Léčba mitrální regurgitace u pokročilého srdečního selhání (MITRADVANCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistují žádné studie porovnávající MitraClip a optimální léčebnou terapii (OMT) u pacientů s pokročilým srdečním selháním (HF).
Cílem této studie je posoudit účinky MitraClipu na zdravotní stav, měřený dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), u pacientů se sekundární mitrální regurgitací (SMR) a pokročilým srdečním selháním.
Sekundárními cíli je zhodnotit přetrvávání těchto přínosů až do 1 roku, stejně jako změny v přežití, hospitalizaci se srdečním selháním, funkčním stavu, symptomech, echokardiografických parametrech a další optimalizaci léčebných terapií.
MITRADVANCE-HF je prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie, která zařazuje pacienty se SMR a pokročilým srdečním selháním na maximálně tolerovanou standardní léčbu srdečního selhání podle nejnovějších doporučení. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do ramene zařízení sestávajícího z terapie MitraClip přidané k optimální lékařské terapii (OMT) nebo do kontrolního ramene samotné OMT. Primárním koncovým bodem byla absolutní změna celkového souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-OS) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování. Celkem by mělo být přijato 172 pacientů (86 v rameni zařízení a 86 v kontrolním rameni. Zapojeno je přibližně 20 italských center. Všichni vyšetřovaní pacienti musí být před randomizací schváleni komisí pro způsobilost. Návštěva 0 bude provedena před randomizací. Propouštěcí návštěva bude provedena u pacientů randomizovaných do ramene zařízení. Návštěva 1, 2 a 3 bude provedena 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci v obou ramenech. Transtorakální echokardiografie provedená během návštěvy 0, 1, 2 a 3 bude shromážděna a analyzována nezávislou základní laboratoří. Nežádoucí události budou posuzovány nezávislou komisí. Délka zápisu bude 24 měsíců. Primární dokončení je datum, kdy je poslední zapsaný subjekt posouzen pro sběr primárního koncového bodu. Konec studie je, když poslední zapsaný subjekt dokončil poslední následnou návštěvu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Nábor
- Marianna Adamo
-
Kontakt:
- Marianna Adamo, MD
- Telefonní číslo: +393897834503
- E-mail: mariannaadamo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Významná sekundární mitrální regurgitace (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 30 mm2) potvrzená na konci období screeningu
- Optimální léčebná terapie (OMT) podle nejnovějších doporučení.
Pokročilé srdeční selhání definované jako přítomnost všech následujících kritérií, navzdory OMT:
- Těžké a přetrvávající příznaky srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV)
- Těžká srdeční dysfunkce definovaná sníženou LVEF ≤ 35 % a/nebo vysokými hladinami BNP nebo NTproBNP (BNP>125 pg/ml nebo NTproBNP>400 pg/ml při sinusovém rytmu; BNP>375 pg/ml nebo NTproBNP>1200 pg/ml při fibrilaci síní)
- Nejméně 1 neplánovaná návštěva nebo hospitalizace za posledních 12 měsíců kvůli srdečnímu selhání a vyžadující intravenózní diuretika a/nebo inotropy
- Těžké zhoršení kvality života (KCCQ < 75 bodů)
- Závažné poškození cvičební kapacity s neschopností cvičit nebo nízkou vzdáleností 6MWT (<300 metrů) nebo pVO2 (<12-14 ml/kg/min nebo <50 % předpokládané hodnoty)
Kritéria vyloučení:
- Nepříznivá anatomie mitrální chlopně, kterou zkoušející z oblasti implantace usoudí, že není úspěšně léčitelná pomocí MitraClip
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované)
- Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
- Transesofageální echokardiografie (TEE) kontraindikována nebo s vysokým rizikem
- Neléčené významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Nedostatek železa definovaný jako sérový feritin <100 μg/l nebo feritin mezi 100–299 μg/l a saturace transferinu <20 % a/nebo intravenózní podání železité karboxymaltózy během 30 dnů před randomizací
- Bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence, transkatétrová náhrada aortální chlopně nebo srdeční resynchronizační terapie během předchozích 30 dnů
- Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během předchozích 30 dnů
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg a kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy nebo jiného hemodynamického podpůrného zařízení.
- Chronická obstrukční plicní nemoc, malignita nebo jiná komorbidita jako hlavní příčina závažných příznaků a zhoršené kvality života.
