Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie av forsøkspersoner behandlet med autologe T-celler ved bruk av Tornerose-systemet for å uttrykke TCR-er

25. mai 2024 oppdatert av: Alaunos Therapeutics

Langtidsoppfølgingsstudie for forsøkspersoner som er registrert i fase I/II-studien av autologe T-celler som bruker Tornerose-systemet for å uttrykke T-cellereseptorer (TCR) som er reaktive mot kreftspesifikke mutasjoner hos pasienter med solide svulster

Langtidsoppfølgingsstudie for forsøkspersoner som er registrert i fase I/II-studien av autologe T-celler konstruert ved bruk av Sleeping Beauty-systemet for å uttrykke T-cellereseptorer (TCR) som er reaktive mot kreftspesifikke mutasjoner hos pasienter med solide svulster

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie for langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt for forsøkspersoner som har mottatt autologe T-celler konstruert ved hjelp av Sleeping Beauty System for å uttrykke T-cellereseptorer (TCR) som er reaktive mot kreftspesifikke mutasjoner (neoantigenspesifikke TCR-T-celler). I denne studien vil forsøkspersonene følges i opptil 15 år etter innledende administrasjon av TCR-T-celle-legemiddelprodukt for evaluering av forsinkede bivirkninger (AE).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli registrert etter enten fullføring eller tidlig avslutning/seponering fra studie NCT05194735 eller en hvilken som helst protokoll der pasienter ble administrert Neoantigen-spesifikt TCR-T-celle-medikamentprodukt. Pasienter vil begynne den langsiktige oppfølgingsperioden uavhengig av om de responderte på behandlingen eller kom videre på behandlingen. Pasienter vil bli fulgt i opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt og vil fortsette å bli overvåket for sikkerhet, immunogenisitet og effekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner behandlet med TCR-T-celle-legemiddel i studien TCR001-201 eller en annen Alaunos TCR-T-celle-legemiddelstudie og har enten fullført sin opprinnelige behandlingsprotokoll eller har avbrutt tidlig.
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  3. Subjektet må være i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  4. Forsøkspersonene samtykker i å tillate at kliniske prøver samles inn og lagres på studiestedet og/eller Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) eller utpekt for testing.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som fikk samtykke til denne LTFU-studien, men som ikke mottok TCR-T-celle-medikament i studien TCR001-201, vil bli ekskludert. Ingen andre unntak er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rollover-emner fra Alaunos Therapeutics TCR-T-celle-medisinproduktintervensjonsstudier

Dette er en rollover-protokoll utformet for å gi langsiktig oppfølging av alle forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i noen av Alaunos Therapeutics autologe, neoantigenspesifikke TCR-T-celle-medikamentintervensjonsstudier.

Pasienter vil bli fulgt i opptil 15 år etter dosering av Alaunos Therapeutics autologt, neoantigenspesifikt TCR-T-cellemedikament.
Biologisk: Neoantigen-spesifikt TCR-T-cellemedikamentprodukt
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien. Pasienter som har mottatt Neoantigen-spesifikt TCR-T-cellemedikament vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner som har mottatt neoantigenspesifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Opptil 2 år etter TCR-T-celle infusjon av legemiddelprodukt
Forekomst og varighet av nye relaterte bivirkninger
Opptil 2 år etter TCR-T-celle infusjon av legemiddelprodukt
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til forsøkspersoner som har mottatt neoantigenspesifikke TCR-T-celler
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
  • Forekomst og varighet av hendelser av spesiell interesse, nye alvorlige bivirkninger og nye maligniteter.
  • Forekomst og varighet av uønskede hendelser sent
  • Andel personer med uønskede hendelser som fører til døden
  • Forekomst av forsøkspersoner med opphør av uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger og varighet av hendelser som startet i studien TCR001-201 eller andre kliniske studier der TCR-T-cellemedikamentet har blitt administrert.
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke translasjonshypoteser relatert til TCR-T-cellepersistens.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Varighet av TCR-T-celle medikamentproduktets persistens etter vektorkopinummer (VCN).
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å bestemme total overlevelse.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Dato for administrering av TCR-T-celle medikament til døden
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å fortsette den kliniske effektivitetsvurderingen av TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Samlet respons av RECIST 1.1 for forsøkspersoner som ikke hadde progressiv sykdom på TCR001-201, andel av individer som mottok påfølgende helbredende terapier
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å fortsette den kliniske effektivitetsvurderingen av TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Samlet respons fra iRECIST for forsøkspersoner som ikke hadde progressiv sykdom på TCR001-201, andel av individer som mottok påfølgende kurativ terapi
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å fortsette den kliniske effektivitetsvurderingen av TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Varighet av respons (DoR) for forsøkspersoner som ikke hadde progressiv sykdom på TCR001-201, andel individer som mottok påfølgende kurativ terapi
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å fortsette den kliniske effektivitetsvurderingen av TCR-T-celleprodukt.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner som ikke hadde progressiv sykdom på TCR001-201, andel av individer som mottok påfølgende kurativ terapi
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Primær og sekundær malignitet: tilstedeværelse av TCR-T-celler i tumorprøver biopsi og obduksjon.
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Bestem TCR-T-persistensen, definert av varigheten av TCR-T-cellemedikamentproduktet som kan måles ved vektorkopinummer (VCN) i perifere blodprøver
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
Transposon-innsettingssted-klonalitet i TCR-T-celler over tid.
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere endringer i T-celleinfiltrasjon som kan forekomme i svulsten assosiert med sykdomsprogresjon etter TCR-T-celleinfusjon
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere infiltrasjon av TCR-T-celler i tumorvev etter sykdomsprogresjon
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere tilstedeværelsen av HLA-alleler i svulsten assosiert med sykdomsprogresjon etter TCR-T-celleinfusjon
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere langtidsprofilen til vedvarende TCR-T-celler.
Tidsramme: Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt
For å evaluere endringer i tilstedeværelsen av tumorspesifikke neoantigener i svulsten assosiert med sykdomsprogresjon etter TCR-T-celleinfusjon
Opptil 15 år etter infusjon av TCR-T-celle medikamentprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCR001-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoantigen-spesifikt TCR-T-cellemedikamentprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere