使用睡美人系统表达 TCR 的自体 T 细胞治疗受试者的长期随访研究
2025年7月28日 更新者：Alaunos Therapeutics
对参加自体 T 细胞 I/II 期研究的受试者进行长期随访研究，使用睡美人系统表达 T 细胞受体 (TCR) 对实体瘤受试者的癌症特异性突变有反应
对参加自体 T 细胞 I/II 期研究的受试者进行长期随访研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性非干预性研究，旨在对接受使用睡美人系统改造的自体 T 细胞以表达对癌症特异性突变具有反应性的 T 细胞受体 (TCR) 的受试者的安全性和有效性进行长期随访（新抗原特异性 TCR-T 细胞）。
在这项研究中，将在初始 TCR-T 细胞药物产品给药后对受试者进行长达 15 年的随访，以评估迟发性不良事件 (AE)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在研究 NCT05194735 或任何向患者施用新抗原特异性 TCR-T 细胞药物产品的方案完成或提前终止/中止后入组。
患者将开始长期随访期，无论他们是否对治疗有反应或治疗进展。
在输注 TCR-T 细胞药物产品后，将对患者进行长达 15 年的随访，并将继续监测其安全性、免疫原性和有效性。
描述
纳入标准：
- 在研究 TCR001-201 或任何其他 Alaunos TCR-T 细胞药物产品研究中接受 TCR-T 细胞药物治疗的受试者已经完成了他们最初的治疗方案或已经提前停止。
- 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 受试者必须能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
- 受试者同意允许在研究地点和/或 Alaunos Therapeutics, Inc. (Alaunos) 或指定人员处收集和储存临床样本以进行测试。
排除标准：
1. 已同意此 LTFU 研究但未在研究 TCR001-201 中接受 TCR-T 细胞药物产品的受试者将被排除在外。 不允许其他排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
来自 Alaunos Therapeutics TCR-T 细胞药物产品介入研究的翻转受试者
这是一项翻转协议，旨在为之前参加任何 Alaunos Therapeutics 自体、新抗原特异性 TCR-T 细胞药物产品干预研究的所有受试者提供长期随访。 在服用 Alaunos Therapeutics 自体新抗原特异性 TCR-T 细胞药物产品后，患者将接受长达 15 年的随访。 |
在该研究中不施用研究药物。
接受新抗原特异性 TCR-T 细胞药物产品的患者将在本试验中评估长期安全性和有效性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估已接受新抗原特异性 TCR-T 细胞的受试者的长期安全性
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 2 年
|
新的相关不良事件的发生率和持续时间
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 2 年
|
|
评估已接受新抗原特异性 TCR-T 细胞的受试者的长期安全性
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究与 TCR-T 细胞持久性相关的转化假说。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
通过载体拷贝数 (VCN) 确定的 TCR-T 细胞药物产品持久性的持续时间。
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
以确定总生存期。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
TCR-T 细胞药物产品给药至死亡的日期
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
继续开展TCR-T细胞产品的临床疗效评价。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
根据 RECIST 1.1 对 TCR001-201 上没有进行性疾病的受试者的总体反应，接受后续治疗的受试者比例
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
继续开展TCR-T细胞产品的临床疗效评价。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
IRECIST 对在 TCR001-201 上没有进行性疾病的受试者的总体反应，接受后续治疗的受试者比例
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
继续开展TCR-T细胞产品的临床疗效评价。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
在 TCR001-201 上没有进行性疾病的受试者的反应持续时间 (DoR)，接受后续治疗的受试者比例
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
继续开展TCR-T细胞产品的临床疗效评价。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
在 TCR001-201 上没有进展性疾病的受试者的无进展生存期 (PFS)，接受后续治疗的受试者比例
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
原发性和继发性恶性肿瘤：肿瘤样本活检和尸检中存在 TCR-T 细胞。
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
确定 TCR-T 持久性，定义为外周血样本中可通过载体拷贝数 (VCN) 测量的 TCR-T 细胞药物产品的持续时间
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
随着时间的推移，TCR-T 细胞中的转座子插入位点克隆性。
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
评估 TCR-T 细胞输注后与疾病进展相关的肿瘤内可能发生的 T 细胞浸润变化
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
评估疾病进展后肿瘤组织内 TCR-T 细胞的浸润
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
评估与 TCR-T 细胞输注后疾病进展相关的肿瘤内 HLA 等位基因的存在
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
|
评估持久性 TCR-T 细胞的长期概况。
大体时间：TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
评估 TCR-T 细胞输注后与疾病进展相关的肿瘤内肿瘤特异性新抗原的存在变化
|
TCR-T 细胞药物产品输注后长达 15 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Kopetz, MD, PhD、MD Anderson
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月14日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.