Sleeping Beauty システムを使用して TCR を発現させた自己 T 細胞で治療された被験者の長期追跡調査
2025年7月28日 更新者：Alaunos Therapeutics
固形腫瘍を有する被験者のがん特異的変異に対して反応する T 細胞受容体 (TCR) を発現させるために Sleeping Beauty システムを使用した自己 T 細胞の第 I/II 相試験に登録された被験者の長期追跡調査
固形腫瘍患者のがん特異的変異に反応する T 細胞受容体 (TCR) を発現するために Sleeping Beauty システムを使用して遺伝子操作された自己 T 細胞の第 I/II 相試験に登録された被験者の長期フォローアップ試験
調査の概要
詳細な説明
これは、Sleeping Beauty System を使用してがん特異的変異に反応する T 細胞受容体 (TCR) を発現するように操作された自己 T 細胞を投与された被験者の安全性と有効性を長期的に追跡するための前向き観察的非介入研究です。 （ネオアンチゲン特異的TCR-T細胞）。
この研究では、遅発性有害事象（AE）の評価のために、最初のTCR-T細胞医薬品の投与後、被験者を最大15年間追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、研究NCT05194735の完了または早期終了/中止のいずれか、または患者にネオアンチゲン特異的TCR-T細胞医薬品を投与した任意のプロトコルに従って登録されます。
患者は、治療に反応したか治療が進行したかに関係なく、長期追跡期間を開始します。
患者はTCR-T細胞医薬品の注入後最大15年間追跡され、安全性、免疫原性、および有効性について引き続き監視されます。
説明
包含基準:
- -研究TCR001-201または他のAlaunos TCR-T細胞薬物研究でTCR-T細胞薬物製品で治療され、元の治療プロトコルを完了したか、早期に中止した被験者。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 被験者は、臨床サンプルが収集され、研究サイトおよび/またはAlaunos Therapeutics、Inc.（Alaunos）またはテストのために指名された人に保管されることを許可することに同意します。
除外基準:
1. このLTFU試験に同意したが、試験TCR001-201でTCR-T細胞医薬品を投与されなかった被験者は除外される。 その他の除外は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Alaunos Therapeutics TCR-T細胞医薬品の介入研究からのロールオーバー被験者
これは、Alaunos Therapeutics の自己由来のネオアンチゲン特異的 TCR-T 細胞医薬品の介入研究に以前に登録されたすべての被験者に長期的なフォローアップを提供するように設計されたロールオーバー プロトコルです。 患者は、Alaunos Therapeutics の自己由来のネオアンチゲン特異的 TCR-T 細胞医薬品製品の投与後、最大 15 年間追跡されます。 |
この試験では治験薬は投与されません。
ネオアンチゲン特異的TCR-T細胞製剤を投与された患者は、この試験で長期的な安全性と有効性を評価されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアンチゲン特異的TCR-T細胞を受けた被験者の長期的な安全性を評価する
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大2年
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関連する新たな有害事象の発生率と期間
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TCR-T細胞製剤の注入後最大2年
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ネオアンチゲン特異的TCR-T細胞を受けた被験者の長期的な安全性を評価する
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TCR-T細胞の持続性に関連する翻訳仮説を調査すること。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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ベクターコピー数（VCN）によるTCR-T細胞製剤の持続時間。
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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全生存期間を決定します。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製剤投与から死亡までの年月日
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製品の臨床効果評価を継続する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR001-201で疾患が進行していない被験者に対するRECIST 1.1による全体的な反応、その後治癒療法を受けた被験者の割合
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製品の臨床効果評価を継続する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR001-201で疾患が進行していない被験者に対するiRECISTによる全体的な反応、その後治癒療法を受けた被験者の割合
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製品の臨床効果評価を継続する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR001-201で疾患が進行していない被験者の奏功期間（DoR）、その後治癒療法を受けた被験者の割合
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞製品の臨床効果評価を継続する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR001-201 で疾患が進行していない被験者の無増悪生存期間 (PFS)、その後治癒療法を受けた被験者の割合
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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原発性および続発性悪性腫瘍：腫瘍サンプルの生検および剖検における TCR-T 細胞の存在。
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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末梢血サンプル中のベクター コピー数 (VCN) によって測定可能な TCR-T 細胞製剤の持続時間によって定義される TCR-T 持続性を決定します
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞における経時的なトランスポゾン挿入部位のクローン性。
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞注入後の疾患の進行に関連して腫瘍内で発生する可能性のあるT細胞浸潤の変化を評価する
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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疾患進行後の腫瘍組織内のTCR-T細胞の浸潤を評価する
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞注入後の疾患進行に関連する腫瘍内のHLA対立遺伝子の存在を評価する
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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持続性 TCR-T 細胞の長期プロファイルを評価する。
時間枠：TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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TCR-T細胞注入後の疾患進行に関連する腫瘍内の腫瘍特異的ネオアンチゲンの存在の変化を評価する
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TCR-T細胞製剤の注入後最大15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott Kopetz, MD, PhD、MD Anderson
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。