Mitraalisen regurgitaation hoito pitkälle edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (MITRADVANCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MitraClipiä ja optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) vertailevia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta (HF).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MitraClipin vaikutuksia terveydentilaan Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella mitattuna potilailla, joilla on sekundaarinen mitraalisen vajaatoiminta (SMR) ja edennyt HF.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tällaisten etujen pysyvyyttä 1 vuoteen asti sekä muutoksia eloonjäämisessä, HF-sairaalahoidossa, toiminnallisessa tilassa, oireissa, kaikukardiografisissa parametreissa ja lääketieteellisten hoitojen optimoinnissa.
MITRADVANCE-HF on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, johon osallistuvat SMR- ja pitkälle edennyt HF-potilaat mahdollisimman siedetyillä standardihoidoilla HF:n hoitoon uusimpien ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 laitehaaraan, joka koostuu MitraClip-hoidosta, joka on lisätty optimaaliseen lääkehoitoon (OMT) tai pelkän OMT:n kontrollihaaraan. Ensisijainen päätepiste oli absoluuttinen muutos KCCQ-yhteenvetopisteissä (KCCQ-OS) lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan. Kaikkiaan 172 potilasta tulisi rekrytoida (86 laitehaarassa ja 86 kontrollihaarassa. Mukana on noin 20 italialaista keskusta. Kaikkien seulottujen potilaiden on saatava kelpoisuuskomitean hyväksyntä ennen satunnaistamista. Käynti 0 suoritetaan ennen satunnaistamista. Potilaille, jotka on satunnaistettu laitekäsivarteen, tehdään kotiutuskäynti. Vierailut 1, 2 ja 3 suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä. Vierailujen 0, 1, 2 ja 3 aikana tehdyt transthoracic kaikukuvaukset kerätään ja analysoidaan riippumattomassa ydinlaboratoriossa. Haitalliset tapahtumat ratkaisee riippumaton toimikunta. Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta. Ensisijainen suorittaminen on päivämäärä, jolloin viimeinen ilmoittautunut koehenkilö arvioidaan ensisijaisen päätepisteen keräämistä varten. Tutkimus päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut tutkittava on suorittanut viimeisen seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Marianna Adamo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Adamo, MD
- Puhelinnumero: +393897834503
- Sähköposti: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Merkittävä sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio (tehollinen regurgitantin aukon pinta-ala ≥ 30 mm2) varmistettu seulontajakson lopussa
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMT) viimeisimpien ohjeiden mukaan.
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta määritellään kaikkien seuraavien kriteerien olemassaoloksi OMT:stä huolimatta:
- Vaikeat ja jatkuvat HF-oireet (NYHA-luokka III tai IV)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka määrittelee LVEF ≤35 % ja/tai korkeat BNP- tai NTproBNP-tasot (BNP>125 pg/ml tai NTproBNP>400 pg/ml, jos sinusrytmi; BNP>375 pg/ml tai NTproBNP>1200 pg/ml jos eteisvärinä)
- Vähintään yksi suunnittelematon käynti tai sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana HF:n vuoksi ja joka vaatii suonensisäisiä diureetteja ja/tai inotrooppeja
- Vaikea elämänlaadun heikkeneminen (KCCQ < 75 pistettä)
- Vakava harjoituskyvyn heikkeneminen kyvyttömyyteen harjoittaa tai pieni 6MWT-etäisyys (<300 metriä) tai pVO2 (<12-14 ml/kg/min tai <50 % ennustetusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsuotuisa mitraaliläpän anatomia, jota implantointitutkija ei arvioi MitraClipillä onnistuneesti hoitavaksi
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty)
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) vasta-aiheinen tai suuri riski
- Hoitamaton merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Raudanpuute määritellään seerumin ferritiininä <100 µg/l tai ferritiininä 100-299 µg/l ja transferriinin saturaatioksi <20 % ja/tai rautakarboksimaltoosin suonensisäisenä antamisena 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, transkatetri aorttaläpän korvaus tai sydämen uudelleensynkronointihoito edellisten 30 päivän aikana
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö edellisten 30 päivän aikana
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg ja kardiogeeniseksi sokiksi tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tai muun hemodynaamisen tukilaitteen tarpeeksi.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, pahanlaatuisuus tai muut liitännäissairaudet vakavien oireiden ja heikentyneen elämänlaadun pääasiallisena syynä.
- Elinajanodote alle 12 kk johtuen muista kuin sydänsairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip + Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat sekundaarisen mitraalisen regurgitaation perkutaanista hoitoa MitraClip-järjestelmällä ja optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) sydämen vajaatoimintaan
|
MitraClip
|
|
Ei väliintuloa: Optimaalinen lääketieteellinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat vain optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMT) sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos KCCQ-yhteenvetopisteissä (KCCQ-OS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Vapaus kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista tai suunnittelemattomista HF-tapahtumista ja KCCQ:n kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) paraneminen > tai = 5 pistettä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolema tai suunnittelematon HF-sairaalahoito tai muutos KCCQ-OS:ssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Suunnittelematon HF-sairaalahoito määritellään sairaalassa ottamaan potilasosastolle tai osastolle ≥ 24 tunnin ajaksi, mukaan lukien oleskelu päivystyspoliklinikalla, jossa on oireita, merkkejä ja/tai laboratoriotodisteita sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta; keuhkopöhö, suonensisäisten hoitojen (silmukkadiureetit, vasodilataattorit, inotrooppiset aineet, vasopressorit) tai mekaanisten sydämen vajaatoiminnan hoitojen (ultrasuodatus, sydämen uudelleensynkronointi, IABP, LVAD) antaminen; happihoitoa vaativat sairaalahoidot. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pyrkii arvioimaan sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua 100 pisteen asteikolla (0 [pahin] 100 [paras]). |
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
|
Suunnittelematon HF-sairaalahoito
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Pääsy sairaalan osastolle tai osastolle ≥ 24 tunniksi, mukaan lukien päivystyspoliklinikalla oleskelu oireiden, merkkien ja/tai laboratoriotutkimusten kanssa sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta; keuhkopöhö, suonensisäisten hoitojen (silmukkadiureetit, vasodilataattorit, inotrooppiset aineet, vasopressorit) tai mekaanisten sydämen vajaatoiminnan hoitojen (ultrasuodatus, sydämen uudelleensynkronointi, IABP, LVAD) antaminen; happihoitoa vaativat sairaalahoidot.
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Absoluuttinen muutos KCCQ-OS:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire pyrkii arvioimaan sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaatua 100 pisteen asteikolla (0 [pahin] 100 [paras])
|
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
MVARC-2:n määritelmän mukaan kuolema sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarkti, vakava/vammauttava verenvuoto, tromboembolia, aivohalvaus, rytmihäiriö, sydän- ja verisuonitulehdus, sydämen tamponadi, äkillinen kuolema, laitteen toimintahäiriö
|
3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Toistuvat HF-tapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikko
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko arvioi potilaan terveydentilan muutoksen asteen yleisen parannuksen perusteella (erittäin parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, muuttumaton, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi).
|
3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
New York Heart Associationin asteikolla on neljä sydämen vajaatoiminnan oireiden tasoa: 1 = Ei fyysistä aktiivisuutta rajoitettu, tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä tai hengenahdistusta; 2 = Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus, tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen tai hengenahdistukseen; 3: Huomattava fyysisen toiminnan rajoitus, normaalia pienempi aktiivisuus aiheuttaa väsymystä tai hengenahdistusta; 4 = Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkassa metreinä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Absoluuttinen muutos ja prosenttiosuus NT-proBNP-tasoissa pg/ml
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
|
|
|
Systolisen keuhkopaineen (mmHg) absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Vasemman eteisen tilavuuden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen.
|
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen ja loppusystolisen tilavuuden absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos (ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos oikean kammion murtoaluemuutoksessa (FAC) (prosenttia)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Diureettiannoksen absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
|
|
Absoluuttinen muutos EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
EQ-5D-kyselylomake on standardoitu väline yleisen terveydentilan mittaamiseen viidellä ulottuvuudella.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa.
Lopullinen luku on 0-1 (0 = huonoin ja 1 = paras)
|
lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP4918
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .