Neokare Sikkerheds- og Tolerabilitetsvurdering hos nyfødte med maveproblemer

BAGGRUND Der er et stigende antal beviser, der understøtter en årsagssammenhæng mellem indtagelse af mælkeholdig komælksprotein (CMP) og udviklingen af ​​gastrointestinale forstyrrelser hos præmature og fuldbårne spædbørn. Især er udviklingen af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC) blevet forbundet med brugen af ​​CMP-holdigt foder i både epidemiologiske undersøgelser og et lille antal prospektive forsøg. Det kan være, at dette skyldes manglende beskyttende effekt af modermælk, snarere end CMP i sig selv. Ud over NEC kan CMP-holdigt foder være impliceret i udviklingen af ​​andre gastrointestinale forstyrrelser hos præmature spædbørn, og som sådan undgår mange klinikere brugen af ​​CMP-holdigt foder til højrisikospædbørn. En sådan gruppe er præmature spædbørn, der allerede har haft en episode af NEC. Andre omfatter dem, der er født med en medfødt anomali i mave-tarmkanalen, såsom gastroschisis.

En af de store udfordringer i plejen af ​​det præmature nyfødte barn er leveringen af ​​tilstrækkeligt ernæringsindtag for at understøtte vækst og udvikling. Mens der er anerkendte fordele ved modermælk til for tidligt fødte spædbørn, opfylder en diæt med eksklusiv modermælk ikke de ernæringsmæssige og metaboliske krav til for tidligt fødte spædbørn(4). For at lukke denne ernæringsmæssige kløft tilsættes modermælksforstærker (BMF) typisk til modermælk. BMF er fremstillet af komælk og indeholder derfor hydrolyseret CMP. Der er dog bekymring for, at denne tilsætning af BMF kan være forbundet med gastrointestinale forstyrrelser, og det kan skyldes, at den indeholder elementer af CMP. I lyset af denne potentielle sammenhæng er der en forståelig modvilje mod at bruge standard BMF hos spædbørn, som allerede har haft tegn på mave-tarmforstyrrelser, såsom NEC eller gastrointestinal kirurgi.

RATIONALE For nylig er et modermælksforstærker baseret på modermælk (NeoKare) blevet tilgængeligt og bliver i øjeblikket evalueret i den præmature befolkning sammenlignet med den nuværende standardfodringspraksis. Tilvejebringelse af en sådan eksklusiv diæt for modermælk medfører muligvis ikke den samme risiko for mave-tarmforstyrrelser og kan udgøre en mulighed for højrisiko-for tidligt fødte spædbørn, der har haft NEC, gennemgået en mave-tarm-operation eller haft andre mave-tarm-forstyrrelser, der menes at være relateret til mælketypen. at modtage fordelene ved modermælk sammen med de ernæringsmæssige fordele ved mælkeberigelse, samtidig med at de risici, der rapporteres at være forbundet med eksponering for CMP, minimeres. At være i stand til at forbedre næringsindtag på denne måde ved hjælp af modermælksbaseret forstærker, kan reducere behovet for parenteral ernæring og igen reducere risikoen for komplikationer af parenteral ernæring, liggetid og hospitalsomkostninger. Til dato er denne modermælksforstærker ikke blevet formelt evalueret i denne gruppe af spædbørn.

Der er behov for at fastslå, om NeoKare tolereres af spædbørn med allerede eksisterende mave-tarmforstyrrelser, og se, om det sikkert kan anvendes i denne population. Der er også behov for at se, om det muliggør bedre ernæring og vækst, og tidligere ophør med PN, og til gengæld en kortere opholdstid. Disse kan have omkostningsrelaterede fordele, som også skal undersøges.

Primært formål Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge tolerabiliteten af ​​en modermælksforstærker (Neokare) i pulverform af modermælk hos spædbørn passet på en neonatal enhed med allerede eksisterende gastrointestinale forstyrrelser (tidligere gastrointestinale operationer, medicinsk behandlet gastrointestinal sygdom, tidligere mistænkt intolerance over for komælksproteinbaseret modermælksforstærker i fravær af anden gastrointestinal sygdom eller en medfødt gastrointestinal anomali, der ikke kræver operation). Dette vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe af lignende spædbørn født før undersøgelsen, som ikke blev behandlet med NeoKare-produktet

Sekundære mål Det primære sekundære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden af ​​en brystmælkbaseret modermælksforstærker (Neokare) i pulverform hos spædbørn passet på en neonatal enhed med allerede eksisterende gastrointestinale forstyrrelser (tidligere gastrointestinale operationer, medicinsk behandlet mave-tarmsygdom , tidligere mistænkt intolerance af komælksproteinbaseret modermælksforstærker i fravær af anden gastrointestinal sygdom eller en medfødt gastrointestinal anomali, der ikke kræver kirurgi) Dette vil blive sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe af lignende spædbørn født før undersøgelsen, som ikke blev behandlet brug af NeoKare-produktet Andre sekundære formål med undersøgelsen er at se, om hos spædbørn passet på en neonatal enhed med allerede eksisterende mave-tarm-forstyrrelser (tidligere mave-tarm-kirurgi, medicinsk behandlet mave-tarmsygdom, tidligere mistanke om intolerance over for komælksproteinbaseret modermælk) forstærker i mangel af andre gastrointestinale dis lethed eller en medfødt gastrointestinal anomali, der ikke kræver kirurgi), fører brugen af ​​en modermælksforstærker (Neokare) til forbedringer i vækst, ernæring, opholdstid, tid på parenteral ernæring og andre kliniske resultater sammenlignet med en retrospektiv kontrolgruppe af lignende spædbørn født før undersøgelsen, som ikke blev behandlet med NeoKare-produktet. Omkostninger til pleje vil også blive sammenlignet.

FORSØGSDESIGN Dette vil være et prospektivt observationelt kohortestudie med en retrospektiv kontrolgruppe