Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisilla T-soluilla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seurantatutkimus Prinsessa Ruusunen järjestelmän avulla TCR-solujen ilmentämiseen

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alaunos Therapeutics

Pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat vaiheen I/II tutkimukseen autologisista T-soluista, jotka käyttävät Sleeping Beauty System -järjestelmää ekspressoimaan T-solureseptoreja (TCR:itä), jotka reagoivat syöpäspesifisiä mutaatioita vastaan ​​potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöille, jotka osallistuivat vaiheen I/II tutkimukseen autologisista T-soluista, jotka on suunniteltu käyttämällä Sleeping Beauty System -järjestelmää ekspressoimaan T-solureseptoreita (TCR:t) reaktiivisia syöpäspesifisiä mutaatioita vastaan ​​potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen, ei-interventiotutkimus turvallisuuden ja tehon pitkän aikavälin seurantaan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet autologisia T-soluja, jotka on suunniteltu Sleeping Beauty System -järjestelmän avulla ekspressoimaan syöpäspesifisiä mutaatioita vastaan ​​reaktiivisia T-solureseptoreita (TCR) (neoantigeenispesifiset TCR-T-solut). Tässä tutkimuksessa koehenkilöitä seurataan jopa 15 vuoden ajan TCR-T-solulääkevalmisteen ensimmäisen annon jälkeen viivästyneiden haittatapahtumien (AE) arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan mukaan joko tutkimuksen NCT05194735 tai minkä tahansa protokollan, jossa potilaille annettiin Neoantigeenispesifistä TCR-T-solulääkevalmistetta, päätyttyä tai ennenaikaisen lopettamisen/keskeytyksen jälkeen. Potilaat aloittavat pitkäaikaisen seurantajakson riippumatta siitä, reagoivatko he hoitoon vai etenivätkö he hoidon aikana. Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen, ja heitä seurataan edelleen turvallisuuden, immunogeenisuuden ja tehon suhteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidettiin TCR-T-solulääkevalmisteella tutkimuksessa TCR001-201 tai missä tahansa muussa Alaunos TCR-T-solulääkevalmistetutkimuksessa ja jotka ovat joko suorittaneet alkuperäisen hoitosuunnitelmansa tai ovat lopettaneet käytön aikaisin.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  3. Tutkittavan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  4. Koehenkilöt suostuvat sallimaan kliinisten näytteiden keräämisen ja säilyttämisen tutkimuspaikalla ja/tai Alaunos Therapeutics, Inc.:ssä (Alaunos) tai testaamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka saivat suostumuksen tähän LTFU-tutkimukseen, mutta eivät saaneet TCR-T-solulääkevalmistetta tutkimuksessa TCR001-201, suljetaan pois. Muita poikkeuksia ei sallita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alaunos Therapeuticsin TCR-T-solulääkevalmisteiden interventiotutkimuksista käännetyt kohteet

Tämä on rollover-protokolla, joka on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaista seurantaa kaikille koehenkilöille, jotka oli aiemmin ilmoittautunut mihin tahansa Alaunos Therapeuticsin autologiseen, neoantigeenispesifiseen TCR-T-solulääkevalmisteen interventiotutkimuksiin.

Potilaita seurataan jopa 15 vuoden ajan Alaunos Therapeuticsin autologisen, neoantigeenispesifisen TCR-T-solulääkevalmisteen annostelun jälkeen.
Biologinen: Neoantigeenispesifinen TCR-T-solulääketuote
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä. Potilaiden, jotka ovat saaneet Neoantigeenispesifistä TCR-T-solulääkevalmistetta, arvioidaan tässä tutkimuksessa pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoantigeenispesifisiä TCR-T-soluja saaneiden henkilöiden pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Uusien asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto
Jopa 2 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Neoantigeenispesifisiä TCR-T-soluja saaneiden henkilöiden pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
  • Erityisen kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuus ja kesto, uudet vakavat haittatapahtumat ja uudet pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Myöhään alkaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kesto
  • Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kuolemaan johtavia haittavaikutuksia
  • Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joiden haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat hävisivät, ja tapahtumien kesto, jotka alkoivat tutkimuksessa TCR001-201 tai muussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa TCR-T-solulääkevalmistetta on annettu.
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCR-T-solujen pysyvyyteen liittyvien translaatiohypoteesien tutkiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
TCR-T-solulääketuotteen säilymisen kesto vektorin kopionumeron (VCN) mukaan.
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Päivämäärä, jolloin TCR-T-solulääkevalmiste annettiin kuolemaan
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Jatketaan TCR-T-solutuotteen kliinisen tehon arviointia.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
RECIST 1.1:n kokonaisvaste koehenkilöille, joilla ei ollut etenevää sairautta TCR001-201:ssä, osuus potilaista, jotka saivat myöhempiä parantavia hoitoja
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Jatketaan TCR-T-solutuotteen kliinisen tehon arviointia.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
IRECISTin kokonaisvaste koehenkilöille, joilla ei ollut etenevää sairautta TCR001-201:ssä, osuus potilaista, jotka saivat myöhempiä parantavia hoitoja
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Jatketaan TCR-T-solutuotteen kliinisen tehon arviointia.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Vasteen kesto (DoR) koehenkilöillä, joilla ei ollut etenevää sairautta TCR001-201:ssä, niiden potilaiden osuus, jotka saivat myöhempiä parantavia hoitoja
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Jatketaan TCR-T-solutuotteen kliinisen tehon arviointia.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) koehenkilöillä, joilla ei ollut etenevää sairautta TCR001-201:llä, osuus potilaista, jotka saivat myöhempiä parantavia hoitoja
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Primaarinen ja sekundaarinen pahanlaatuisuus: TCR-T-solujen esiintyminen kasvainnäytteissä biopsiassa ja ruumiinavauksessa.
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Määritä TCR-T-pysyvyys, joka määritellään TCR-T-solulääketuotteen keston perusteella mitattavissa vektorin kopioluvulla (VCN) ääreisverinäytteissä
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Transposonin insertiokohdan klonaalisuus TCR-T-soluissa ajan myötä.
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Arvioida muutoksia T-solujen infiltraatiossa, joita voi esiintyä kasvaimessa, joka liittyy taudin etenemiseen TCR-T-soluinfuusion jälkeen
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Arvioida TCR-T-solujen infiltraatio kasvainkudoksessa taudin etenemisen jälkeen
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Arvioida HLA-alleelien läsnäolo kasvaimessa, joka liittyy taudin etenemiseen TCR-T-soluinfuusion jälkeen
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Pysyvien TCR-T-solujen pitkän aikavälin profiilin arvioiminen.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen
Arvioida muutoksia kasvainspesifisten neoantigeenien läsnäolossa kasvaimessa, joka liittyy taudin etenemiseen TCR-T-soluinfuusion jälkeen
Jopa 15 vuotta TCR-T-solulääkevalmisteen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alaunos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCR001-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa