Avaliação de segurança e tolerabilidade de Neokare em recém-nascidos com problemas gastrointestinais

ANTECEDENTES Há um crescente corpo de evidências para apoiar uma relação causal entre a ingestão de leite de vaca contendo proteína (CMP) e o desenvolvimento de distúrbios gastrointestinais em prematuros e prematuros. Em particular, o desenvolvimento de enterocolite necrosante (NEC) tem sido associado ao uso de alimentos contendo CMP tanto em estudos epidemiológicos quanto em um pequeno número de estudos prospectivos. Pode ser que isso se deva à falta do efeito protetor do leite materno, e não do CMP por si só. Além da NEC, alimentos contendo CMP podem estar implicados no desenvolvimento de outros distúrbios gastrointestinais em bebês prematuros e, como tal, muitos médicos evitam o uso de alimentos contendo CMP em bebês de alto risco. Um desses grupos são os bebês prematuros que já tiveram um episódio de ECN. Outros incluem aqueles nascidos com uma anomalia congênita do trato gastrointestinal, como gastrosquise.

Um dos grandes desafios no cuidado do recém-nascido pré-termo é a oferta de uma ingestão nutricional adequada para apoiar o crescimento e o desenvolvimento. Embora existam benefícios reconhecidos do leite humano para prematuros, uma dieta de leite humano exclusivo não atende às demandas nutricionais e metabólicas do prematuro(4). Para fechar essa lacuna nutricional, o fortificante do leite materno (BMF) é normalmente adicionado ao leite humano. O BMF é fabricado a partir do leite de vaca e, portanto, contém CMP hidrolisado. No entanto, existe a preocupação de que essa adição de BMF possa estar associada a distúrbios gastrointestinais, e isso pode ser devido ao fato de conter elementos de CMP. Tendo em vista essa associação potencial, há uma relutância compreensível em usar BMF padrão em lactentes que já apresentaram evidências de distúrbios gastrointestinais, como ECN ou cirurgia gastrointestinal.

JUSTIFICATIVA Recentemente, um fortificante de leite materno à base de leite humano (NeoKare) tornou-se disponível e está atualmente sendo avaliado na população pré-termo quando comparado à prática de alimentação padrão atual. O fornecimento dessa dieta exclusiva de leite humano pode não acarretar o mesmo risco de distúrbios gastrointestinais e pode representar uma oportunidade para bebês prematuros de alto risco que tiveram ECN, foram submetidos a cirurgia gastrointestinal ou tiveram outros distúrbios gastrointestinais considerados relacionados ao tipo de leite, receber os benefícios do leite humano juntamente com os benefícios nutricionais da fortificação do leite, ao mesmo tempo em que minimiza os riscos relatados associados à exposição ao CMP. Ser capaz de melhorar a ingestão de nutrientes dessa maneira usando o fortificante à base de leite humano pode reduzir a necessidade de nutrição parenteral e, por sua vez, reduzir o risco de complicações da nutrição parenteral, tempo de internação e custos hospitalares. Até o momento, esse fortificante do leite materno à base de leite humano não foi formalmente avaliado nesse grupo de bebês.

É necessário estabelecer se NeoKare é tolerado por lactentes com distúrbios gastrointestinais pré-existentes e verificar se pode ser usado com segurança nessa população. Há também a necessidade de verificar se isso permite uma melhor nutrição e crescimento, e a interrupção precoce da NP e, por sua vez, um menor tempo de internação. Isso pode ter benefícios relacionados a custos, que também precisam ser explorados.

Objetivo primário O objetivo primário do estudo é investigar a tolerabilidade de um fortificante de leite materno à base de leite humano em pó (Neokare) em bebês atendidos em uma unidade neonatal com distúrbios gastrointestinais pré-existentes (cirurgia gastrointestinal anterior, doença gastrointestinal tratada com medicamentos, suspeita prévia de intolerância ao fortificante do leite materno à base de proteína do leite de vaca na ausência de outra doença gastrointestinal ou anomalia gastrointestinal congênita que não requeira cirurgia). Isso será comparado a um grupo de controle retrospectivo de bebês semelhantes nascidos antes do estudo que não foram controlados com o produto NeoKare

Objetivos secundários O principal objetivo secundário do estudo é investigar a segurança de um fortificante de leite materno à base de leite humano em pó (Neokare) em bebês atendidos em uma unidade neonatal com distúrbios gastrointestinais pré-existentes (cirurgia gastrointestinal anterior, doença gastrointestinal tratada com medicamentos , suspeita prévia de intolerância ao fortificante do leite materno à base de proteína do leite de vaca na ausência de outra doença gastrointestinal ou anomalia gastrointestinal congênita que não exija cirurgia) Isso será comparado a um grupo de controle retrospectivo de bebês semelhantes nascidos antes do estudo que não foram tratados usando o produto NeoKare Outros objetivos secundários do estudo são verificar se, em bebês atendidos em uma unidade neonatal com distúrbio gastrointestinal pré-existente (cirurgia gastrointestinal anterior, doença gastrointestinal tratada com medicamentos, suspeita prévia de intolerância ao leite materno à base de proteína do leite de vaca fortificante na ausência de outros distúrbios gastrointestinais facilidade ou uma anomalia gastrointestinal congênita que não requer cirurgia), o uso de um fortificante de leite materno à base de leite humano em pó (Neokare) leva a melhorias no crescimento, nutrição, duração da internação, tempo de nutrição parenteral e outros resultados clínicos em comparação com uma avaliação retrospectiva grupo de controle de bebês semelhantes nascidos antes do estudo que não foram manejados com o produto NeoKare. O custo do atendimento também será comparado.

DESENHO DO ENSAIO Este será um estudo de coorte observacional prospectivo com um grupo de controle retrospectivo