Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie u subjektů léčených autologními T buňkami pomocí systému Sleeping Beauty k expresi TCR

28. července 2025 aktualizováno: Alaunos Therapeutics

Dlouhodobá následná studie pro subjekty zařazené do fáze I/II studie autologních T lymfocytů využívajících systém Sleeping Beauty k expresi receptorů T lymfocytů (TCR) reaktivních proti rakovině specifickým mutacím u subjektů se solidními nádory

Dlouhodobá následná studie pro subjekty zařazené do fáze I/II studie autologních T lymfocytů vytvořených pomocí systému Sleeping Beauty k expresi receptorů T lymfocytů (TCR) reaktivních proti rakovině specifickým mutacím u subjektů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační, neintervenční studie pro dlouhodobé sledování bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dostaly autologní T buňky upravené pomocí systému Sleeping Beauty System k expresi receptorů T buněk (TCR) reaktivních proti mutacím specifickým pro rakovinu (neoantigen specifické TCR-T buňky). V této studii budou subjekty sledovány po dobu až 15 let po počátečním podání lékového produktu TCR-T buněk za účelem vyhodnocení opožděných nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni buď po dokončení nebo předčasném ukončení/přerušení studie NCT05194735 nebo jakéhokoli protokolu, ve kterém byl pacientům podáván neoantigen specifický lékový produkt TCR-T buněk. Pacienti zahájí období dlouhodobého sledování bez ohledu na to, zda reagovali na léčbu nebo zda v léčbě postupovali. Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk a budou nadále sledováni z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty léčené lékovým produktem TCR-T buněk ve studii TCR001-201 nebo v jakékoli jiné studii lékového produktu Alaunos TCR-T buněk a buď dokončily svůj původní léčebný protokol, nebo jej předčasně ukončily.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  3. Subjekt musí být schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  4. Subjekty souhlasí s tím, že umožní odběr a skladování klinických vzorků v místě studie a/nebo Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) nebo určené osobě pro testování.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly souhlas s touto studií LTFU, ale neobdržely lékový produkt TCR-T buněk ve studii TCR001-201, budou vyloučeny. Žádné jiné výjimky nejsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s převrácením z intervenčních studií lékového produktu TCR-T buněk Alaunos Therapeutics

Jedná se o protokol rollover navržený tak, aby poskytoval dlouhodobé sledování všem subjektům dříve zařazeným do jakýchkoli autologních, neoantigenně specifických TCR-T buněčných intervenčních studií lékových produktů Alaunos Therapeutics.

Pacienti budou sledováni po dobu až 15 let po podání Alaunos Therapeutics autologního, neoantigenně specifického TCR-T buněčného léku.
Biologický: Neoantigen specifický lékový produkt TCR-T buněk
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří dostávali neoantigen specifický léčivý přípravek TCR-T buněk, budou v této studii hodnoceni z hlediska dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dlouhodobé bezpečnosti subjektů, které dostaly neoantigen-specifické TCR-T buňky
Časové okno: Až 2 roky po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Výskyt a trvání nových souvisejících nežádoucích příhod
Až 2 roky po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
K posouzení dlouhodobé bezpečnosti subjektů, které dostaly neoantigen-specifické TCR-T buňky
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
  • Výskyt a trvání událostí zvláštního zájmu, nové závažné nežádoucí příhody a nové malignity.
  • Výskyt a trvání pozdních nežádoucích účinků
  • Podíl subjektů s nežádoucími účinky vedoucími ke smrti
  • Výskyt subjektů s vyřešením nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod a trvání příhod, které začaly ve studii TCR001-201 nebo jiné klinické studii, ve které byl podáván léčivý produkt TCR-T buněk.
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat translační hypotézy související s perzistencí TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Trvání perzistence lékového produktu TCR-T buněk podle počtu kopií vektoru (VCN).
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
K určení celkového přežití.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Datum podání lékového produktu TCR-T buněk do smrti
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Pokračovat v hodnocení klinické účinnosti produktu TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Celková odpověď podle RECIST 1.1 pro subjekty, které neměly progresivní onemocnění na TCR001-201, podíl subjektů užívajících následné léčebné terapie
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Pokračovat v hodnocení klinické účinnosti produktu TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Celková odpověď podle iRECIST pro subjekty, které neměly progresivní onemocnění na TCR001-201, podíl subjektů, které dostávaly následné léčebné terapie
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Pokračovat v hodnocení klinické účinnosti produktu TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Doba trvání odpovědi (DoR) pro subjekty, které neměly progresivní onemocnění na TCR001-201, podíl subjektů dostávajících následné léčebné terapie
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Pokračovat v hodnocení klinické účinnosti produktu TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Přežití bez progrese (PFS) pro subjekty, které neměly progresivní onemocnění na TCR001-201, podíl subjektů užívajících následné léčebné terapie
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Primární a sekundární malignita: přítomnost TCR-T buněk ve vzorcích nádoru biopsie a pitvy.
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Určete perzistenci TCR-T definovanou délkou trvání lékového produktu TCR-T buněk měřitelného počtem vektorových kopií (VCN) ve vzorcích periferní krve
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Klonalita místa inzerce transpozonu v TCR-T buňkách v průběhu času.
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit změny v infiltraci T lymfocytů, které se mohou objevit v nádoru spojené s progresí onemocnění po infuzi TCR-T lymfocytů
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit infiltraci TCR-T buněk v nádorové tkáni po progresi onemocnění
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit přítomnost alel HLA v nádoru spojených s progresí onemocnění po infuzi TCR-T buněk
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit dlouhodobý profil perzistentních TCR-T buněk.
Časové okno: Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk
Vyhodnotit změny v přítomnosti nádorově specifických neoantigenů v nádoru spojených s progresí onemocnění po infuzi TCR-T buněk
Až 15 let po infuzi lékového produktu TCR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alaunos Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCR001-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoantigen specifický lékový produkt TCR-T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit