Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner, der er behandlet med autologe T-celler ved at bruge Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke TCR'er

28. juli 2025 opdateret af: Alaunos Therapeutics

Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der er indskrevet i fase I/II-undersøgelsen af ​​autologe T-celler, der anvender Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), som er reaktive mod kræftspecifikke mutationer hos forsøgspersoner med solide tumorer

Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der er indskrevet i fase I/II-undersøgelsen af ​​autologe T-celler, der er konstrueret ved hjælp af Sleeping Beauty-systemet til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), som er reaktive mod kræftspecifikke mutationer i forsøgspersoner med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationel, ikke-interventionel undersøgelse til langsigtet opfølgning af sikkerhed og effekt for forsøgspersoner, der har modtaget autologe T-celler, der er konstrueret ved hjælp af Sleeping Beauty System til at udtrykke T-cellereceptorer (TCR'er), der er reaktive mod cancerspecifikke mutationer (neoantigen-specifikke TCR-T-celler). I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 15 år efter indledende TCR-T-celle-lægemiddelindgivelse til evaluering af forsinkede bivirkninger (AE'er).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive indskrevet efter enten afslutning eller tidlig afslutning/seponering af undersøgelse NCT05194735 eller en hvilken som helst protokol, hvor patienterne fik administreret Neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel. Patienterne vil påbegynde den langsigtede opfølgningsperiode, uanset om de reagerede på behandlingen eller gik videre med behandlingen. Patienter vil blive fulgt i op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion og vil fortsat blive overvåget for sikkerhed, immunogenicitet og effekt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er behandlet med TCR-T-celle-lægemiddelprodukt i undersøgelse TCR001-201 eller ethvert andet Alaunos TCR-T-celle-lægemiddelprodukt, og har enten afsluttet deres oprindelige behandlingsprotokol eller er afbrudt tidligt.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  3. Forsøgspersonen skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  4. Forsøgspersonerne accepterer at tillade, at kliniske prøver indsamles og opbevares på undersøgelsesstedet og/eller Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) eller udpeget til test.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der fik samtykke til dette LTFU-studie, men som ikke modtog TCR-T-celle-lægemiddelprodukt i undersøgelsen TCR001-201, vil blive udelukket. Ingen andre undtagelser er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rollover-emner fra Alaunos Therapeutics TCR-T-celle-lægemiddelinterventionsundersøgelser

Dette er en rollover-protokol designet til at give langsigtet opfølgning til alle forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt alle Alaunos Therapeutics autologe, neoantigen-specifikke TCR-T-celle-lægemiddelinterventionsundersøgelser.

Patienter vil blive fulgt i op til 15 år efter dosering af Alaunos Therapeutics autologt, neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel.
Biologisk: Neoantigen-specifikt TCR-T-celle-lægemiddelprodukt
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse. Patienter, der har modtaget Neoantigen-specifikt TCR-T-cellelægemiddel, vil blive evalueret i dette forsøg for langsigtet sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner, der har modtaget neoantigen-specifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Op til 2 år efter TCR-T-celle lægemiddelinfusion
Hyppighed og varighed af nye relaterede bivirkninger
Op til 2 år efter TCR-T-celle lægemiddelinfusion
At vurdere den langsigtede sikkerhed for forsøgspersoner, der har modtaget neoantigen-specifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
  • Forekomst og varighed af hændelser af særlig interesse, nye alvorlige bivirkninger og nye maligniteter.
  • Forekomst og varighed af sen-debuterende bivirkninger
  • Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser, der fører til døden
  • Forekomst af forsøgspersoner med opløsning af uønskede hændelser/alvorlige hændelser og varighed af hændelser, der begyndte i undersøgelse TCR001-201 eller andre kliniske undersøgelser, hvor TCR-T-celle-lægemidlet er blevet administreret.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge translationelle hypoteser relateret til TCR-T-cellepersistens.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Varighed af TCR-T-celle-lægemiddelproduktets persistens efter vektorkopinummer (VCN).
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
For at bestemme den samlede overlevelse.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Dato for indgivelse af TCR-T-celle lægemiddelprodukt til døden
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Samlet respons med RECIST 1.1 for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende behandlinger
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Samlet respons fra iRECIST for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende behandlinger
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Varighed af respons (DoR) for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende terapier
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At fortsætte den kliniske effektvurdering af TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Progressionsfri overlevelse (PFS) for forsøgspersoner, der ikke havde progressiv sygdom på TCR001-201, andel af forsøgspersoner, der modtog efterfølgende helbredende terapier
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Primær og sekundær malignitet: tilstedeværelse af TCR-T-celler i tumorprøver biopsi og obduktion.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Bestem TCR-T-persistensen, defineret ved varigheden af ​​TCR-T-cellelægemiddelprodukt, der kan måles ved vektorkopinummer (VCN) i perifere blodprøver
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
Transposon-indsættelsessted-klonalitet i TCR-T-celler over tid.
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere ændringer i T-celle-infiltration, der kan forekomme i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celle-infusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere infiltration af TCR-T-celler i tumorvæv efter sygdomsprogression
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere tilstedeværelsen af ​​HLA-alleler i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celle-infusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere den langsigtede profil af vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion
At evaluere ændringer i tilstedeværelsen af ​​tumorspecifikke neoantigener i tumoren forbundet med sygdomsprogression efter TCR-T-celleinfusion
Op til 15 år efter TCR-T-celle-lægemiddelinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCR001-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoantigen-specifikt TCR-T-celle-lægemiddelprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner