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Studio di follow-up a lungo termine su soggetti trattati con cellule T autologhe che utilizzano il sistema della bella addormentata per esprimere i TCR

28 luglio 2025 aggiornato da: Alaunos Therapeutics

Studio di follow-up a lungo termine per soggetti arruolati nello studio di fase I/II sulle cellule T autologhe che utilizzano il sistema della bella addormentata per esprimere i recettori delle cellule T (TCR) reattivi contro le mutazioni specifiche del cancro in soggetti con tumori solidi

Studio di follow-up a lungo termine per soggetti arruolati nello studio di fase I/II sulle cellule T autologhe ingegnerizzate utilizzando il sistema della bella addormentata per esprimere i recettori delle cellule T (TCR) reattivi contro le mutazioni specifiche del cancro in soggetti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale, non interventistico per il follow-up a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia per i soggetti che hanno ricevuto cellule T autologhe ingegnerizzate utilizzando il sistema della bella addormentata per esprimere i recettori delle cellule T (TCR) reattivi contro le mutazioni specifiche del cancro (cellule TCR-T neoantigene specifiche). In questo studio, i soggetti saranno seguiti fino a 15 anni dopo la somministrazione iniziale del farmaco a cellule TCR-T per la valutazione degli eventi avversi ritardati (AE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno arruolati dopo il completamento o l'interruzione anticipata/interruzione dello studio NCT05194735 o di qualsiasi protocollo in cui ai pazienti è stato somministrato il prodotto farmaceutico a cellule TCR-T specifico per Neoantigen. I pazienti inizieranno il periodo di follow-up a lungo termine indipendentemente dal fatto che abbiano risposto al trattamento o siano progrediti durante il trattamento. I pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T e continueranno a essere monitorati per sicurezza, immunogenicità ed efficacia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con il prodotto farmaceutico a cellule TCR-T nello studio TCR001-201 o qualsiasi altro studio sul prodotto farmaceutico a cellule TCR-T Alaunos e hanno completato il loro protocollo di trattamento originale o lo hanno interrotto anticipatamente.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  3. Il soggetto deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  4. I soggetti accettano di consentire la raccolta e la conservazione dei campioni clinici presso il sito dello studio e/o Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) o designato per i test.

Criteri di esclusione:

1. Saranno esclusi i soggetti che hanno acconsentito a questo studio LTFU ma che non hanno ricevuto il farmaco a cellule TCR-T nello studio TCR001-201. Non sono ammesse altre esclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di rollover dagli studi interventistici sui prodotti farmaceutici a cellule TCR-T di Alaunos Therapeutics

Si tratta di un protocollo di rollover progettato per fornire un follow-up a lungo termine a tutti i soggetti precedentemente arruolati in qualsiasi studio interventistico sui prodotti farmaceutici con cellule TCR-T autologhe e neoantigene di Alaunos Therapeutics.

I pazienti saranno seguiti per un massimo di 15 anni dopo la somministrazione di Alaunos Therapeutics autologo, prodotto farmaceutico a cellule TCR-T neoantigene specifico.
Biologico: Prodotto farmaceutico a cellule TCR-T specifico per neoantigene
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto un prodotto farmaceutico a cellule TCR-T specifico per Neoantigen saranno valutati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto cellule TCR-T neoantigene-specifiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Incidenza e durata di nuovi eventi avversi correlati
Fino a 2 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare la sicurezza a lungo termine dei soggetti che hanno ricevuto cellule TCR-T neoantigene-specifiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
  • Incidenza e durata di eventi di particolare interesse, nuovi eventi avversi gravi e nuovi tumori maligni.
  • Incidenza e durata degli eventi avversi ad esordio tardivo
  • Proporzione di soggetti con eventi avversi che hanno portato alla morte
  • Incidenza di soggetti con risoluzione di eventi avversi/eventi avversi gravi e durata degli eventi iniziati nello studio TCR001-201 o in altri studi clinici in cui è stato somministrato il prodotto farmaceutico a cellule TCR-T.
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le ipotesi traduzionali relative alla persistenza delle cellule TCR-T.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Durata della persistenza del prodotto farmaceutico delle cellule TCR-T per numero di copie del vettore (VCN).
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per determinare la sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Data di somministrazione del farmaco a cellule TCR-T fino alla morte
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Continuare la valutazione clinica dell'efficacia del prodotto cellulare TCR-T.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Risposta complessiva secondo RECIST 1.1 per soggetti che non hanno avuto malattia progressiva su TCR001-201, percentuale di soggetti che hanno ricevuto successive terapie curative
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Continuare la valutazione clinica dell'efficacia del prodotto cellulare TCR-T.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Risposta complessiva di iRECIST per i soggetti che non hanno avuto malattia progressiva su TCR001-201, percentuale di soggetti che hanno ricevuto successive terapie curative
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Continuare la valutazione clinica dell'efficacia del prodotto cellulare TCR-T.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Durata della risposta (DoR) per i soggetti che non hanno avuto malattia progressiva su TCR001-201, proporzione di soggetti che hanno ricevuto successive terapie curative
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Continuare la valutazione clinica dell'efficacia del prodotto cellulare TCR-T.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i soggetti che non hanno avuto malattia progressiva su TCR001-201, proporzione di soggetti che hanno ricevuto successive terapie curative
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Neoplasie primarie e secondarie: presenza di cellule TCR-T in campioni tumorali bioptici e autoptici.
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Determinare la persistenza del TCR-T, definita dalla durata del prodotto farmaceutico a cellule TCR-T misurabile dal numero di copie del vettore (VCN) nei campioni di sangue periferico
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Clonalità del sito di inserimento del trasposone nelle cellule TCR-T nel tempo.
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare i cambiamenti nell'infiltrazione di cellule T che possono verificarsi all'interno del tumore associato alla progressione della malattia dopo l'infusione di cellule TCR-T
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare l'infiltrazione di cellule TCR-T all'interno del tessuto tumorale dopo la progressione della malattia
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare la presenza di alleli HLA all'interno del tumore associato alla progressione della malattia dopo l'infusione di cellule TCR-T
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare il profilo a lungo termine delle cellule TCR-T persistenti.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T
Per valutare i cambiamenti nella presenza di neoantigeni tumore-specifici all'interno del tumore associati alla progressione della malattia dopo l'infusione di cellule TCR-T
Fino a 15 anni dopo l'infusione del farmaco a cellule TCR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCR001-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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