Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av försökspersoner som behandlats med autologa T-celler som använder törnrosasystemet för att uttrycka TCR

28 juli 2025 uppdaterad av: Alaunos Therapeutics

Långtidsuppföljningsstudie för försökspersoner inskrivna i fas I/II-studien av autologa T-celler som använder törnrosasystemet för att uttrycka T-cellsreceptorer (TCR) som är reaktiva mot cancerspecifika mutationer hos patienter med solida tumörer

Långtidsuppföljningsstudie för försökspersoner inskrivna i fas I/II-studien av autologa T-celler framställda med hjälp av Sleeping Beauty-systemet för att uttrycka T-cellsreceptorer (TCR) som är reaktiva mot cancerspecifika mutationer hos patienter med solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie, icke-interventionell studie för långtidsuppföljning av säkerhet och effekt för försökspersoner som har fått autologa T-celler konstruerade med hjälp av Sleeping Beauty System för att uttrycka T-cellsreceptorer (TCR) som är reaktiva mot cancerspecifika mutationer (neoantigenspecifika TCR-T-celler). I denna studie kommer försökspersoner att följas i upp till 15 år efter initial administrering av TCR-T-cellläkemedelsprodukt för utvärdering av fördröjda biverkningar (AE).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas efter antingen avslutad eller tidig avslutning/avbrott från studie NCT05194735 eller något protokoll där patienterna administrerades Neoantigen-specifik TCR-T-cellläkemedelsprodukt. Patienterna kommer att påbörja den långsiktiga uppföljningsperioden oavsett om de svarat på behandlingen eller gått vidare med behandlingen. Patienterna kommer att följas i upp till 15 år efter infusion av TCR-T-cellläkemedelsprodukt och kommer att fortsätta att övervakas med avseende på säkerhet, immunogenicitet och effekt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som behandlats med TCR-T-cellläkemedelsprodukt i studien TCR001-201 eller någon annan Alaunos TCR-T-cellläkemedelsproduktstudie och har antingen slutfört sitt ursprungliga behandlingsprotokoll eller har avbrutit tidigt.
  2. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  3. Försökspersonen måste kunna ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  4. Försökspersonerna samtycker till att tillåta att kliniska prover samlas in och förvaras på studieplatsen och/eller Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) eller utsedd för testning.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som samtyckte till denna LTFU-studie men som inte fick TCR-T-cellläkemedel i studien TCR001-201 kommer att exkluderas. Inga andra undantag är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rollover-ämnen från Alaunos Therapeutics TCR-T-cellläkemedelsinterventionsstudier

Detta är ett rollover-protokoll som är utformat för att ge långtidsuppföljning av alla försökspersoner som tidigare varit inskrivna i någon av Alaunos Therapeutics autologa, neoantigenspecifika TCR-T-cellläkemedelsinterventionsstudier.

Patienterna kommer att följas i upp till 15 år efter dosering av Alaunos Therapeutics autologa, neoantigenspecifika TCR-T-cellläkemedel.
Biologisk: Neoantigen-specifik TCR-T-cellläkemedelsprodukt
Inget studieläkemedel administreras i denna studie. Patienter som har fått Neoantigen-specifik TCR-T-cellläkemedel kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den långsiktiga säkerheten för försökspersoner som har fått neoantigenspecifika TCR-T-celler
Tidsram: Upp till 2 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Incidens och varaktighet av nya relaterade biverkningar
Upp till 2 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att bedöma den långsiktiga säkerheten för försökspersoner som har fått neoantigenspecifika TCR-T-celler
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
  • Förekomst och varaktighet av händelser av särskilt intresse, nya allvarliga biverkningar och nya maligniteter.
  • Incidens och varaktighet av sena biverkningar
  • Andel försökspersoner med biverkningar som leder till döden
  • Incidensen av försökspersoner med upplösning av biverkningar/allvarliga biverkningar och varaktighet av händelser som började i studie TCR001-201 eller annan klinisk prövning där TCR-T-cellläkemedel har administrerats.
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka translationshypoteser relaterade till TCR-T-cellpersistens.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Varaktighet av TCR-T-cellläkemedelsproduktens persistens genom vektorkopietal (VCN).
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att bestämma den totala överlevnaden.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Datum för administrering av TCR-T-cellläkemedelsprodukt till döden
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att fortsätta den kliniska effektivitetsbedömningen av TCR-T-cellprodukt.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Totalt svar enligt RECIST 1.1 för försökspersoner som inte hade progressiv sjukdom på TCR001-201, andel av försökspersonerna som fick efterföljande botande terapier
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att fortsätta den kliniska effektivitetsbedömningen av TCR-T-cellprodukt.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Totalt svar från iRECIST för försökspersoner som inte hade progressiv sjukdom på TCR001-201, andel av försökspersonerna som fick efterföljande botande terapier
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att fortsätta den kliniska effektivitetsbedömningen av TCR-T-cellprodukt.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Duration of response (DoR) för försökspersoner som inte hade progressiv sjukdom på TCR001-201, andel av försökspersonerna som fick efterföljande botande terapier
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att fortsätta den kliniska effektivitetsbedömningen av TCR-T-cellprodukt.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Progressionsfri överlevnad (PFS) för försökspersoner som inte hade progressiv sjukdom på TCR001-201, andel av försökspersonerna som fick efterföljande botande terapier
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Primär och sekundär malignitet: närvaro av TCR-T-celler i tumörprover biopsi och obduktion.
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Bestäm TCR-T-persistensen, definierad av varaktigheten av TCR-T-cellläkemedelsprodukten mätbar med vektorkopietal (VCN) i perifera blodprover
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Klonalitet av transposoninsättningsställe i TCR-T-celler över tid.
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera förändringar i T-cellsinfiltration som kan inträffa i tumören associerad med sjukdomsprogression efter TCR-T-cellinfusion
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att utvärdera infiltration av TCR-T-celler i tumörvävnad efter sjukdomsprogression
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera närvaron av HLA-alleler i tumören associerad med sjukdomsprogression efter TCR-T-cellinfusion
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
För att utvärdera den långsiktiga profilen av bestående TCR-T-celler.
Tidsram: Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion
Att utvärdera förändringar i närvaron av tumörspecifika neoantigener i tumören associerad med sjukdomsprogression efter TCR-T-cellinfusion
Upp till 15 år efter TCR-T-cellläkemedelsinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCR001-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera