Neokaren turvallisuus- ja siedettävyysarvio vastasyntyneillä, joilla on GI-ongelmia

TAUSTA On olemassa yhä enemmän todisteita, jotka tukevat syy-yhteyttä lehmänmaidon proteiinia (CMP) sisältävien maitojen nauttimisen ja maha-suolikanavan häiriöiden kehittymisen välillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla. Erityisesti nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kehittyminen on yhdistetty CMP:tä sisältävän rehun käyttöön sekä epidemiologisissa tutkimuksissa että pienessä määrässä prospektiivisia tutkimuksia. Voi olla, että tämä johtuu rintamaidon suojaavan vaikutuksen puutteesta, eikä CMP-pe se:stä. NEC:n lisäksi CMP:tä sisältävä rehu voi olla osallisena muiden maha-suolikanavan häiriöiden kehittymisessä keskosilla, ja siksi monet lääkärit välttävät CMP:tä sisältävän rehun käyttöä suuren riskin imeväisillä. Yksi tällainen ryhmä ovat keskoset, joilla on jo ollut NEC-jakso. Muita ovat ne, jotka ovat syntyneet maha-suolikanavan synnynnäisellä poikkeavalla, kuten gastroskiisillä.

Yksi keskosen hoidon suurimmista haasteista on riittävän ravinnon saanti kasvun ja kehityksen tukemiseksi. Vaikka äidinmaidosta on tunnustettuja etuja keskosille, yksinomaan äidinmaitoa sisältävä ruokavalio ei täytä keskosten ravitsemuksellisia ja aineenvaihdunnan vaatimuksia(4). Tämän ravitsemusvajeen kuromiseksi äidinmaitoon lisätään tyypillisesti rintamaitoa vahvistavaa ainetta (BMF). BMF valmistetaan lehmänmaidosta, joten se sisältää hydrolysoitua CMP:tä. On kuitenkin huolestuttavaa, että tämä BMF:n lisäys saattaa liittyä maha-suolikanavan häiriöihin, ja tämä voi johtua siitä, että se sisältää CMP-elementtejä. Kun otetaan huomioon tämä mahdollinen yhteys, on ymmärrettävää haluttomuutta käyttää tavanomaista BMF:ää vauvoilla, joilla on jo ollut näyttöä ruoansulatuskanavan häiriöistä, kuten NEC tai maha-suolikanavan leikkaus.

PERUSTELUT Äskettäin on tullut saataville äidinmaitoon perustuva rintamaidon vahvistaja (NeoKare), ja sitä arvioidaan parhaillaan keskosten populaatiossa verrattuna nykyiseen tavanomaiseen ruokintakäytäntöön. Tällaisen yksinomaisen äidinmaitoon perustuvan ruokavalion tarjoamiseen ei välttämättä liity samaa ruoansulatuskanavan häiriön riskiä, ​​ja se voi tarjota mahdollisuuden suuren riskin keskosille, joille on todettu NEC, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus tai muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, joiden katsotaan liittyvän maitoon, saada äidinmaidon hyödyt sekä maidon täydentämisen ravitsemukselliset hyödyt, samalla kun minimoidaan CMP:lle altistumiseen liittyvät riskit. Mahdollisuus parantaa ravintoaineiden saantia tällä tavalla käyttämällä äidinmaitoon perustuvaa väkevöintiainetta voi vähentää parenteraalisen ravitsemuksen tarvetta ja puolestaan ​​vähentää parenteraalisen ravitsemuksen komplikaatioiden riskiä, ​​oleskelun kestoa ja sairaalakustannuksia. Tähän mennessä tätä äidinmaitoon perustuvaa rintamaidon vahvistajaa ei ole virallisesti arvioitu tässä lapsiryhmässä.

On selvitettävä, sietävätkö lapset, joilla on aiempaa ruoansulatuskanavan häiriötä, NeoKarea, ja katsoa, ​​voidaanko sitä käyttää turvallisesti tässä populaatiossa. On myös tarkasteltava, mahdollistaako se paremman ravinnon ja kasvun sekä PN:n aikaisemman lopettamisen ja vuorostaan ​​lyhyemmän oleskelun. Näillä voi olla kustannuksiin liittyviä etuja, joita on myös tutkittava.

Päätavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää jauhemaisen äidinmaitopohjaisen rintamaidon vahvistajan (Neokare) siedettävyyttä vastasyntyneiden yksikössä hoidetuilla imeväisillä, joilla on aiempi maha-suolikanavan häiriö (aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lääketieteellisesti hoidettu ruoansulatuskanavan sairaus, aiemmin epäilty lehmänmaitoproteiinipohjaisen rintamaidon lisäaine-intoleranssi ilman muuta maha-suolikanavan sairautta tai synnynnäistä maha-suolikanavan poikkeavuutta, joka ei vaadi leikkausta). Tätä verrataan retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jossa on samanlaisia ​​ennen tutkimusta syntyneitä vauvoja, joita ei hoidettu NeoKare-tuotteella

Toissijaiset tavoitteet Tutkimuksen pääasiallisena toissijaisena tavoitteena on tutkia jauhemaisen äidinmaitopohjaisen rintamaidon vahvistajan (Neokare) turvallisuutta vastasyntyneiden osastolla hoidetuilla imeväisillä, joilla on aiempi maha-suolikanavan häiriö (aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lääketieteellisesti hoidettu ruoansulatuskanavan sairaus) , aiemmin epäilty lehmänmaidon proteiinipohjaisen rintamaidon vahvistajan intoleranssi ilman muuta maha-suolikanavan sairautta tai synnynnäistä maha-suolikanavan poikkeavuutta, joka ei vaadi leikkausta) Tätä verrataan retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jossa on samanlaisia ​​ennen tutkimusta syntyneitä lapsia, joita ei hoidettu NeoKare-tuotteen käyttäminen Tutkimuksen muita toissijaisia ​​tavoitteita on selvittää, onko vastasyntyneiden osastolla hoidetuilla imeväisillä, joilla on aiempi maha-suolikanavan häiriö (aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lääketieteellisesti hoidettu ruoansulatuskanavan sairaus, aiemmin epäilty lehmänmaidon proteiinipohjaisen rintamaidon intoleranssi) vahvistaja muiden maha-suolikanavan häiriöiden puuttuessa helpotus tai synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus, joka ei vaadi leikkausta), jauhemaisen äidinmaitopohjaisen rintamaidon vahvistajan (Neokare) käyttö parantaa kasvua, ravitsemusta, oleskelun kestoa, parenteraalisen ravinnon kestoa ja muita kliinisiä tuloksia retrospektiiviseen verrattuna vertailuryhmä, jossa oli samanlaisia ​​ennen tutkimusta syntyneitä vauvoja, joita ei hoidettu NeoKare-tuotteella. Myös hoidon kustannuksia verrataan.

KOKEEEN SUUNNITTELU Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus retrospektiivisen kontrolliryhmän kanssa