Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van proefpersonen behandeld met autologe T-cellen met behulp van het Doornroosje-systeem om TCR's tot expressie te brengen

28 juli 2025 bijgewerkt door: Alaunos Therapeutics

Langdurige follow-upstudie voor proefpersonen die deelnamen aan de fase I/II-studie van autologe T-cellen die het systeem van Doornroosje gebruiken om T-celreceptoren (TCR's) tot expressie te brengen die reactief zijn tegen kankerspecifieke mutaties bij proefpersonen met solide tumoren

Langdurige follow-upstudie voor proefpersonen die deelnamen aan de fase I/II-studie van autologe T-cellen, ontwikkeld met behulp van het Sleeping Beauty System om T-celreceptoren (TCR's) tot expressie te brengen die reactief zijn tegen kankerspecifieke mutaties bij proefpersonen met solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele, niet-interventionele studie voor de follow-up op lange termijn van veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen die autologe T-cellen hebben gekregen die zijn ontwikkeld met behulp van het Doornroosje-systeem om T-celreceptoren (TCR's) tot expressie te brengen die reactief zijn tegen kankerspecifieke mutaties. (neoantigeen-specifieke TCR-T-cellen). In deze studie zullen proefpersonen tot 15 jaar na de initiële toediening van TCR-T-celgeneesmiddelen worden gevolgd voor evaluatie van vertraagde bijwerkingen (AE's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven na voltooiing of vroegtijdige beëindiging/stopzetting van onderzoek NCT05194735 of enig ander protocol waarbij patiënten Neoantigeen-specifiek TCR-T-celgeneesmiddel kregen toegediend. Patiënten beginnen aan de langdurige follow-upperiode, ongeacht of ze op de behandeling reageerden of vooruitgang boekten tijdens de behandeling. Patiënten zullen tot 15 jaar na de infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel worden gevolgd en zullen verder worden gecontroleerd op veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die zijn behandeld met TCR-T-celgeneesmiddel in studie TCR001-201 of een andere Alaunos TCR-T-celgeneesmiddelstudie en die hun oorspronkelijke behandelingsprotocol hebben voltooid of voortijdig zijn gestopt.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  3. De proefpersoon moet in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  4. Proefpersonen stemmen ermee in dat klinische monsters worden verzameld en opgeslagen op de onderzoekslocatie en/of Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) of aangewezen persoon voor testen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die toestemming hadden gegeven voor deze LTFU-studie, maar geen TCR-T-celgeneesmiddel kregen voor studie TCR001-201, worden uitgesloten. Andere uitsluitingen zijn niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rollover-proefpersonen van Alaunos Therapeutics TCR-T-celinterventionele onderzoeken naar geneesmiddelen

Dit is een rollover-protocol dat is ontworpen om langdurige follow-up te bieden aan alle proefpersonen die eerder deelnamen aan autologe, neoantigeen-specifieke TCR-T-cel-geneesmiddelinterventionele onderzoeken van Alaunos Therapeutics.

Patiënten zullen tot 15 jaar na toediening van het autologe, neoantigeen-specifieke TCR-T-celgeneesmiddel van Alaunos Therapeutics worden gevolgd.
Biologisch: Neoantigeen-specifiek TCR-T-celgeneesmiddel
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Patiënten die Neoantigeen-specifiek TCR-T-celgeneesmiddel hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van proefpersonen die neoantigeen-specifieke TCR-T-cellen hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Incidentie en duur van nieuwe gerelateerde bijwerkingen
Tot 2 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om de veiligheid op lange termijn te beoordelen van proefpersonen die neoantigeen-specifieke TCR-T-cellen hebben gekregen
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
  • Incidentie en duur van voorvallen van bijzonder belang, nieuwe ernstige ongewenste voorvallen en nieuwe maligniteiten.
  • Incidentie en duur van laat optredende bijwerkingen
  • Percentage proefpersonen met bijwerkingen die tot de dood hebben geleid
  • Incidentie van proefpersonen met herstel van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en duur van gebeurtenissen die begonnen in studie TCR001-201 of een ander klinisch onderzoek waarin TCR-T-celgeneesmiddel is toegediend.
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om translationele hypothesen met betrekking tot TCR-T-celpersistentie te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Duur van de persistentie van het TCR-T-celgeneesmiddel per vectorkopienummer (VCN).
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om de algehele overleving te bepalen.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Datum van toediening van TCR-T-celgeneesmiddel tot overlijden
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Voortzetting van de klinische werkzaamheidsbeoordeling van het TCR-T-celproduct.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Algehele respons volgens RECIST 1.1 voor proefpersonen die geen progressieve ziekte hadden op TCR001-201, deel van de proefpersonen dat daaropvolgende curatieve therapieën kreeg
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Voortzetting van de klinische werkzaamheidsbeoordeling van het TCR-T-celproduct.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Algehele respons door iRECIST voor proefpersonen die geen progressieve ziekte hadden op TCR001-201, deel van de proefpersonen dat daaropvolgende curatieve therapieën kreeg
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Voortzetting van de klinische werkzaamheidsbeoordeling van het TCR-T-celproduct.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Duur van de respons (DoR) voor proefpersonen die geen progressieve ziekte hadden op TCR001-201, deel van de proefpersonen dat daaropvolgende curatieve therapieën ontving
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Voortzetting van de klinische werkzaamheidsbeoordeling van het TCR-T-celproduct.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Progressievrije overleving (PFS) voor proefpersonen die geen progressieve ziekte hadden op TCR001-201, deel van de proefpersonen dat daaropvolgende curatieve therapieën kreeg
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Primaire en secundaire maligniteit: aanwezigheid van TCR-T-cellen in biopsie en autopsie van tumormonsters.
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Bepaal de TCR-T-persistentie, gedefinieerd door de duur van het TCR-T-celgeneesmiddel, meetbaar door het aantal vectorkopieën (VCN) in perifere bloedmonsters
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Transposon-insertieplaats-klonaliteit in TCR-T-cellen in de loop van de tijd.
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om veranderingen in T-celinfiltratie te evalueren die kunnen optreden in de tumor geassocieerd met ziekteprogressie na TCR-T-celinfusie
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om de infiltratie van TCR-T-cellen in tumorweefsel na ziekteprogressie te evalueren
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om de aanwezigheid van HLA-allelen in de tumor geassocieerd met ziekteprogressie na infusie van TCR-T-cellen te evalueren
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om het langetermijnprofiel van persistente TCR-T-cellen te evalueren.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel
Om veranderingen in de aanwezigheid van tumorspecifieke neoantigenen in de tumor geassocieerd met ziekteprogressie na infusie van TCR-T-cellen te evalueren
Tot 15 jaar na infusie van het TCR-T-celgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCR001-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren