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Langzeit-Follow-up-Studie von Probanden, die mit autologen T-Zellen unter Verwendung des Dornröschen-Systems zur Expression von TCRs behandelt wurden

28. Juli 2025 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics

Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die an der Phase-I/II-Studie zu autologen T-Zellen unter Verwendung des Dornröschen-Systems zur Expression von T-Zell-Rezeptoren (TCRs) teilgenommen haben, die gegen krebsspezifische Mutationen bei Probanden mit soliden Tumoren reagieren

Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die in die Phase-I/II-Studie zu autologen T-Zellen eingeschrieben sind, die unter Verwendung des Dornröschen-Systems entwickelt wurden, um T-Zell-Rezeptoren (TCRs) zu exprimieren, die gegen krebsspezifische Mutationen bei Probanden mit soliden Tumoren reagieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur langfristigen Nachverfolgung der Sicherheit und Wirksamkeit von Probanden, die autologe T-Zellen erhalten haben, die mit dem Sleeping Beauty System entwickelt wurden, um T-Zell-Rezeptoren (TCRs) zu exprimieren, die gegen krebsspezifische Mutationen reagieren (neoantigenspezifische TCR-T-Zellen). In dieser Studie werden die Probanden bis zu 15 Jahre nach der anfänglichen Verabreichung des TCR-T-Zell-Arzneimittels zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse (AEs) nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden entweder nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung/Abbruch der Studie NCT05194735 oder eines anderen Protokolls, in dem den Patienten ein Neoantigen-spezifisches TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukt verabreicht wurde, aufgenommen. Die Patienten beginnen mit der Langzeitnachbeobachtung, unabhängig davon, ob sie auf die Behandlung ansprachen oder unter der Behandlung Fortschritte machten. Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels nachbeobachtet und weiterhin auf Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der Studie TCR001-201 oder einer anderen Alaunos TCR-T-Zell-Arzneimittel-Studie mit TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukt behandelt wurden und entweder ihr ursprüngliches Behandlungsprotokoll abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Der Proband muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  4. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, dass klinische Proben am Studienstandort und/oder bei Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) oder einem Beauftragten zu Testzwecken entnommen und gelagert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die zu dieser LTFU-Studie zugelassen wurden, aber in der Studie TCR001-201 kein TCR-T-Zell-Arzneimittel erhalten haben, werden ausgeschlossen. Andere Ausschlüsse sind nicht zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rollover-Probanden aus interventionellen Studien zu TCR-T-Zell-Arzneimitteln von Alaunos Therapeutics

Dies ist ein Rollover-Protokoll, das entwickelt wurde, um eine langfristige Nachbeobachtung aller Probanden zu ermöglichen, die zuvor an Interventionsstudien zu autologen, neoantigenspezifischen TCR-T-Zell-Arzneimitteln von Alaunos Therapeutics teilgenommen haben.

Die Patienten werden bis zu 15 Jahre nach Verabreichung des autologen, neoantigenspezifischen TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukts von Alaunos Therapeutics nachbeobachtet.
Biologisch: Neoantigen-spezifisches TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukt
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die Neoantigen-spezifische TCR-T-Zell-Medikamente erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Wirksamkeit untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit von Probanden, die Neoantigen-spezifische TCR-T-Zellen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Häufigkeit und Dauer neuer damit zusammenhängender unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung der Langzeitsicherheit von Probanden, die Neoantigen-spezifische TCR-T-Zellen erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
  • Häufigkeit und Dauer von Ereignissen von besonderem Interesse, neue schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und neue bösartige Erkrankungen.
  • Häufigkeit und Dauer von spät einsetzenden unerwünschten Ereignissen
  • Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten
  • Inzidenz von Probanden mit Abklingen unerwünschter Ereignisse/ schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Dauer der Ereignisse, die in der Studie TCR001-201 oder einer anderen klinischen Studie begannen, in der TCR-T-Zell-Arzneimittel verabreicht wurden.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung translationaler Hypothesen im Zusammenhang mit der Persistenz von TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Dauer der Persistenz des TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukts nach Vektorkopienzahl (VCN).
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Um das Gesamtüberleben zu bestimmen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Datum der Verabreichung des TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukts bis zum Tod
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Fortsetzung der klinischen Wirksamkeitsbewertung des TCR-T-Zellprodukts.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Gesamtansprechen nach RECIST 1.1 für Patienten ohne fortschreitende Krankheit unter TCR001-201, Anteil der Patienten, die nachfolgende kurative Therapien erhielten
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Fortsetzung der klinischen Wirksamkeitsbewertung des TCR-T-Zellprodukts.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Gesamtansprechen nach iRECIST bei Studienteilnehmern, die keine fortschreitende Erkrankung auf TCR001-201 hatten, Anteil der Studienteilnehmer, die nachfolgende kurative Therapien erhielten
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Fortsetzung der klinischen Wirksamkeitsbewertung des TCR-T-Zellprodukts.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Dauer des Ansprechens (DoR) für Probanden, die keine progressive Krankheit unter TCR001-201 hatten, Anteil der Probanden, die nachfolgende kurative Therapien erhielten
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Fortsetzung der klinischen Wirksamkeitsbewertung des TCR-T-Zellprodukts.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Progressionsfreies Überleben (PFS) für Probanden, die unter TCR001-201 keine progressive Krankheit hatten, Anteil der Probanden, die nachfolgende kurative Therapien erhielten
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Primäre und sekundäre Malignität: Vorhandensein von TCR-T-Zellen in Biopsie und Autopsie von Tumorproben.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bestimmen Sie die TCR-T-Persistenz, definiert durch die Dauer des TCR-T-Zell-Arzneimittelprodukts, messbar durch die Vektorkopienzahl (VCN) in peripheren Blutproben
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Klonalität der Transposon-Insertionsstelle in TCR-T-Zellen im Laufe der Zeit.
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung von Veränderungen der T-Zell-Infiltration, die innerhalb des Tumors im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit nach einer TCR-T-Zell-Infusion auftreten können
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung der Infiltration von TCR-T-Zellen in Tumorgewebe nach Fortschreiten der Krankheit
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Vorhandenseins von HLA-Allelen innerhalb des Tumors im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit nach einer TCR-T-Zell-Infusion
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung des Langzeitprofils persistierender TCR-T-Zellen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels
Bewertung von Veränderungen beim Vorhandensein tumorspezifischer Neoantigene innerhalb des Tumors im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung nach TCR-T-Zell-Infusion
Bis zu 15 Jahre nach der Infusion des TCR-T-Zell-Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alaunos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCR001-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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