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Estudio de seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con células T autólogas utilizando el sistema Sleeping Beauty para expresar TCR

28 de julio de 2025 actualizado por: Alaunos Therapeutics

Estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos inscritos en el estudio de fase I/II de células T autólogas que utilizan el sistema Sleeping Beauty para expresar receptores de células T (TCR) reactivos contra mutaciones específicas del cáncer en sujetos con tumores sólidos

Estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos inscritos en el estudio de fase I/II de células T autólogas modificadas mediante el sistema Sleeping Beauty para expresar receptores de células T (TCR) reactivos contra mutaciones específicas del cáncer en sujetos con tumores sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista, para el seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia de los sujetos que recibieron células T autólogas diseñadas con el Sistema de la Bella Durmiente para expresar receptores de células T (TCR) reactivos contra mutaciones específicas del cáncer. (células TCR-T específicas de neoantígeno). En este estudio, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un máximo de 15 años después de la administración inicial del producto farmacológico de células TCR-T para evaluar los eventos adversos tardíos (AA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán después de la finalización o terminación anticipada/descontinuación del estudio NCT05194735 o cualquier protocolo en el que a los pacientes se les administró el producto farmacológico de células TCR-T específico de Neoantigen. Los pacientes comenzarán el período de seguimiento a largo plazo independientemente de si respondieron al tratamiento o progresaron en el tratamiento. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T y se seguirá controlando su seguridad, inmunogenicidad y eficacia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos tratados con el producto farmacológico de células TCR-T en el estudio TCR001-201 o cualquier otro estudio de producto farmacológico de células TCR-T de Alaunos y hayan completado su protocolo de tratamiento original o lo hayan interrumpido antes de tiempo.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  3. El sujeto debe ser capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  4. Los sujetos aceptan permitir que las muestras clínicas se recolecten y almacenen en el sitio de estudio y/o Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) o la persona designada para la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán los sujetos que dieron su consentimiento para este estudio LTFU pero que no recibieron el producto farmacológico de células TCR-T en el estudio TCR001-201. No se permiten otras exclusiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos transferidos de los estudios de intervención de productos farmacológicos de células TCR-T de Alaunos Therapeutics

Este es un protocolo de transferencia diseñado para proporcionar un seguimiento a largo plazo a todos los sujetos previamente inscritos en cualquier estudio de intervención de producto farmacológico de células TCR-T autólogo específico de neoantígeno de Alaunos Therapeutics.

Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 15 años después de la dosificación del producto farmacológico de células TCR-T específico de neoantígeno autólogo de Alaunos Therapeutics.
Biológico: Producto de fármaco de células TCR-T específico de neoantígeno
En este estudio no se administra ningún fármaco de estudio. En este ensayo se evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los pacientes que hayan recibido un fármaco de células TCR-T específico de Neoantigen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad a largo plazo de sujetos que han recibido células TCR-T específicas de neoantígeno
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Incidencia y duración de nuevos eventos adversos relacionados
Hasta 2 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar la seguridad a largo plazo de sujetos que han recibido células TCR-T específicas de neoantígeno
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
  • Incidencia y duración de eventos de especial interés, nuevos Eventos Adversos Graves y nuevos tumores malignos.
  • Incidencia y duración de los eventos adversos de aparición tardía
  • Proporción de sujetos con eventos adversos que conducen a la muerte
  • Incidencia de sujetos con resolución de eventos adversos/eventos adversos graves y duración de los eventos que comenzaron en el estudio TCR001-201 u otro ensayo clínico en el que se administró el medicamento de células TCR-T.
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar hipótesis traslacionales relacionadas con la persistencia de células TCR-T.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Duración de la persistencia del producto farmacológico de células TCR-T por número de copia del vector (VCN).
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Para determinar la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Fecha de administración del medicamento de células TCR-T hasta la muerte
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Continuar la evaluación de la eficacia clínica del producto de células TCR-T.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Respuesta general según RECIST 1.1 para sujetos que no tenían enfermedad progresiva en TCR001-201, proporción de sujetos que recibieron terapias curativas posteriores
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Continuar la evaluación de la eficacia clínica del producto de células TCR-T.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Respuesta general de iRECIST para sujetos que no tenían enfermedad progresiva en TCR001-201, proporción de sujetos que recibieron terapias curativas posteriores
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Continuar la evaluación de la eficacia clínica del producto de células TCR-T.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Duración de la respuesta (DoR) para sujetos que no tenían enfermedad progresiva en TCR001-201, proporción de sujetos que recibieron terapias curativas posteriores
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Continuar la evaluación de la eficacia clínica del producto de células TCR-T.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Supervivencia libre de progresión (PFS) para sujetos que no tenían enfermedad progresiva en TCR001-201, proporción de sujetos que recibieron terapias curativas posteriores
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Neoplasia maligna primaria y secundaria: presencia de células TCR-T en muestras tumorales de biopsia y autopsia.
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Determinar la persistencia de TCR-T, definida por la duración del producto farmacológico de células TCR-T medible por el número de copias del vector (VCN) en muestras de sangre periférica
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Clonalidad del sitio de inserción del transposón en células TCR-T a lo largo del tiempo.
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Para evaluar los cambios en la infiltración de células T que pueden ocurrir dentro del tumor asociados con la progresión de la enfermedad después de la infusión de células TCR-T
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Para evaluar la infiltración de células TCR-T dentro del tejido tumoral después de la progresión de la enfermedad
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Para evaluar la presencia de alelos HLA dentro del tumor asociados con la progresión de la enfermedad después de la infusión de células TCR-T
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Evaluar el perfil a largo plazo de las células TCR-T persistentes.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T
Para evaluar los cambios en la presencia de neoantígenos específicos del tumor dentro del tumor asociados con la progresión de la enfermedad después de la infusión de células TCR-T
Hasta 15 años después de la infusión del producto farmacológico de células TCR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alaunos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCR001-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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