胃腸障害のある新生児におけるネオケアの安全性と忍容性の評価

背景 牛乳を含む牛乳タンパク質 (CMP) の摂取と、早産児および満期産児における胃腸障害の発症との間の因果関係を支持する証拠が増えています。 特に、壊死性腸炎 (NEC) の発生は、疫学研究と少数の前向き試験の両方で、CMP を含む飼料の使用に関連しています。 これは、CMP 自体ではなく、母乳の保護効果が不足しているためである可能性があります。 NEC に加えて、CMP を含む飼料は、早産児の他の胃腸障害の発症に関与している可能性があるため、多くの臨床医はリスクの高い乳児に CMP を含む飼料を使用することを避けています。 そのようなグループの 1 つは、すでに NEC のエピソードを経験した早産児です。 その他には、胃分離症などの消化管の先天異常を持って生まれた人も含まれます。

早産児のケアにおける大きな課題の 1 つは、成長と発達をサポートするために十分な栄養を摂取することです。 早産児に対する母乳の利点は認められていますが、母乳のみの食事は早産児の栄養および代謝要求を満たしていません(4)。 この栄養ギャップを埋めるために、通常、母乳強化剤 (BMF) が母乳に追加されます。 BMF は牛乳から製造されるため、加水分解された CMP が含まれています。 しかし、この BMF の追加は胃腸障害に関連している可能性が懸念されており、これは CMP の要素が含まれているという事実による可能性があります。 この潜在的な関連性を考慮すると、NECや胃腸手術などの胃腸障害の証拠がすでにある乳児に標準的なBMFを使用することに抵抗があるのは理解できます.

根拠 最近、母乳ベースの母乳強化剤（NeoKare）が利用可能になり、現在の標準的な授乳方法と比較して早産児で評価されています. そのような完全な母乳ダイエットの提供は、胃腸障害の同じリスクを伴わない可能性があり、NEC、胃腸手術を受けた、または牛乳の種類に関連すると思われる他の胃腸障害を経験したリスクの高い早産児にとっては好機となる可能性があります。 CMP への曝露に関連すると報告されているリスクを最小限に抑えながら、母乳の利点を強化乳の栄養上の利点と一緒に受けることができます。 母乳ベースの栄養強化剤を使用してこのように栄養摂取量を改善できると、非経口栄養の必要性が減り、非経口栄養の合併症のリスク、入院期間、入院費用が減少する可能性があります。 今日まで、この母乳ベースの母乳強化剤は、このグループの乳児で正式に評価されていません.

NeoKare が既存の胃腸障害のある乳児に許容されるかどうかを確立し、この集団で安全に使用できるかどうかを確認する必要があります. また、より良い栄養と成長、PN の早期中止、ひいては滞在期間の短縮を可能にするかどうかを確認する必要もあります。これらにはコスト関連の利点がある可能性があり、これについても調査する必要があります。

主な目的 この研究の主な目的は、既存の胃腸障害 (以前の胃腸手術、医学的に治療された胃腸疾患、他の胃腸疾患または手術を必要としない先天性胃腸異常がない場合に、牛乳タンパク質ベースの母乳強化剤に対する不耐性が以前に疑われた場合)。 これは、NeoKare製品を使用して管理されなかった、研究前に生まれた同様の乳児の遡及的対照群と比較されます

副次的な目的 この研究の主な副次的な目的は、既存の胃腸障害（以前の胃腸手術、医学的に治療された胃腸疾患、他の胃腸疾患または手術を必要としない先天性胃腸異常がない場合の牛乳タンパク質ベースの母乳強化剤に対する不耐性が以前に疑われた）これは、管理されていない研究の前に生まれた同様の乳児のレトロスペクティブな対照群と比較されますこの研究の他の二次的な目的は、既存の胃腸障害（以前の胃腸手術、医学的に治療された胃腸疾患、以前に牛乳タンパク質ベースの母乳に対する不耐症の疑いがある）を患っている新生児病棟で世話をされている乳児であるかどうかを確認することです。他の胃腸障害がない場合の強化剤容易または手術を必要としない先天性胃腸異常）、粉末母乳ベースの母乳強化剤（ネオケア）の使用は、レトロスペクティブと比較して、成長、栄養、滞在期間、非経口栄養の時間、およびその他の臨床結果の改善につながりますNeoKare製品を使用して管理されていない、研究前に生まれた同様の乳児の対照群。 介護費用も比較します。

試験デザイン これは、後ろ向き対照群を用いた前向き観察コホート研究です。