진행성 심부전의 승모판 역류 치료 (MITRADVANCE)
연구 개요
상세 설명
진행성 심부전(HF) 환자에서 MitraClip과 최적의 의료 요법(OMT)을 비교한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)로 측정한 이차 승모판 역류증(SMR) 및 진행성 심부전 환자의 건강 상태에 대한 MitraClip의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 생존, HF 입원, 기능 상태, 증상, 심초음파 매개변수 및 의료 요법의 추가 최적화의 변화뿐만 아니라 최대 1년까지 이러한 이점의 지속성을 평가하는 것입니다.
MITRADVANCE-HF는 가장 최근의 가이드라인에 따라 심부전에 대한 최대 내약성 표준 치료 요법에 대해 SMR 및 진행성 심부전 환자를 등록하는 전향적, 무작위, 병렬 제어, 공개 라벨, 다기관 연구 시험입니다. 등록된 환자는 1:1 비율로 최적의 의료 요법(OMT)에 추가된 MitraClip 요법으로 구성된 장치군 또는 OMT 단독 대조군에 무작위로 배정됩니다. 1차 종료점은 기준선에서 3개월 추적 조사까지 전체 KCCQ 요약 점수(KCCQ-OS)의 절대 변화였습니다. 총 172명의 환자를 모집해야 합니다(장치 부문에서 86명, 대조군 부문에서 86명). 약 20개의 이탈리아 센터가 관련되어 있습니다. 선별된 모든 환자는 무작위 배정 전에 적격성 위원회의 승인을 받아야 합니다. 방문 0은 무작위화 전에 수행됩니다. 퇴원 방문은 장치 암에 무작위 배정된 환자에서 수행됩니다. 방문 1, 2 및 3은 양 군에서 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 수행될 것이다. 방문 0, 1, 2 및 3 동안 수행된 경흉부 심초음파는 독립적인 핵심 실험실에서 수집 및 분석됩니다. 불리한 사건은 독립적인 위원회에 의해 판정될 것입니다. 등록 기간은 24개월입니다. 1차 완료는 마지막으로 등록된 피험자가 1차 종료점 수집에 대해 평가되는 날짜입니다. 연구 종료는 마지막으로 등록된 피험자가 마지막 후속 방문을 완료한 때입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- 모병
- Marianna Adamo
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연락하다:
- Marianna Adamo, MD
- 전화번호: +393897834503
- 이메일: mariannaadamo@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 스크리닝 기간 종료 시점에 확인된 유의미한 속발성 승모판 역류증(유효 역류구 면적 ≥ 30mm2)
- 최근 지침에 따른 최적의 의료 요법(OMT).
OMT에도 불구하고 다음 기준이 모두 존재하는 것으로 정의되는 진행성 심부전:
- HF의 심각하고 지속적인 증상(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 감소된 LVEF ≤35% 및/또는 높은 BNP 또는 NTproBNP 수준으로 정의되는 중증 심장 기능 장애 심방세동일 경우)
- 지난 12개월 동안 HF로 인해 계획되지 않은 방문 또는 입원이 최소 1회 이상 있고 정맥 이뇨제 및/또는 수축촉진제가 필요함
- 심각한 삶의 질 저하(KCCQ < 75점)
- 운동 불능 또는 낮은 6MWT 거리(<300m) 또는 pVO2(<12-14mL/kg/min 또는 예측값의 <50%)로 인한 심각한 운동 능력 장애
제외 기준:
- 이식한 연구자가 MitraClip으로 성공적으로 치료할 수 없다고 판단하는 불리한 승모판 해부학
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉, 부적합, 천공)
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 경식도 심초음파(TEE) 금기 또는 고위험
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 중대한 관상동맥 질환
- 무작위 배정 전 30일 동안 혈청 페리틴 <100 μg/L, 또는 페리틴 100-299 μg/L 및 트랜스페린 포화도 <20% 및/또는 정맥 내 페릭 카르복시말토스 투여로 정의되는 철 결핍
- 이전 30일 이내에 관상동맥 우회로 이식, 경피적 관상동맥 중재술, 경피적 대동맥 판막 교체 또는 심장 재동기화 요법
- 최근 30일 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고
- 수축기 혈압 < 90mmHg 및 심인성 쇼크로 정의되는 혈역학적 불안정성 또는 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 또는 기타 혈역학 지원 장치의 필요성.
- 심각한 증상과 삶의 질 저하의 주요 원인인 만성 폐쇄성 폐질환, 악성 종양 또는 기타 동반 질환.
- 비심장 상태로 인한 기대 수명 <12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MitraClip + 최적의 의료요법
이 팔에 무작위 배정된 환자들은 MitraClip 시스템을 이용한 2차 승모판 역류에 대한 경피 치료와 심부전에 대한 최적의 의료 요법(OMT)을 받게 됩니다.
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미트라클립
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간섭 없음: 최적의 의료요법
이 부문에 무작위 배정된 환자는 심부전에 대한 최적의 의료 요법(OMT)만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 KCCQ 요약 점수의 절대 변화(KCCQ-OS)
기간: 기준일부터 3개월까지
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3개월 후 모든 원인으로 인한 사망 또는 계획되지 않은 HF 사건이 없고 KCCQ 전체 요약 점수(KCCQ-OS)가 기준선보다 5점 이상 향상되었습니다.
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기준일부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 또는 계획되지 않은 HF 입원 또는 KCCQ-OS의 변화의 복합
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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계획되지 않은 HF 입원은 심부전 악화의 증상, 징후 및/또는 검사실 증거가 있는 응급실 체류를 포함하여 ≥24시간 동안 병원의 입원 환자 병동 또는 병동에 입원하는 것으로 정의됩니다. 폐부종, 정맥내 요법(루프 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 승압제) 또는 기계적 심부전 요법(한외여과, 심장 재동기화, IABP, LVAD)의 투여; 산소 요법이 필요한 입원. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 100점(0[최악]에서 100[최상])을 포함하는 척도를 사용하여 심부전 환자의 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. |
기준선에서 3, 6, 12개월까지
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모든 원인의 죽음
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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3개월, 6개월, 12개월
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계획되지 않은 HF 입원
기간: 3, 6, 12개월에
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증상, 징후 및/또는 심부전 악화의 실험실 증거가 있는 응급실 체류를 포함하여 24시간 이상 병원의 입원 환자 병동 또는 병동에 입원; 폐부종, 정맥내 요법(루프 이뇨제, 혈관확장제, 수축촉진제, 승압제) 또는 기계적 심부전 요법(한외여과, 심장 재동기화, IABP, LVAD)의 투여; 산소 요법이 필요한 입원.
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3, 6, 12개월에
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KCCQ-OS의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월까지
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 100점(0[최악]에서 100[최상])을 포함하는 척도를 사용하여 심부전 환자의 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선에서 6개월 및 12개월까지
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심혈관 사망
기간: 3개월, 6개월, 12개월에
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MVARC-2 정의에 따라 심부전, 심근경색, 주요/불능 출혈, 혈전색전증, 뇌졸중, 부정맥, 심혈관 감염, 심장 압전증, 돌연사, 장치 고장으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월에
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반복되는 HF 이벤트
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도
기간: 3, 6, 12개월에
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PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도는 전반적인 개선(매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변경되지 않음, 최소한으로 악화됨, 매우 악화됨, 매우 많이 악화됨) 측면에서 환자의 건강 상태 변화 정도를 평가합니다.
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3, 6, 12개월에
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NYHA 등급 변경
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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New York Heart Association 척도는 심부전 증상의 4단계를 포함합니다. 2= 신체 활동의 약간의 제한, 일상적인 신체 활동으로 인해 피로 또는 호흡곤란이 발생함; 3: 신체 활동의 현저한 제한, 일상적인 활동보다 적음 피로 또는 호흡곤란 유발; 4 = 안정시 심부전의 증상
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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미터 단위의 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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Pg/mL 단위 NT-proBNP 수준의 절대 변화 및 백분율
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월까지.
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기준선에서 3, 6 및 12개월까지.
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심초음파로 평가한 수축기 폐압(mmHg)의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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좌심방 용적(mL)의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 3, 6 및 12개월까지.
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기준선에서 3, 6 및 12개월까지.
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좌심실 이완기말 및 수축기말 용적(mL)의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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우심실 부분 면적 변화(FAC)의 절대 및 백분율 변화(퍼센트)
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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이뇨제 용량의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 12개월까지
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기준선에서 3, 6, 12개월까지
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EQ-5D의 절대적인 변화
기간: 기준일부터 3, 6, 12개월까지
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EQ-5D 설문지는 5가지 차원을 사용하여 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다.
마지막 숫자는 0과 1 사이에 포함됩니다(0=최악, 1=최상).
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기준일부터 3, 6, 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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