Neokare veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordeling bij neonaten met GI-problemen

ACHTERGROND Er is steeds meer bewijs dat een oorzakelijk verband ondersteunt tussen de inname van koemelkeiwit (CMP)-bevattende melk en de ontwikkeling van gastro-intestinale stoornissen bij te vroeg geboren en voldragen baby's. Met name de ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis (NEC) is in verband gebracht met het gebruik van CMP-bevattend voer in zowel epidemiologische onderzoeken als een klein aantal prospectieve onderzoeken. Het kan zijn dat dit te wijten is aan een gebrek aan het beschermende effect van moedermelk, in plaats van CMP pe se. Naast NEC kan CMP-bevattend voer betrokken zijn bij de ontwikkeling van andere gastro-intestinale stoornissen bij te vroeg geboren baby's en als zodanig vermijden veel clinici het gebruik van CMP-bevattend voer bij zuigelingen met een hoog risico. Een van die groepen zijn te vroeg geboren baby's die al een episode van NEC hebben gehad. Anderen omvatten degenen die zijn geboren met een aangeboren afwijking van het maagdarmkanaal, zoals gastroschisis.

Een van de grote uitdagingen bij de zorg voor premature neonaten is het leveren van voldoende voedingsinname om groei en ontwikkeling te ondersteunen. Hoewel er erkende voordelen zijn van moedermelk voor te vroeg geboren baby's, voldoet een dieet van uitsluitend moedermelk niet aan de voedings- en metabole eisen van de te vroeg geboren baby(4). Om deze voedingskloof te dichten, wordt meestal moedermelkversterker (BMF) aan moedermelk toegevoegd. BMF wordt gemaakt van koemelk en bevat dus gehydrolyseerd CMP. Er bestaat echter bezorgdheid dat deze toevoeging van BMF in verband kan worden gebracht met gastro-intestinale stoornissen, en dit kan te wijten zijn aan het feit dat het elementen van CMP bevat. Gezien deze mogelijke associatie is er een begrijpelijke terughoudendheid om standaard BMF te gebruiken bij zuigelingen die al tekenen van gastro-intestinale stoornissen hebben gehad, zoals NEC of gastro-intestinale chirurgie.

RATIONALE Sinds kort is er een moedermelkversterker op basis van moedermelk (NeoKare) verkrijgbaar, die momenteel wordt geëvalueerd in de premature populatie in vergelijking met de huidige standaardvoedingspraktijk. Het aanbieden van een dergelijk exclusief moedermelkdieet brengt mogelijk niet hetzelfde risico op gastro-intestinale stoornissen met zich mee en kan een kans bieden voor te vroeg geboren baby's met een hoog risico die NEC hebben ondergaan, gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan of andere gastro-intestinale stoornissen hebben gehad die verband houden met het type melk, om de voordelen van moedermelk te ontvangen samen met de voedingsvoordelen van melkverrijking, terwijl de gerapporteerde risico's die verband houden met blootstelling aan CMP worden geminimaliseerd. Door op deze manier de opname van voedingsstoffen te kunnen verbeteren met behulp van een versterker op basis van moedermelk, kan de behoefte aan parenterale voeding worden verminderd, en op zijn beurt het risico op complicaties van parenterale voeding, de duur van het verblijf en de ziekenhuiskosten. Tot op heden is deze moedermelkversterker op basis van moedermelk niet formeel geëvalueerd bij deze groep baby's.

Er moet worden vastgesteld of NeoKare wordt verdragen door baby's met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen, en er moet worden gekeken of het veilig kan worden gebruikt bij deze populatie. Er moet ook worden gekeken of het een betere voeding en groei mogelijk maakt, en een snellere stopzetting van PN, en op zijn beurt een kortere verblijfsduur. Deze kunnen kostengerelateerde voordelen hebben, die ook moeten worden onderzocht.

Primaire doelstelling Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid van een moedermelkversterker op basis van moedermelk in poedervorm (Neokare) bij zuigelingen die worden verzorgd op een neonatale afdeling met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen (eerdere gastro-intestinale chirurgie, medisch behandelde gastro-intestinale aandoeningen, eerder vermoede intolerantie voor op koemelkeiwit gebaseerde moedermelkversterker bij afwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen of een aangeboren gastro-intestinale afwijking die geen operatie vereist). Dit zal worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep van vergelijkbare baby's die vóór het onderzoek zijn geboren en die niet werden behandeld met het NeoKare-product

Secundaire doelstellingen Het belangrijkste secundaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid van een moedermelkversterker op basis van moedermelk in poedervorm (Neokare) bij zuigelingen die worden verzorgd op een neonatale afdeling met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen (eerdere gastro-intestinale chirurgie, medisch behandelde gastro-intestinale aandoeningen). , eerder vermoede intolerantie voor op koemelkeiwit gebaseerde moedermelkversterker bij afwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen of een aangeboren gastro-intestinale anomalie die geen operatie vereist) Dit zal worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep van vergelijkbare baby's geboren voorafgaand aan het onderzoek die niet werden behandeld gebruik van het NeoKare-product Andere secundaire doelstellingen van de studie zijn om te zien of bij zuigelingen die worden verzorgd op een neonatale afdeling met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen (eerdere gastro-intestinale chirurgie, medisch behandelde gastro-intestinale aandoeningen, eerder vermoede intolerantie voor moedermelk op basis van koemelkeiwit) versterker in afwezigheid van andere gastro-intestinale dis gemak of een aangeboren gastro-intestinale afwijking waarvoor geen operatie nodig is), leidt het gebruik van een moedermelkversterker op basis van moedermelk in poedervorm (Neokare) tot verbeteringen in groei, voeding, verblijfsduur, tijd op parenterale voeding en andere klinische resultaten in vergelijking met een retrospectieve controlegroep van vergelijkbare baby's geboren voorafgaand aan de studie die niet werden behandeld met het NeoKare-product. Ook worden de zorgkosten vergeleken.

PROEFOPZET Dit wordt een prospectieve observationele cohortstudie met een retrospectieve controlegroep