Trattamento del rigurgito mitralico nell'insufficienza cardiaca avanzata (MITRADVANCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono studi che confrontino MitraClip e la terapia medica ottimale (OMT) in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF).
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di MitraClip sullo stato di salute, misurati con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), in pazienti con rigurgito mitralico secondario (SMR) e scompenso cardiaco avanzato.
Gli obiettivi secondari sono valutare la persistenza di tali benefici fino a 1 anno, nonché i cambiamenti nella sopravvivenza, l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco, lo stato funzionale, i sintomi, i parametri ecocardiografici e l'ulteriore ottimizzazione delle terapie mediche.
MITRADVANCE-HF è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, a controllo parallelo, in aperto, che arruola pazienti con SMR e scompenso cardiaco avanzato a terapie standard di cura per lo scompenso cardiaco massimamente tollerate secondo le linee guida più recenti. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a un braccio del dispositivo costituito dalla terapia MitraClip aggiunta alla terapia medica ottimale (OMT) o a un braccio di controllo della sola OMT. L'endpoint primario era la variazione assoluta del punteggio sommario KCCQ complessivo (KCCQ-OS) dal basale a 3 mesi di follow-up. Dovrebbero essere reclutati in totale 172 pazienti (86 nel braccio del dispositivo e 86 nel braccio di controllo. Sono coinvolti circa 20 centri italiani. Tutti i pazienti sottoposti a screening devono essere approvati da un comitato di ammissibilità prima della randomizzazione. La visita 0 verrà eseguita prima della randomizzazione. Verrà eseguita una visita di dimissione nei pazienti randomizzati al braccio del dispositivo. Le visite 1, 2 e 3 verranno eseguite a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione in entrambi i bracci. L'ecocardiografia transtoracica eseguita durante le visite 0, 1, 2 e 3 sarà raccolta e analizzata da un Core Laboratory indipendente. Gli eventi avversi saranno giudicati da un comitato indipendente. La durata dell'iscrizione sarà di 24 mesi. Il completamento primario è la data in cui l'ultimo soggetto arruolato viene valutato per la raccolta dell'endpoint primario. La fine dello studio è quando l'ultimo soggetto arruolato ha completato l'ultima visita di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamento
- Marianna Adamo
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Contatto:
- Marianna Adamo, MD
- Numero di telefono: +393897834503
- Email: mariannaadamo@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Rigurgito mitralico secondario significativo (area effettiva dell'orifizio del rigurgito ≥ 30 mm2) confermato alla fine del periodo di screening
- Terapia medica ottimale (OMT) secondo recenti linee guida.
Insufficienza cardiaca avanzata definita come la presenza di tutti i seguenti criteri, nonostante l'OMT:
- Sintomi gravi e persistenti di scompenso cardiaco (classe NYHA III o IV)
- Disfunzione cardiaca grave definita da una LVEF ridotta ≤35% e/o livelli elevati di BNP o NTproBNP (BNP>125 pg/ml o NTproBNP>400 pg/ml se ritmo sinusale; BNP>375 pg/ml o NTproBNP>1200 pg/ml se fibrillazione atriale)
- Almeno 1 visita o ricovero non programmato negli ultimi 12 mesi, a causa di scompenso cardiaco e che richiedono diuretici e/o inotropi per via endovenosa
- Grave compromissione della qualità della vita (KCCQ <75 punti)
- Grave compromissione della capacità di esercizio con incapacità di esercizio o bassa distanza 6MWT (<300 metri) o pVO2 (<12-14 ml/kg/min o <50% del previsto)
Criteri di esclusione:
- Anatomia sfavorevole della valvola mitrale, che l'investigatore che effettua l'impianto giudica non trattabile con successo con MitraClip
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
- Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (cioè non conformi, perforati)
- Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
- Ecocardiografia transesofagea (TEE) controindicata o ad alto rischio
- Malattia coronarica significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Carenza di ferro definita come ferritina sierica <100 μg/L, o ferritina tra 100-299 μg/L e saturazione della transferrina <20% e/o somministrazione endovenosa di carbossimaltosio ferrico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, sostituzione della valvola aortica transcatetere o terapia di resincronizzazione cardiaca nei 30 giorni precedenti
- Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 30 giorni precedenti
- Instabilità emodinamica definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico o altro dispositivo di supporto emodinamico.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, malignità o altre comorbilità come causa principale di sintomi gravi e compromissione della qualità della vita.
- Aspettativa di vita <12 mesi a causa di condizioni non cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MitraClip + Terapia medica ottimale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un trattamento percutaneo del rigurgito mitralico secondario mediante il sistema MitraClip e una terapia medica ottimale (OMT) per l'insufficienza cardiaca
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MitraClip
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Nessun intervento: Terapia medica ottimale
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno solo la terapia medica ottimale (OMT) per l'insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del punteggio riassuntivo KCCQ complessivo (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi
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Libertà da morte per tutte le cause o eventi di scompenso cardiaco non pianificati e miglioramento del punteggio riassuntivo complessivo KCCQ (KCCQ-OS) > o = 5 punti rispetto al basale, a 3 mesi.
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dal basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di decesso per tutte le cause o ricovero per scompenso cardiaco non pianificato o modifica di KCCQ-OS
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il ricovero per scompenso cardiaco non pianificato è definito come ricovero in un'unità di degenza o in un reparto dell'ospedale per ≥24 ore, inclusa una degenza in pronto soccorso con sintomi, segni e/o evidenza di laboratorio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca; edema polmonare, somministrazione di terapie endovenose (agenti diuretici dell'ansa, vasodilatatori, agenti inotropi, vasopressori) o terapie meccaniche per l'insufficienza cardiaca (ultrafiltrazione, resincronizzazione cardiaca, IABP, LVAD); ricoveri che richiedono ossigenoterapia. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ha lo scopo di valutare la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando una scala di 100 punti (da 0 [peggiore] a 100 [migliore]). |
dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 e 12 mesi
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a 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Ricovero HF non programmato
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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Ricovero in un'unità di degenza o reparto in ospedale per ≥24 ore, inclusa una degenza in pronto soccorso con sintomi, segni e/o evidenza di laboratorio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca; edema polmonare, somministrazione di terapie endovenose (agenti diuretici dell'ansa, vasodilatatori, agenti inotropi, vasopressori) o terapie meccaniche per l'insufficienza cardiaca (ultrafiltrazione, resincronizzazione cardiaca, IABP, LVAD); ricoveri che richiedono ossigenoterapia.
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a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento assoluto in KCCQ-OS
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire mira a valutare la qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando una scala di 100 punti (da 0 [peggiore] a 100 [migliore])
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Definita secondo la definizione MVARC-2 come morte dovuta a insufficienza cardiaca, infarto miocardico, sanguinamento maggiore/invalidante, tromboembolia, ictus, aritmia, infezione cardiovascolare, tamponamento cardiaco, morte improvvisa, guasto del dispositivo
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a 3 mesi, 6 e 12 mesi
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Eventi ricorrenti di HF
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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a 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi
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La scala PGIC (Patients' Global Impression of Change) valuterà il grado di cambiamento nello stato di salute del paziente in termini di miglioramento complessivo (molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, invariato, minimamente peggiorato, molto peggio, molto molto peggio.
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a 3, 6 e 12 mesi
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Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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La scala della New York Heart Association include 4 livelli di sintomi di scompenso cardiaco: 1=Nessuna limitazione dell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento o dispnea; 2= Lieve limitazione dell'attività fisica, l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento o dispnea; 3: marcata limitazione dell'attività fisica, un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento o dispnea; 4=Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione assoluta e percentuale della distanza in metri del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione assoluta e percentuale dei livelli di NT-proBNP in pg/mL
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi.
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione assoluta e percentuale della pressione polmonare sistolica (mmHg) valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione assoluta e percentuale del volume atriale sinistro (mL)
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi.
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi.
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Variazione assoluta e percentuale dei volumi telediastolici e telesistolici del ventricolo sinistro (mL)
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione assoluta e percentuale della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (FAC) (percentuale)
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione assoluta e percentuale della dose diuretica
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento assoluto nell'EQ-5D
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico utilizzando cinque dimensioni.
Ogni dimensione ha 5 livelli.
Il numero finale è compreso tra 0 e 1 (0=peggiore e 1=migliore)
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dal basale a 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP4918
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