Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne osób leczonych autologicznymi limfocytami T przy użyciu systemu Sleeping Beauty do ekspresji TCR

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alaunos Therapeutics

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów włączonych do fazy I/II badania autologicznych limfocytów T przy użyciu systemu Sleeping Beauty do ekspresji receptorów limfocytów T (TCR) reagujących na mutacje specyficzne dla raka u pacjentów z guzami litymi

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów włączonych do badania fazy I/II autologicznych limfocytów T opracowanych przy użyciu systemu Sleeping Beauty w celu ekspresji receptorów limfocytów T (TCR) reagujących na mutacje specyficzne dla raka u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie mające na celu długoterminową obserwację bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów, którzy otrzymali autologiczne limfocyty T zmodyfikowane przy użyciu systemu Sleeping Beauty w celu ekspresji receptorów komórek T (TCR) reagujących na mutacje specyficzne dla raka (komórki TCR-T specyficzne dla neoantygenu). W tym badaniu osoby będą obserwowane przez okres do 15 lat po początkowym podaniu produktu leczniczego z komórek TCR-T w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania po zakończeniu lub wcześniejszym zakończeniu/przerwaniu badania NCT05194735 lub dowolnego protokołu, w ramach którego pacjentom podawano lek specyficzny dla komórek TCR-T Neoantygen. Pacjenci rozpoczną długoterminową obserwację niezależnie od tego, czy zareagowali na leczenie, czy też osiągnęli postęp w leczeniu. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po infuzji produktu leczniczego z komórek TCR-T i będą nadal monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni produktem leczniczym działającym na komórki TCR-T w badaniu TCR001-201 lub jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku na komórki TCR-T Alaunos, którzy ukończyli pierwotny protokół leczenia lub przedwcześnie przerwali leczenie.
  2. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  3. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę w formie pisemnej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  4. Uczestnicy wyrażają zgodę na pobranie i przechowywanie próbek klinicznych w ośrodku badawczym i/lub firmie Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) lub u wyznaczonej osoby do badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które wyraziły zgodę na to badanie LTFU, ale nie otrzymały produktu leczniczego działającego na komórki TCR-T w badaniu TCR001-201, zostaną wykluczone. Żadne inne wyłączenia nie są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci typu „rollover” z badań interwencyjnych leków na komórki TCR-T firmy Alaunos Therapeutics

Jest to protokół typu rollover opracowany w celu zapewnienia długoterminowej obserwacji wszystkich pacjentów uprzednio włączonych do jakichkolwiek badań interwencyjnych dotyczących autologicznych, swoistych dla neoantygenów leków z komórek TCR-T firmy Alaunos Therapeutics.

Pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po podaniu dawki autologicznego produktu leczniczego Alaunos Therapeutics, swoistego dla neoantygenu dla limfocytów TCR-T.
Biologiczny: Produkt leczniczy dla komórek TCR-T specyficzny dla neoantygenu
W tym badaniu nie podaje się żadnego badanego leku. Pacjenci, którzy otrzymali lek specyficzny dla komórek TCR-T Neoantigen, zostaną poddani ocenie w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa osób, które otrzymały komórki TCR-T specyficzne dla neoantygenu
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Częstość występowania i czas trwania nowych powiązanych zdarzeń niepożądanych
Do 2 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa osób, które otrzymały komórki TCR-T specyficzne dla neoantygenu
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
  • Częstość występowania i czas trwania zdarzeń o szczególnym znaczeniu, nowych poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych nowotworów złośliwych.
  • Częstość występowania i czas trwania późnych zdarzeń niepożądanych
  • Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu
  • Częstość występowania u pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane i czas trwania zdarzeń, które rozpoczęły się w badaniu TCR001-201 lub innym badaniu klinicznym, w którym podano lek z komórek TCR-T.
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie hipotez translacyjnych związanych z trwałością komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Czas utrzymywania się produktu leczniczego komórek TCR-T według liczby kopii wektora (VCN).
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby określić całkowity czas przeżycia.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Data podania leku z komórek TCR-T do śmierci
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Kontynuacja oceny skuteczności klinicznej produktu z komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ogólna odpowiedź wg RECIST 1.1 dla osób, które nie miały progresji choroby na TCR001-201, odsetek osób otrzymujących kolejne terapie lecznicze
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Kontynuacja oceny skuteczności klinicznej produktu z komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ogólna odpowiedź według iRECIST dla osób, które nie miały progresji choroby na TCR001-201, odsetek osób otrzymujących kolejne terapie lecznicze
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Kontynuacja oceny skuteczności klinicznej produktu z komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Czas trwania odpowiedzi (DoR) dla pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby w badaniu TCR001-201, odsetek pacjentów otrzymujących kolejne terapie lecznicze
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Kontynuacja oceny skuteczności klinicznej produktu z komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) u pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby w badaniu TCR001-201, odsetek pacjentów otrzymujących kolejne terapie lecznicze
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Nowotwory pierwotne i wtórne: obecność komórek TCR-T w próbkach guza biopsja i autopsja.
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Określ trwałość TCR-T, zdefiniowaną przez czas trwania produktu leczniczego z komórek TCR-T, mierzalny za pomocą liczby kopii wektora (VCN) w próbkach krwi obwodowej
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Klonalność miejsca wstawienia transpozonu w komórkach TCR-T w czasie.
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ocena zmian w nacieku limfocytów T, które mogą wystąpić w obrębie guza, związanych z progresją choroby po infuzji limfocytów TCR-T
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ocena naciekania komórek TCR-T w tkance nowotworowej po progresji choroby
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ocena obecności alleli HLA w obrębie guza związanego z progresją choroby po infuzji komórek TCR-T
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Aby ocenić długoterminowy profil przetrwałych komórek TCR-T.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T
Ocena zmian w obecności specyficznych dla nowotworu neoantygenów w obrębie guza związanych z progresją choroby po infuzji limfocytów TCR-T
Do 15 lat po infuzji produktu leczniczego komórek TCR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCR001-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj