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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de Indivíduos Tratados com Células T Autólogas Usando o Sistema da Bela Adormecida para Expressar TCRs

28 de julho de 2025 atualizado por: Alaunos Therapeutics

Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos inscritos no estudo de fase I/II de células T autólogas usando o sistema da Bela Adormecida para expressar receptores de células T (TCRs) reativos contra mutações específicas de câncer em indivíduos com tumores sólidos

Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos inscritos no estudo de Fase I/II de células T autólogas projetadas usando o Sistema da Bela Adormecida para expressar receptores de células T (TCRs) reativos contra mutações específicas do câncer em indivíduos com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, não intervencional, para o acompanhamento a longo prazo da segurança e eficácia de indivíduos que receberam células T autólogas manipuladas usando o Sistema da Bela Adormecida para expressar receptores de células T (TCRs) reativos contra mutações específicas do câncer (células TCR-T específicas de neoantígenos). Neste estudo, os indivíduos serão acompanhados por até 15 anos após a administração inicial do medicamento com células TCR-T para avaliação de eventos adversos tardios (EAs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão inscritos após a conclusão ou rescisão/descontinuação antecipada do Estudo NCT05194735 ou de qualquer protocolo no qual os pacientes receberam um medicamento de células TCR-T específico para neoantígenos. Os pacientes iniciarão o período de acompanhamento de longo prazo, independentemente de terem respondido ao tratamento ou progredido no tratamento. Os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T e continuarão a ser monitorados quanto à segurança, imunogenicidade e eficácia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos tratados com produto de droga de células TCR-T no estudo TCR001-201 ou qualquer outro estudo de produto de droga de célula TCR-T da Alaunos e completaram seu protocolo de tratamento original ou interromperam precocemente.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  3. O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  4. Os participantes concordam em permitir que amostras clínicas sejam coletadas e armazenadas no local do estudo e/ou Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) ou pessoa designada para o teste.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que consentiram neste estudo LTFU, mas não receberam o medicamento de células TCR-T no estudo TCR001-201 serão excluídos. Nenhuma outra exclusão é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos de rollover de estudos intervencionais de produtos farmacêuticos com células TCR-T da Alaunos Therapeutics

Este é um protocolo de rollover projetado para fornecer acompanhamento de longo prazo a todos os indivíduos previamente inscritos em qualquer estudo de intervenção de produto de droga de células TCR-T autólogas e específicas de neoantígenos da Alaunos Therapeutics.

Os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após a dosagem do produto autólogo de células TCR-T autólogo da Alaunos Therapeutics.
Biológico: Medicamento de células TCR-T específicas para neoantígenos
Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo. Os pacientes que receberam o produto de droga de célula TCR-T específico para neoantígenos serão avaliados neste estudo para segurança e eficácia a longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança a longo prazo de indivíduos que receberam células TCR-T específicas para neoantígenos
Prazo: Até 2 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Incidência e duração de novos eventos adversos relacionados
Até 2 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar a segurança a longo prazo de indivíduos que receberam células TCR-T específicas para neoantígenos
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
  • Incidência e duração de eventos de interesse especial, novos Eventos Adversos Graves e novas neoplasias.
  • Incidência e duração de eventos adversos de início tardio
  • Proporção de indivíduos com eventos adversos que levaram à morte
  • Incidência de indivíduos com resolução de eventos adversos/eventos adversos graves e duração dos eventos que começaram no estudo TCR001-201 ou outro ensaio clínico no qual o medicamento de células TCR-T foi administrado.
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar hipóteses translacionais relacionadas à persistência de células TCR-T.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Duração da persistência do medicamento de células TCR-T por número de cópias do vetor (VCN).
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Para determinar a sobrevida global.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Data da administração do medicamento com células TCR-T até a morte
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Continuar a avaliação da eficácia clínica do produto de células TCR-T.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Resposta geral por RECIST 1.1 para indivíduos que não tiveram doença progressiva em TCR001-201, proporção de indivíduos que receberam terapias curativas subsequentes
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Continuar a avaliação da eficácia clínica do produto de células TCR-T.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Resposta geral do iRECIST para indivíduos que não apresentavam doença progressiva em TCR001-201, proporção de indivíduos que receberam terapias curativas subsequentes
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Continuar a avaliação da eficácia clínica do produto de células TCR-T.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Duração da resposta (DoR) para indivíduos que não tiveram doença progressiva em TCR001-201, proporção de indivíduos que receberam terapias curativas subsequentes
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Continuar a avaliação da eficácia clínica do produto de células TCR-T.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Sobrevida livre de progressão (PFS) para indivíduos que não tiveram doença progressiva em TCR001-201, proporção de indivíduos que receberam terapias curativas subsequentes
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Malignidade primária e secundária: presença de células TCR-T em biópsias e autópsias de amostras tumorais.
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Determinar a persistência de TCR-T, definida pela duração do medicamento de células TCR-T mensurável pelo número de cópias vetoriais (VCN) em amostras de sangue periférico
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Clonalidade do local de inserção do transposon em células TCR-T ao longo do tempo.
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar alterações na infiltração de células T que podem ocorrer dentro do tumor associadas à progressão da doença após a infusão de células TCR-T
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar a infiltração de células TCR-T no tecido tumoral após a progressão da doença
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar a presença de alelos HLA no tumor associados à progressão da doença após a infusão de células TCR-T
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar o perfil de longo prazo das células TCR-T persistentes.
Prazo: Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T
Avaliar alterações na presença de neoantígenos específicos do tumor dentro do tumor associado à progressão da doença após a infusão de células TCR-T
Até 15 anos após a infusão do medicamento com células TCR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alaunos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCR001-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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