- Očekávaná délka života <12 měsíců v důsledku nekardiálních stavů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MitraClip + Optimální léčebná terapie
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou perkutánní léčbu sekundární mitrální regurgitace systémem MitraClip a optimální léčebnou terapii (OMT) pro srdeční selhání
|
MitraClip
|
|
Žádný zásah: Optimální léčebná terapie
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou pouze optimální lékařskou terapii (OMT) pro srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna celkového souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-OS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Osvobození od úmrtí ze všech příčin nebo neplánovaných příhod srdečního selhání a zlepšení celkového souhrnného skóre KCCQ (KCCQ-OS) > nebo = 5 bodů oproti výchozí hodnotě po 3 měsících.
|
od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace smrti ze všech příčin nebo neplánované hospitalizace se srdečním selháním nebo změny KCCQ-OS
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Neplánovaná hospitalizace se srdečním selháním je definována jako přijetí na lůžkovou jednotku nebo oddělení v nemocnici na dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti se symptomy, známkami a/nebo laboratorními známkami zhoršujícího se srdečního selhání; plicní edém, podávání nitrožilních terapií (kličky diuretika, vasodilatátory, inotropní látky, vazopresory) nebo terapie mechanického srdečního selhání (ultrafiltrace, srdeční resynchronizace, IABP, LVAD); hospitalizace vyžadující kyslíkovou terapii. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) se zaměřuje na hodnocení kvality života pacientů se srdečním selháním pomocí škály zahrnující 100 bodů (od 0 [nejhorší] do 100 [nejlepší]). |
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: ve 3 měsících, 6 a 12 měsících
|
ve 3 měsících, 6 a 12 měsících
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace HF
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
|
Přijetí na lůžkovou jednotku nebo oddělení v nemocnici po dobu ≥ 24 hodin, včetně pobytu na pohotovosti se symptomy, známkami a/nebo laboratorními známkami zhoršujícího se srdečního selhání; plicní edém, podávání nitrožilních terapií (kličky diuretika, vasodilatátory, inotropní látky, vazopresory) nebo terapie mechanického srdečního selhání (ultrafiltrace, srdeční resynchronizace, IABP, LVAD); hospitalizace vyžadující kyslíkovou terapii.
|
ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Absolutní změna v KCCQ-OS
Časové okno: od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
|
Dotazník kardiomyopatie Kansas City se zaměřuje na hodnocení kvality života pacientů se srdečním selháním pomocí škály zahrnující 100 bodů (od 0 [nejhorší] do 100 [nejlepší])
|
od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: ve 3 měsících, 6 a 12 měsících
|
Definováno podle definice MVARC-2 jako smrt v důsledku srdečního selhání, infarktu myokardu, velkého/inhibičního krvácení, tromboembolismu, mrtvice, arytmie, kardiovaskulární infekce, srdeční tamponády, náhlé smrti, selhání zařízení
|
ve 3 měsících, 6 a 12 měsících
|
|
Opakující se VF události
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
|
ve 3, 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacientů
Časové okno: ve 3, 6 a 12 měsících
|
Škála pacientů Global Impression of Change (PGIC) posoudí míru změny zdravotního stavu pacienta z hlediska celkového zlepšení (velmi se zlepšilo, hodně zlepšilo, minimálně zlepšilo, nezměnilo se, minimálně zhoršilo, mnohem horší, velmi výrazně horší).
|
ve 3, 6 a 12 měsících
|
|
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Škála New York Heart Association zahrnuje 4 úrovně příznaků srdečního selhání: 1 = žádné omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu nebo dušnost; 2= Mírné omezení fyzické aktivity, běžná fyzická aktivita má za následek únavu nebo dušnost; 3: Výrazné omezení fyzické aktivity, méně než běžná aktivita způsobuje únavu nebo dušnost; 4=Příznaky srdečního selhání v klidu
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Absolutní a procentuální změna vzdálenosti v 6minutovém testu chůze (6MWT) v metrech
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní změna a procento hladin NT-proBNP v pg/ml
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců.
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
|
Absolutní a procentuální změna systolického tlaku v plicích (mmHg) stanovená echokardiograficky
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní a procentuální změna objemu levé síně (ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců.
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců.
|
|
|
Absolutní a procentuální změna koncového diastolického a koncového systolického objemu levé komory (ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní a procentuální změna změny frakční plochy pravé komory (FAC) (procenta)
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní a procentuální změna dávky diuretika
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Absolutní změna v EQ-5D
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Dotazník EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření generického zdravotního stavu pomocí pěti dimenzí.
Každá dimenze má 5 úrovní.
Konečné číslo je mezi 0 a 1 (0 = nejhorší a 1 = nejlepší)
|
od výchozího stavu do 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP4918
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .