, inchangé, légèrement pire, bien pire, très bien pire).
à 3, 6 et 12 mois
Changement de classe NYHA
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
L'échelle de la New York Heart Association comprend 4 niveaux de symptômes d'insuffisance cardiaque : 1 = aucune limitation de l'activité physique, l'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue excessive ni de dyspnée ; 2= ​​Légère limitation de l'activité physique, une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue ou de la dyspnée ; 3 : Limitation marquée de l'activité physique, une activité inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue ou de la dyspnée ; 4=Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Changement absolu et en pourcentage de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) en mètres
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Changement absolu et pourcentage des niveaux de NT-proBNP en pg/mL
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois.
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois.
Variation absolue et en pourcentage de la pression pulmonaire systolique (mmHg) évaluée par échocardiographie
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Variation absolue et en pourcentage du volume auriculaire gauche (mL)
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois.
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois.
Variation absolue et en pourcentage des volumes télédiastolique et télésystolique ventriculaire gauche (mL)
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Changement absolu et en pourcentage du changement de surface fractionnaire ventriculaire droit (FAC) (pourcentage)
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
Changement absolu et en pourcentage de la dose de diurétique
Délai: de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
de la ligne de base à 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

21 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (RÉEL)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP4918

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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