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Étude de suivi à long terme de sujets traités avec des cellules T autologues utilisant le système Sleeping Beauty pour exprimer des TCR

28 juillet 2025 mis à jour par: Alaunos Therapeutics

Étude de suivi à long terme pour les sujets inscrits à l'étude de phase I/II sur les lymphocytes T autologues utilisant le système de la Belle au bois dormant pour exprimer les récepteurs des lymphocytes T (TCR) réactifs contre les mutations spécifiques du cancer chez les sujets atteints de tumeurs solides

Étude de suivi à long terme pour les sujets inscrits à l'étude de phase I/II sur les cellules T autologues conçues à l'aide du système Sleeping Beauty pour exprimer les récepteurs des cellules T (TCR) réactifs contre les mutations spécifiques du cancer chez les sujets atteints de tumeurs solides

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle non interventionnelle pour le suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité des sujets ayant reçu des lymphocytes T autologues conçus à l'aide du système Sleeping Beauty pour exprimer les récepteurs des lymphocytes T (TCR) réactifs contre les mutations spécifiques du cancer. (cellules TCR-T spécifiques d'un néoantigène). Dans cette étude, les sujets seront suivis jusqu'à 15 ans après l'administration initiale du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T pour l'évaluation des événements indésirables (EI) retardés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés après l'achèvement ou l'arrêt/arrêt anticipé de l'étude NCT05194735 ou de tout protocole dans lequel les patients ont reçu un produit médicamenteux à base de cellules TCR-T spécifiques de Neoantigen. Les patients commenceront la période de suivi à long terme, qu'ils aient répondu au traitement ou qu'ils aient progressé sous traitement. Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T et continueront d'être surveillés en termes d'innocuité, d'immunogénicité et d'efficacité.

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets traités avec le produit médicamenteux à base de cellules TCR-T dans le cadre de l'étude TCR001-201 ou de toute autre étude sur le produit médicamenteux à base de cellules TCR-T Alaunos et qui ont soit terminé leur protocole de traitement initial, soit interrompu prématurément.
  2. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  3. Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  4. Les sujets acceptent d'autoriser la collecte et le stockage d'échantillons cliniques sur le site de l'étude et/ou Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) ou la personne désignée pour les tests.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont consenti à cette étude LTFU mais qui n'ont pas reçu de produit médicamenteux à base de cellules TCR-T dans le cadre de l'étude TCR001-201 seront exclus. Aucune autre exclusion n'est permise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de roulement des études interventionnelles sur les produits médicamenteux à base de cellules TCR-T d'Alaunos Therapeutics

Il s'agit d'un protocole de reconduction conçu pour fournir un suivi à long terme à tous les sujets précédemment inscrits à des études interventionnelles sur des produits médicamenteux à base de cellules TCR-T autologues et spécifiques d'Alaunos Therapeutics.

Les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après l'administration du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T autologues spécifiques à un néoantigène d'Alaunos Therapeutics.
Biologique: Produit médicamenteux à base de cellules TCR-T spécifiques à un néoantigène
Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude. L'innocuité et l'efficacité à long terme des patients qui ont reçu un produit médicamenteux à base de cellules TCR-T spécifiques à Neoantigen seront évaluées dans cet essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité à long terme des sujets ayant reçu des cellules TCR-T spécifiques d'un néoantigène
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Incidence et durée des nouveaux événements indésirables associés
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer l'innocuité à long terme des sujets ayant reçu des cellules TCR-T spécifiques d'un néoantigène
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
  • Incidence et durée des événements d'intérêt particulier, nouveaux événements indésirables graves et nouvelles tumeurs malignes.
  • Incidence et durée des événements indésirables d'apparition tardive
  • Proportion de sujets présentant des événements indésirables entraînant le décès
  • Incidence de sujets avec résolution des événements indésirables/événements indésirables graves et durée des événements qui ont commencé dans l'étude TCR001-201 ou dans un autre essai clinique dans lequel le produit médicamenteux à base de cellules TCR-T a été administré.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les hypothèses translationnelles liées à la persistance des cellules TCR-T.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Durée de la persistance du produit médicamenteux des cellules TCR-T par nombre de copies vectorielles (VCN).
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Pour déterminer la survie globale.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Date de l'administration du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T au décès
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Poursuivre l'évaluation de l'efficacité clinique du produit cellulaire TCR-T.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Réponse globale selon RECIST 1.1 pour les sujets qui n'ont pas eu de maladie évolutive sur TCR001-201, proportion de sujets recevant des traitements curatifs ultérieurs
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Poursuivre l'évaluation de l'efficacité clinique du produit cellulaire TCR-T.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Réponse globale par iRECIST pour les sujets qui n'ont pas eu de maladie évolutive sur TCR001-201, proportion de sujets recevant des thérapies curatives ultérieures
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Poursuivre l'évaluation de l'efficacité clinique du produit cellulaire TCR-T.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Durée de la réponse (DoR) pour les sujets qui n'ont pas eu de maladie évolutive sur TCR001-201, proportion de sujets recevant des thérapies curatives ultérieures
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Poursuivre l'évaluation de l'efficacité clinique du produit cellulaire TCR-T.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Survie sans progression (PFS) pour les sujets qui n'avaient pas de maladie évolutive sur TCR001-201, proportion de sujets recevant des traitements curatifs ultérieurs
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Malignité primaire et secondaire : présence de cellules TCR-T dans les échantillons de tumeur biopsie et autopsie.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Déterminer la persistance du TCR-T, définie par la durée du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T mesurable par le nombre de copies vectorielles (VCN) dans les échantillons de sang périphérique
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Clonalité du site d'insertion du transposon dans les cellules TCR-T au fil du temps.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer les changements dans l'infiltration des lymphocytes T qui peuvent survenir dans la tumeur associée à la progression de la maladie après une perfusion de lymphocytes TCR-T
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer l'infiltration des cellules TCR-T dans le tissu tumoral après la progression de la maladie
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer la présence d'allèles HLA dans la tumeur associée à la progression de la maladie après une perfusion de cellules TCR-T
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer le profil à long terme des cellules TCR-T persistantes.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T
Évaluer les changements dans la présence de néo-antigènes spécifiques de la tumeur dans la tumeur associés à la progression de la maladie après une perfusion de cellules TCR-T
Jusqu'à 15 ans après la perfusion du produit médicamenteux à base de cellules TCR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alaunos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Kopetz, MD, PhD, MD Anderson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCR001-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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