Tratamiento de la insuficiencia mitral en la insuficiencia cardiaca avanzada (MITRADVANCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay estudios que comparen MitraClip y la terapia médica óptima (OMT) en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) avanzada.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de MitraClip sobre el estado de salud, medido con el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), en pacientes con insuficiencia mitral secundaria (SMR) e IC avanzada.
Los objetivos secundarios son evaluar la persistencia de dichos beneficios hasta 1 año, así como los cambios en la supervivencia, la hospitalización por IC, el estado funcional, los síntomas, los parámetros ecocardiográficos y la optimización adicional de las terapias médicas.
MITRADVANCE-HF es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado en paralelo, abierto y multicéntrico que inscribe a pacientes con SMR e insuficiencia cardíaca avanzada en terapias de atención estándar máximamente toleradas para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las directrices más recientes. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a un brazo de dispositivo que consiste en terapia MitraClip agregada a la terapia médica óptima (OMT) o un brazo de control de OMT solo. El criterio principal de valoración fue el cambio absoluto en la puntuación general del resumen KCCQ (KCCQ-OS) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. Se debe reclutar un total de 172 pacientes (86 en el brazo del dispositivo y 86 en el brazo de control). Participan aproximadamente 20 centros italianos. Todos los pacientes evaluados deben ser aprobados por un comité de elegibilidad antes de la aleatorización. La visita 0 se realizará antes de la aleatorización. Se realizará una visita de alta en pacientes asignados al azar al brazo del dispositivo. Las visitas 1, 2 y 3 se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización en ambos brazos. La ecocardiografía transtorácica realizada durante las visitas 0, 1, 2 y 3 será recopilada y analizada por un laboratorio central independiente. Los eventos adversos serán adjudicados por un comité independiente. La duración de la matrícula será de 24 meses. La finalización principal es la fecha en que se evalúa al último sujeto inscrito para la recopilación del criterio de valoración principal. El final del estudio es cuando el último sujeto inscrito ha completado la última visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Marianna Adamo
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Contacto:
- Marianna Adamo, MD
- Número de teléfono: +393897834503
- Correo electrónico: mariannaadamo@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años
- Regurgitación mitral secundaria significativa (área efectiva del orificio regurgitante ≥ 30 mm2) confirmada al final del período de selección
- Terapia médica óptima (OMT) de acuerdo con las directrices recientes.
Insuficiencia cardíaca avanzada definida como la presencia de todos los siguientes criterios, a pesar de OMT:
- Síntomas graves y persistentes de IC (NYHA clase III o IV)
- Disfunción cardiaca grave definida por FEVI reducida ≤35% y/o niveles elevados de BNP o NTproBNP (BNP>125 pg/ml o NTproBNP>400 pg/ml si ritmo sinusal; BNP>375 pg/ml o NTproBNP>1200 pg/ml) si fibrilación auricular)
- Al menos 1 visita no planificada u hospitalización en los últimos 12 meses, por IC, y que requirió diuréticos y/o inotrópicos intravenosos
- Deterioro severo de la calidad de vida (KCCQ < 75 puntos)
- Deterioro grave de la capacidad de ejercicio con incapacidad para hacer ejercicio o distancia de 6MWT baja (<300 metros) o pVO2 (<12-14 ml/kg/min o <50 % del valor teórico)
Criterio de exclusión:
- Anatomía desfavorable de la válvula mitral, que el investigador que realiza la implantación considera que no se puede tratar con éxito con MitraClip
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no distensibles, perforadas)
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
- Ecocardiografía transesofágica (ETE) contraindicada o de alto riesgo
- Enfermedad arterial coronaria significativa no tratada que requiere revascularización
- Deficiencia de hierro definida como ferritina sérica <100 μg/L, o ferritina entre 100-299 μg/L y saturación de transferrina <20 % y/o administración intravenosa de carboximaltosa férrica durante los 30 días previos a la aleatorización
- Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, reemplazo de válvula aórtica transcatéter o terapia de resincronización cardíaca en los 30 días anteriores
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos
- Inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg y shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico u otro dispositivo de soporte hemodinámico.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, malignidad u otras comorbilidades como causa principal de síntomas graves y deterioro de la calidad de vida.
- Esperanza de vida <12 meses debido a condiciones no cardiacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MitraClip + Terapia médica óptima
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento percutáneo de la insuficiencia mitral secundaria mediante el sistema MitraClip y terapia médica óptima (OMT) para la insuficiencia cardíaca.
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MitraClip
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Sin intervención: Terapia médica óptima
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán únicamente terapia médica óptima (OMT) para la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la puntuación resumida general del KCCQ (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Ausencia de muerte por todas las causas o eventos de insuficiencia cardíaca no planificados y mejora de la puntuación resumida general del KCCQ (KCCQ-OS)> o = 5 puntos desde el inicio, a los 3 meses.
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte por todas las causas u hospitalización por IC no planificada o cambio en KCCQ-OS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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La hospitalización por IC no planificada se define como el ingreso en una unidad de hospitalización o sala en el hospital durante ≥24 h, incluida una estancia en el servicio de urgencias con síntomas, signos y/o pruebas de laboratorio de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; edema pulmonar, administración de terapias intravenosas (agentes diuréticos de asa, vasodilatadores, agentes inotrópicos, vasopresores) o terapias de insuficiencia cardíaca mecánica (ultrafiltración, resincronización cardíaca, IABP, LVAD); hospitalizaciones que requieren oxigenoterapia. El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando una escala que incluye 100 puntos (de 0 [peor] a 100 [mejor]). |
desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 y 12 meses
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a los 3 meses, 6 y 12 meses
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Hospitalización por IC no planificada
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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Ingreso a una unidad de hospitalización o sala en el hospital por ≥24 h, incluida una estadía en el departamento de emergencias con síntomas, signos y/o evidencia de laboratorio de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca; edema pulmonar, administración de terapias intravenosas (agentes diuréticos de asa, vasodilatadores, agentes inotrópicos, vasopresores) o terapias de insuficiencia cardíaca mecánica (ultrafiltración, resincronización cardíaca, IABP, LVAD); hospitalizaciones que requieren oxigenoterapia.
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a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto en KCCQ-OS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City tiene como objetivo evaluar la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca utilizando una escala que incluye 100 puntos (de 0 [peor] a 100 [mejor])
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desde el inicio hasta los 6 y 12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 y 12 meses
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Definido según la definición de MVARC-2 como muerte debida a insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hemorragia grave/incapacitante, tromboembolismo, accidente cerebrovascular, arritmia, infección cardiovascular, taponamiento cardíaco, muerte súbita, falla del dispositivo.
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a los 3 meses, 6 y 12 meses
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Eventos recurrentes de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses
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La Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC, por sus siglas en inglés) evaluará el grado de cambio en el estado de salud del paciente en términos de mejora general (mucho mejor, mucho mejor, mínima mejora, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor).
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a los 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la clase de NYHA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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La escala de la Asociación del Corazón de Nueva York incluye 4 niveles de síntomas de insuficiencia cardíaca: 1 = Sin limitación de la actividad física, la actividad física ordinaria no causa fatiga excesiva o disnea; 2= Ligera limitación de la actividad física, la actividad física ordinaria produce fatiga o disnea; 3: Marcada limitación de la actividad física, menos de la actividad ordinaria causa fatiga o disnea; 4=Síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentual en la distancia en metros de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentaje en los niveles de NT-proBNP en pg/mL
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
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Cambio absoluto y porcentual en la presión pulmonar sistólica (mmHg) evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentual en el volumen de la aurícula izquierda (mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses.
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Cambio absoluto y porcentual en los volúmenes telediastólico y telesistólico del ventrículo izquierdo (ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentual en el cambio de área fraccional (FAC) del ventrículo derecho (porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto y porcentual en la dosis de diurético
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Cambio absoluto en EQ-5D
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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El cuestionario EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico utilizando cinco dimensiones.
Cada dimensión tiene 5 niveles.
El número final se incluye entre 0 y 1 (0=peor y 1=mejor)
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desde el inicio hasta los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP4918
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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