Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование субъектов, получавших аутологичные Т-клетки, с использованием системы Sleeping Beauty для экспрессии TCR

28 июля 2025 г. обновлено: Alaunos Therapeutics

Долгосрочное последующее исследование для субъектов, включенных в исследование фазы I/II аутологичных Т-клеток с использованием системы «Спящая красавица» для экспрессии рецепторов Т-клеток (TCR), реагирующих на специфические для рака мутации у субъектов с солидными опухолями

Долгосрочное последующее исследование для субъектов, включенных в исследование фазы I/II аутологичных Т-клеток, сконструированных с использованием системы «Спящая красавица» для экспрессии рецепторов Т-клеток (TCR), реагирующих на мутации, специфичные для рака, у субъектов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное неинтервенционное исследование для долгосрочного наблюдения за безопасностью и эффективностью субъектов, получивших аутологичные Т-клетки, сконструированные с использованием системы «Спящая красавица» для экспрессии Т-клеточных рецепторов (TCR), реагирующих на специфические для рака мутации. (неоантиген-специфические TCR-T-клетки). В этом исследовании субъекты будут наблюдаться в течение 15 лет после первоначального введения лекарственного препарата TCR-T-клеток для оценки отсроченных нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены либо после завершения, либо досрочного прекращения/прекращения исследования NCT05194735 или любого протокола, в котором пациентам вводили неоантиген-специфический лекарственный препарат TCR-T-клеток. Пациенты начнут долгосрочный период наблюдения независимо от того, ответили ли они на лечение или прогрессировали в лечении. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 15 лет после инфузии лекарственного препарата TCR-T-клеток и будут продолжать контролироваться на предмет безопасности, иммуногенности и эффективности.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, получавшие лекарственный препарат TCR-T-клеток в исследовании TCR001-201 или любом другом исследовании лекарственного препарата Alaunos TCR-T-клеток, либо завершили исходный протокол лечения, либо досрочно прекратили его.
  2. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  3. Субъект должен быть способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  4. Субъекты соглашаются разрешить сбор и хранение клинических образцов в исследовательском центре и/или у Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) или у уполномоченного лица для тестирования.

Критерий исключения:

1. Субъекты, давшие согласие на участие в этом исследовании LTFU, но не получавшие лекарственный препарат TCR-T-клеток в исследовании TCR001-201, будут исключены. Никакие другие исключения не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перевернутые субъекты из интервенционных исследований лекарственного препарата TCR-T клеток Alaunos Therapeutics

Это комбинированный протокол, предназначенный для обеспечения долгосрочного наблюдения за всеми субъектами, ранее участвовавшими в каких-либо интервенционных исследованиях аутологичных, неоантиген-специфических лекарственных препаратов TCR-T-клеток Alaunos Therapeutics.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 15 лет после введения дозы аутологичного неоантиген-специфического лекарственного препарата TCR-T-клеток Alaunos Therapeutics.
Биологический: Неоантиген-специфический лекарственный препарат TCR-T-клеток
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Пациенты, получавшие неоантиген-специфический лекарственный препарат TCR-T-клеток, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность и эффективность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки долгосрочной безопасности субъектов, получивших неоантиген-специфические TCR-T-клетки.
Временное ограничение: До 2 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Частота и продолжительность новых связанных нежелательных явлений
До 2 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Для оценки долгосрочной безопасности субъектов, получивших неоантиген-специфические TCR-T-клетки.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
  • Частота и продолжительность событий, представляющих особый интерес, новые серьезные нежелательные явления и новые злокачественные новообразования.
  • Частота и продолжительность поздних нежелательных явлений
  • Доля субъектов с неблагоприятными событиями, приведшими к смерти
  • Частота субъектов с исчезновением нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений и продолжительностью явлений, начавшихся в исследовании TCR001-201 или другом клиническом испытании, в котором вводили лекарственный препарат TCR-T-клеток.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать трансляционные гипотезы, связанные с персистенцией TCR-T-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжительность сохранения лекарственного препарата TCR-T-клеток по количеству копий вектора (VCN).
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Для определения общей выживаемости.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Дата введения лекарственного препарата TCR-T-клеток до смерти
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжить оценку клинической эффективности продукта TCR-T клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Общий ответ по RECIST 1.1 для субъектов, у которых не было прогрессирующего заболевания на TCR001-201, доля субъектов, получающих последующую лечебную терапию
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжить оценку клинической эффективности продукта TCR-T клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Общий ответ iRECIST для субъектов, у которых не было прогрессирующего заболевания на TCR001-201, доля субъектов, получающих последующую лечебную терапию
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжить оценку клинической эффективности продукта TCR-T клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжительность ответа (DoR) для субъектов, у которых не было прогрессирующего заболевания на TCR001-201, доля субъектов, получающих последующую лечебную терапию
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Продолжить оценку клинической эффективности продукта TCR-T клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для субъектов, у которых не было прогрессирующего заболевания на TCR001-201, доля субъектов, получавших последующую лечебную терапию
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Первичное и вторичное злокачественное новообразование: наличие TCR-клеток в образцах опухоли при биопсии и вскрытии.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Определите персистенцию TCR-T, определяемую продолжительностью действия лекарственного препарата из клеток TCR-T, измеряемую числом копий вектора (VCN) в образцах периферической крови.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Клональность сайта вставки транспозона в клетках TCR-T с течением времени.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить изменения инфильтрации Т-клеток, которые могут возникнуть в опухоли, связанные с прогрессированием заболевания после инфузии TCR-T-клеток.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Для оценки инфильтрации TCR-T-клеток в опухолевой ткани после прогрессирования заболевания.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Для оценки наличия аллелей HLA в опухоли, связанных с прогрессированием заболевания после инфузии TCR-T-клеток.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить долгосрочный профиль персистирующих TCR-клеток.
Временное ограничение: До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток
Оценить изменения в присутствии опухолеспецифических неоантигенов в опухоли, связанные с прогрессированием заболевания после инфузии TCR-T-клеток.
До 15 лет после введения лекарственного препарата TCR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alaunos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCR001-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться